Supplémentation maternelle en iode et effets sur la fonction thyroïdienne et le développement de l'enfant (MITCH)
Supplémentation en iode chez les femmes enceintes vivant dans des régions présentant une carence légère à modérée en iode en Inde et en Thaïlande : effets sur l'issue de la grossesse et le développement du nourrisson
Justification : Dans les régions de goitre endémique sévère, les effets indésirables de la carence en iode in utero sur le développement neuromoteur sont bien établis : des essais contrôlés randomisés de suppléments d'iode administrés aux mères carencées en iode avant la grossesse ou au début de la grossesse améliorent les performances motrices et cognitives de leur progéniture. Cependant, les effets indésirables potentiels d'une carence en iode légère à modérée pendant la grossesse ne sont pas clairs. Une fonction thyroïdienne inadéquate chez le fœtus et le nouveau-né est la cause probable de lésions cérébrales en cas de carence en iode.
Objectif : Déterminer si l'administration orale quotidienne de 200 µg d'iode aux femmes enceintes dans les zones de carence en iode légère à modérée améliore la fonction thyroïdienne de la mère et du nouveau-né, l'issue de la grossesse, le poids à la naissance, la croissance du nourrisson et les performances cognitives.
Conception de l'étude : essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle. Population étudiée : Les femmes enceintes (18-40 ans) se présentant à la clinique pour leur première visite prénatale seront recrutées sur deux sites de recherche, à savoir l'hôpital St. Martha à Bangalore, Inde et l'hôpital Ramathibodi, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande. Sur chaque site, 400 femmes seront recrutées.
Intervention : La moitié des femmes seront randomisées pour recevoir un traitement à l'iode (200 µg par jour) et l'autre moitié pour un placebo tout au long de la grossesse.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Différences entre les moyennes des groupes concernant les indicateurs de la fonction thyroïdienne, l'issue de la naissance, l'iode urinaire, l'iode du lait maternel, la croissance du nourrisson et le développement psychomoteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans;
- Âge gestationnel : ≤ 14 semaines (selon la date de la dernière période menstruelle) ;
- Grossesse unique;
- Non allaitant;
- Résidence prévue dans la région pour la durée de l'étude (3 ans).
Critère d'exclusion:
- Niveaux de TSH en dehors de la plage normale
- Antécédents médicaux graves tels que le VIH, l'hypertension, le diabète, les maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires, les troubles thyroïdiens, les troubles mentaux ;
- Utilisation de supplément d'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Supplémentation quotidienne en placebo à partir de l'inscription
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Supplémentation quotidienne avec 200 µg d'iode dès l'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat principal actuel : développement cognitif et moteur du nourrisson
Délai: Intervalles réguliers jusqu'à 6 ans
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Intervalles réguliers jusqu'à 6 ans
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Résultat principal initial : fonction thyroïdienne maternelle
Délai: Intervalles de 3 mois pendant la grossesse, à l'accouchement
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Intervalles de 3 mois pendant la grossesse, à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la naissance
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Iode urinaire maternel et infantile
Délai: Intervalles réguliers pendant la grossesse jusqu'à 2 ans après l'accouchement
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Intervalles réguliers pendant la grossesse jusqu'à 2 ans après l'accouchement
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Iode du lait maternel
Délai: 3 et 6 mois après la livraison
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3 et 6 mois après la livraison
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|
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Suivi à long terme
Délai: Enfant de 2 à 6 ans
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Anthropométrie, iode urinaire, hormones thyroïdiennes, WPPS, BRIEF-P, seuils auditifs
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Enfant de 2 à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zimmermann, Prof. dr., Wageningen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Melse-Boonstra A, Gowachirapant S, Jaiswal N, Winichagoon P, Srinivasan K, Zimmermann MB. Iodine supplementation in pregnancy and its effect on child cognition. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):134-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.005. Epub 2012 May 8.
- Gowachirapant S, Melse-Boonstra A, Winichagoon P, Zimmermann MB. Overweight increases risk of first trimester hypothyroxinaemia in iodine-deficient pregnant women. Matern Child Nutr. 2014 Jan;10(1):61-71. doi: 10.1111/mcn.12040. Epub 2013 Aug 13.
- Jaiswal N, Melse-Boonstra A, Thomas T, Basavaraj C, Sharma SK, Srinivasan K, Zimmermann MB. High prevalence of maternal hypothyroidism despite adequate iodine status in Indian pregnant women in the first trimester. Thyroid. 2014 Sep;24(9):1419-29. doi: 10.1089/thy.2014.0071. Epub 2014 Jul 21.
- Gowachirapant S, Jaiswal N, Melse-Boonstra A, Galetti V, Stinca S, Mackenzie I, Thomas S, Thomas T, Winichagoon P, Srinivasan K, Zimmermann MB. Effect of iodine supplementation in pregnant women on child neurodevelopment: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):853-863. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30332-7. Epub 2017 Oct 10.
- Verhagen NJE, Gowachirapant S, Winichagoon P, Andersson M, Melse-Boonstra A, Zimmermann MB. Iodine Supplementation in Mildly Iodine-Deficient Pregnant Women Does Not Improve Maternal Thyroid Function or Child Development: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Oct 6;11:572984. doi: 10.3389/fendo.2020.572984. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MITCH-01
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