Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerskab for hurtig eliminering af trakom (PRET)

19. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Forskning til programmer til fjernelse af trakom: Antibiotikaforsøg

Trachoma, en øjeninfektion forårsaget af C. trachomatis, er den næstførende smitsomme årsag til blindhed på verdensplan. År med gentagen infektion med C. trachomatis får øjenlåget til at danne ar og trække sig sammen og i sidste ende rotere indad, så øjenvipperne gnider mod øjeæblet og slider på hornhinden (trichiasis). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har godkendt en mangesidet strategi til bekæmpelse af trakom, som omfatter brugen af ​​antibiotikabehandling for at reducere den fælles pool af infektion med C. trachomatis. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, samfundsbaseret forsøg i tre lande (Niger, Tanzania og Gambia), der repræsenterer forskellige baseline-endemiiteter, af alternative dækninger og frekvenser for administration af masseantibiotisk behandling samt at bestemme omkostningerne -effektiviteten af ​​disse forskellige strategier set fra et programperspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, 2x2 faktorielt designet forsøg vil blive implementeret i hvert af de tre lande. Fællesskaber vil blive randomiseret til to forskellige dækningsmål (80%-89% versus ≥90%) i tre års massebehandling.

I Gambia og Tanzania vil samfundene blive yderligere randomiseret til årlig massebehandling versus massebehandling ved baseline efterfulgt af årlig massebehandling kun, hvis trakomprævalensen hos sentinelbørn er større end 5 %. Samfundene vil fortsat blive fulgt, og behandlingen genoptages, hvis trakomprævalensen viser sig at være 20 % eller højere ved 12 eller 18 måneders undersøgelserne.

I Niger vil samfund blive randomiseret til de forskellige dækningsniveauer for årlig massedistribution af azithromycin og yderligere randomiseret til halvårlig behandling ved de to dækningsmål for børn i alderen tolv eller yngre.

Tværsnitsrater for trakom og infektion vil blive bestemt ved at undersøge vagtpostbørn, fem år eller yngre, tilfældigt udvalgt fra hvert samfund baseret på en samfundstælling. Folketællingen vil blive opdateret hvert år, og landsbyer vil blive overvåget ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder for infektion og klinisk sygdom.

Det treårige studie er i overensstemmelse med WHOs retningslinjer, som anbefaler tre års årlig massebehandling efterfulgt af en fornyet undersøgelse for at fastslå behovet for yderligere behandling. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​at vejlede videre massebehandling i henhold til en laboratorietest for klamydia eller WHO-retningslinjer. Hvor efterforskere anslår, at samfund har infektionsrater på mindre end 5 % hos sentinel-børn eller trachomatøs inflammation (TF) (rate mindre end 5 %, vil samfundet blive "graderet" fra yderligere massebehandling og fulgt i op til tre år for at lede efter beviser af genopstået infektion og sygdom. Hvis infektionsraten viser sig at være 20 % eller mere tilbage ved 12 eller 18 måneders undersøgelsen, vil massebehandling blive genoptaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fællesskaber:

  • Fællesskaber er placeret i måldistrikterne og er tilgængelige med køretøjer
  • Fællesskabslederne giver samtykke til at få fællesskabet tilmeldt
  • Hurtig vurdering og/eller tilgængelige data tyder på, at trakomfrekvensen er højere end 20 % i samfundet.
  • Samfundets størrelse er <5.000 personer eller >250 personer.

Hvis et fællesskab opfylder inklusionskriterierne, og fællesskabsledere giver samtykke til at få fællesskabet tilmeldt, vil vagtbørn blive udvalgt ud fra følgende kriterier:

  • Barnet er 5 år eller yngre
  • Barnet skal være bosiddende i et berettiget prøvesamfund (defineret som enten at bo i samfundet siden fødslen eller flyttet ind hos forældre eller værger).
  • Barnet må ikke have en okulær tilstand, der vil udelukke klassificering af trakom eller udtagning af en øjenprøve.
  • Barnet skal være villig til at få taget en podepind som en del af at være et vagtbarn (dette er afgørende for Gambia og Tanzania, da hvert podningsresultat tæller med at opfylde stopreglen)
  • Barnet skal have en identificerbar værge, der kan give samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ≥90 % dækning med azithromycinmål
Udvalgte lokalsamfund vil modtage massebehandling årligt i tre år.
Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
  • Zithromax
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af ​​trakom er >5 %. I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: 80%-89% dækning med azithromycin target
Udvalgte lokalsamfund vil modtage massebehandling årligt i tre år.
Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
  • Zithromax
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af ​​trakom er >5 %. I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: ≥90% dækning med azithromycin, behandlingsbaseret

Behandling, der skal administreres ved baseline og derefter fortsættes årligt, hvis trakomprævalens er større end 5 %

I Niger vil behandlingen være hver 6. måned for børn i alderen tolv og derunder.

Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
  • Zithromax
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af ​​trakom er >5 %. I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: 80%-89% dækning med azithromycin: behandlingsbaseret

Behandling, der skal administreres ved baseline og derefter fortsættes årligt, hvis trakomprævalens er større end 5 %

I Niger vil behandlingen være hver 6. måned for børn i alderen tolv og derunder.

Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
  • Zithromax
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af ​​trakom er >5 %. I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samfundsprævalens af trakom og okulær C. Trachomatis (CT) infektion ved baseline
Tidsramme: Ved baseline

Masselægemiddeladministration (MDA) med azithromycin eller topisk tetracyclin anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 3 år i distrikter, hvor prævalensen af ​​trakom er >=10 % hos børn i alderen 1-9 år.

Forekomsten af ​​trakom (TF) blev målt ved hjælp af det forenklede WHO-graderingssystem. Begge øjenlåg blev vendt ud og tarsal bindehinde klassificeret for tegn på klinisk trakom. Okulære fotografier af højre øje blev taget på tilfældige prøver af vagtpostbørn for at bestemme afdriften i gradering over tid. For at påvise CT-infektion blev en okulær podning af højre øje ved hjælp af en Dacron-podning indsamlet fra vagtpostbørnene. Podepinden blev opbevaret tørt og frosset, indtil den blev afsendt og behandlet i laboratoriet. Luftkontrolpodninger blev også taget for at teste for mark- og laboratorieforurening.

Ved baseline
Samfundsprævalens af trakom og okulær C. Trachomatis (CT) infektion ved 36 måneder
Tidsramme: 3 år

100 tilfældige sentinelbørn i alderen 0-5 år pr. samfund skulle undersøges for prævalens af trakom og CT-infektion i Tanzania og Gambia.

50-100 tilfældige sentinelbørn i alderen 0-5 år pr. samfund skulle undersøges i Niger pr. samfund for prævalens af TF- og CT-infektion.

Resultater rapporteres på fællesskabsniveau, fordi rådata ikke kunne tilgås.

Der er ingen måde at bestemme, hvor mange deltagere der blev undersøgt i hver arm.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner