- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00792922
Partnerskab for hurtig eliminering af trakom (PRET)
Forskning til programmer til fjernelse af trakom: Antibiotikaforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, 2x2 faktorielt designet forsøg vil blive implementeret i hvert af de tre lande. Fællesskaber vil blive randomiseret til to forskellige dækningsmål (80%-89% versus ≥90%) i tre års massebehandling.
I Gambia og Tanzania vil samfundene blive yderligere randomiseret til årlig massebehandling versus massebehandling ved baseline efterfulgt af årlig massebehandling kun, hvis trakomprævalensen hos sentinelbørn er større end 5 %. Samfundene vil fortsat blive fulgt, og behandlingen genoptages, hvis trakomprævalensen viser sig at være 20 % eller højere ved 12 eller 18 måneders undersøgelserne.
I Niger vil samfund blive randomiseret til de forskellige dækningsniveauer for årlig massedistribution af azithromycin og yderligere randomiseret til halvårlig behandling ved de to dækningsmål for børn i alderen tolv eller yngre.
Tværsnitsrater for trakom og infektion vil blive bestemt ved at undersøge vagtpostbørn, fem år eller yngre, tilfældigt udvalgt fra hvert samfund baseret på en samfundstælling. Folketællingen vil blive opdateret hvert år, og landsbyer vil blive overvåget ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder for infektion og klinisk sygdom.
Det treårige studie er i overensstemmelse med WHOs retningslinjer, som anbefaler tre års årlig massebehandling efterfulgt af en fornyet undersøgelse for at fastslå behovet for yderligere behandling. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af at vejlede videre massebehandling i henhold til en laboratorietest for klamydia eller WHO-retningslinjer. Hvor efterforskere anslår, at samfund har infektionsrater på mindre end 5 % hos sentinel-børn eller trachomatøs inflammation (TF) (rate mindre end 5 %, vil samfundet blive "graderet" fra yderligere massebehandling og fulgt i op til tre år for at lede efter beviser af genopstået infektion og sygdom. Hvis infektionsraten viser sig at være 20 % eller mere tilbage ved 12 eller 18 måneders undersøgelsen, vil massebehandling blive genoptaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fællesskaber:
- Fællesskaber er placeret i måldistrikterne og er tilgængelige med køretøjer
- Fællesskabslederne giver samtykke til at få fællesskabet tilmeldt
- Hurtig vurdering og/eller tilgængelige data tyder på, at trakomfrekvensen er højere end 20 % i samfundet.
- Samfundets størrelse er <5.000 personer eller >250 personer.
Hvis et fællesskab opfylder inklusionskriterierne, og fællesskabsledere giver samtykke til at få fællesskabet tilmeldt, vil vagtbørn blive udvalgt ud fra følgende kriterier:
- Barnet er 5 år eller yngre
- Barnet skal være bosiddende i et berettiget prøvesamfund (defineret som enten at bo i samfundet siden fødslen eller flyttet ind hos forældre eller værger).
- Barnet må ikke have en okulær tilstand, der vil udelukke klassificering af trakom eller udtagning af en øjenprøve.
- Barnet skal være villig til at få taget en podepind som en del af at være et vagtbarn (dette er afgørende for Gambia og Tanzania, da hvert podningsresultat tæller med at opfylde stopreglen)
- Barnet skal have en identificerbar værge, der kan give samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ≥90 % dækning med azithromycinmål
Udvalgte lokalsamfund vil modtage massebehandling årligt i tre år.
|
Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af trakom er >5 %.
I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 80%-89% dækning med azithromycin target
Udvalgte lokalsamfund vil modtage massebehandling årligt i tre år.
|
Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af trakom er >5 %.
I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ≥90% dækning med azithromycin, behandlingsbaseret
Behandling, der skal administreres ved baseline og derefter fortsættes årligt, hvis trakomprævalens er større end 5 % I Niger vil behandlingen være hver 6. måned for børn i alderen tolv og derunder. |
Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af trakom er >5 %.
