트라코마의 신속한 제거를 위한 파트너십 (PRET)
2017년 6월 19일 업데이트: Johns Hopkins University
트라코마 박멸을 위한 프로그램 연구: 항생제 실험
C. trachomatis로 인한 안구 감염인 트라코마는 전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 감염 원인입니다.
수년간 C. trachomatis에 반복적으로 감염되면 눈꺼풀에 상처가 생기고 수축되며 궁극적으로 속눈썹이 안구에 닿아 각막이 마모될 정도로 안쪽으로 회전합니다(눈꺼풀편모충증).
세계보건기구(WHO)는 C. 트라코마티스로 인한 지역사회 감염 풀을 줄이기 위해 항생제 치료를 포함하는 트라코마 퇴치를 위한 다각적인 전략을 승인했습니다.
이 연구의 목적은 3개국(니제르, 탄자니아 및 감비아)에서 무작위, 지역사회 기반 시험을 수행하는 것입니다. -프로그램 관점에서 이러한 다양한 전략의 효과.
연구 개요
상세 설명
무작위, 2x2 요인 설계 시험이 3개국 각각에서 시행될 것입니다. 커뮤니티는 3년간의 대량 치료에 대해 두 가지 다른 보장 목표(80%-89% 대 ≥90%)로 무작위 배정됩니다.
감비아와 탄자니아에서 지역 사회는 감시 대상 어린이의 트라코마 유병률이 5%를 초과하는 경우에만 기준선에서 연간 대량 치료와 대량 치료에 이어 연간 대량 치료로 추가로 무작위 배정됩니다. 12개월 또는 18개월 조사에서 트라코마 유병률이 20% 이상인 것으로 확인되면 지역사회를 계속 추적하고 치료를 재개할 것입니다.
니제르에서 지역사회는 연간 대량 아지스로마이신 분포에 대한 다양한 보장 수준으로 무작위 배정되고 12세 이하 어린이에 대한 두 보장 대상에서 연 2회 치료로 추가로 무작위 배정됩니다.
트라코마 및 감염의 단면적 비율은 지역사회 인구 조사를 기반으로 각 지역사회에서 무작위로 선택된 5세 이하의 센티넬 어린이를 검사하여 결정됩니다. 인구 조사는 매년 업데이트되며 감염 및 임상 질병에 대해 기준선, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 마을을 모니터링합니다.
3년간의 연구는 3년간의 연간 대량 치료를 권장한 후 추가 치료의 필요성을 결정하기 위한 재조사를 권장하는 WHO 지침과 일치합니다. 조사관은 클라미디아 또는 WHO 지침에 대한 실험실 테스트에 따라 추가 대량 치료를 안내하는 효능을 평가할 것입니다. 조사관이 지역사회의 감시 아동 또는 트라코마성 염증(TF)의 감염률이 5% 미만이라고 추정하는 경우(5% 미만의 비율, 지역사회는 추가 대량 치료