I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 80%-89% dækning med azithromycin: behandlingsbaseret
Behandling, der skal administreres ved baseline og derefter fortsættes årligt, hvis trakomprævalens er større end 5 % I Niger vil behandlingen være hver 6. måned for børn i alderen tolv og derunder. |
Sammenligning af samfundsdækningsgrad
Andre navne:
Sammenligning af dækningsniveauer ved baselinebehandling efterfulgt af årlig behandling, hvis prævalensen af trakom er >5 %.
I Niger vil der være en sammenligning af dækningsniveauer hos alle i forhold til børn i alderen tolv og derunder, som behandles hver 6. måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfundsprævalens af trakom og okulær C. Trachomatis (CT) infektion ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Masselægemiddeladministration (MDA) med azithromycin eller topisk tetracyclin anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 3 år i distrikter, hvor prævalensen af trakom er >=10 % hos børn i alderen 1-9 år. Forekomsten af trakom (TF) blev målt ved hjælp af det forenklede WHO-graderingssystem. Begge øjenlåg blev vendt ud og tarsal bindehinde klassificeret for tegn på klinisk trakom. Okulære fotografier af højre øje blev taget på tilfældige prøver af vagtpostbørn for at bestemme afdriften i gradering over tid. For at påvise CT-infektion blev en okulær podning af højre øje ved hjælp af en Dacron-podning indsamlet fra vagtpostbørnene. Podepinden blev opbevaret tørt og frosset, indtil den blev afsendt og behandlet i laboratoriet. Luftkontrolpodninger blev også taget for at teste for mark- og laboratorieforurening. |
Ved baseline
|
|
Samfundsprævalens af trakom og okulær C. Trachomatis (CT) infektion ved 36 måneder
Tidsramme: 3 år
|
100 tilfældige sentinelbørn i alderen 0-5 år pr. samfund skulle undersøges for prævalens af trakom og CT-infektion i Tanzania og Gambia. 50-100 tilfældige sentinelbørn i alderen 0-5 år pr. samfund skulle undersøges i Niger pr. samfund for prævalens af TF- og CT-infektion. Resultater rapporteres på fællesskabsniveau, fordi rådata ikke kunne tilgås. Der er ingen måde at bestemme, hvor mange deltagere der blev undersøgt i hver arm. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oldenburg CE, Amza A, Cooley G, Kadri B, Nassirou B, Arnold BF, Rosenthal PJ, O'Brien KS, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Martin DL. Biannual versus annual mass azithromycin distribution and malaria seroepidemiology among preschool children in Niger: a sub-study of a cluster randomized trial. Malar J. 2019 Dec 3;18(1):389. doi: 10.1186/s12936-019-3033-2.
- Kim JS, Oldenburg CE, Cooley G, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Martin DL. Community-level chlamydial serology for assessing trachoma elimination in trachoma-endemic Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jan 28;13(1):e0007127. doi: 10.1371/journal.pntd.0007127. eCollection 2019 Jan.
- Keenan JD, Chin SA, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cevallos V, Cotter SY, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Porco TC, Lietman TM; Rapid Elimination of Trachoma (PRET) Study Group. The Effect of Antibiotic Selection Pressure on the Nasopharyngeal Macrolide Resistome: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(11):1736-1742. doi: 10.1093/cid/ciy339.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM. Comparison of Mass Azithromycin Coverage Targets of Children in Niger: A Cluster-Randomized Trachoma Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):389-395. doi: 10.4269/ajtmh.17-0501. Epub 2017 Dec 14.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. Annual Versus Biannual Mass Azithromycin Distribution and Malaria Parasitemia During the Peak Transmission Season Among Children in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jun;37(6):506-510. doi: 10.1097/INF.0000000000001813.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM, Oldenburg CE. Effectiveness of expanding annual mass azithromycin distribution treatment coverage for trachoma in Niger: a cluster randomised trial. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):680-686. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310916. Epub 2017 Sep 11.
- Bojang E, Jafali J, Perreten V, Hart J, Harding-Esch EM, Sillah A, Mabey DC, Holland MJ, Bailey RL, Roca A, Burr SE. Short-term increase in prevalence of nasopharyngeal carriage of macrolide-resistant Staphylococcus aureus following mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Microbiol. 2017 Mar 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12866-017-0982-x.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, Zhou Z, Bailey RL, Mabey DC, Porco TC, Keenan JD, Gaynor BD, West SK, Lietman TM. A Cluster-Randomized Trial to Assess the Efficacy of Targeting Trachoma Treatment to Children. Clin Infect Dis. 2017 Mar 15;64(6):743-750. doi: 10.1093/cid/ciw810.
- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM. Short-term forecasting of the prevalence of clinical trachoma: utility of including delayed recovery and tests for infection. Parasit Vectors. 2015 Oct 22;8:535. doi: 10.1186/s13071-015-1115-8. Erratum In: Parasit Vectors. 2016;9(1):327.
- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Solomon AW, Emerson PM, Gambhir M, Lietman TM. Short-term Forecasting of the Prevalence of Trachoma: Expert Opinion, Statistical Regression, versus Transmission Models. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 24;9(8):e0004000. doi: 10.1371/journal.pntd.0004000. eCollection 2015 Aug. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep;9(9):e0004129.
- Burr SE, Hart J, Edwards T, Harding-Esch EM, Holland MJ, Mabey DC, Sillah A, Bailey RL. Anthropometric indices of Gambian children after one or three annual rounds of mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Public Health. 2014 Nov 18;14:1176. doi: 10.1186/1471-2458-14-1176.
- Gaynor BD, Amza A, Gebresailassie S, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Cuddapah PA, Keenan JD, Lietman TM. Importance of including borderline cases in trachoma grader certification. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):577-9. doi: 10.4269/ajtmh.13-0658. Epub 2014 Jul 7.
- Hart JD, Edwards T, Burr SE, Harding-Esch EM, Takaoka K, Holland MJ, Sillah A, Mabey DC, Bailey RL. Effect of azithromycin mass drug administration for trachoma on spleen rates in Gambian children. Trop Med Int Health. 2014 Feb;19(2):207-11. doi: 10.1111/tmi.12234. Epub 2014 Jan 17.
- Harding-Esch EM, Sillah A, Edwards T, Burr SE, Hart JD, Joof H, Laye M, Makalo P, Manjang A, Molina S, Sarr-Sissoho I, Quinn TC, Lietman T, Holland MJ, Mabey D, West SK, Bailey R; Partnership for Rapid Elimination of Trachoma (PRET) study group. Mass treatment with azithromycin for trachoma: when is one round enough? Results from the PRET Trial in the Gambia. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2115. doi: 10.1371/journal.pntd.0002115. Print 2013. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun;7(6). doi:10.1371/annotation/0bae8b34-5ae7-4044-a071-8d88d520a01b.
- Yohannan J, Munoz B, Mkocha H, Gaydos CA, Bailey R, Lietman TA, Quinn T, West SK. Can we stop mass drug administration prior to 3 annual rounds in communities with low prevalence of trachoma?: PRET Ziada trial results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):431-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2356.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Yu SN, Stoller NE, Bhosai SJ, Zhou Z, McCulloch CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. The easiest children to reach are most likely to be infected with ocular Chlamydia trachomatis in trachoma endemic areas of Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(1):e1983. doi: 10.1371/journal.pntd.0001983. Epub 2013 Jan 10.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Zhou Z, Chin S, West SK, Bailey RL, Mabey DC, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD; PRET Partnership. Community risk factors for ocular Chlamydia infection in Niger: pre-treatment results from a cluster-randomized trachoma trial. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(4):e1586. doi: 10.1371/journal.pntd.0001586. Epub 2012 Apr 24.
- Harding-Esch EM, Edwards T, Mkocha H, Munoz B, Holland MJ, Burr SE, Sillah A, Gaydos CA, Stare D, Mabey DC, Bailey RL, West SK; PRET Partnership. Trachoma prevalence and associated risk factors in the gambia and Tanzania: baseline results of a cluster randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 2;4(11):e861. doi: 10.1371/journal.pntd.0000861.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Trakom
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00018439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .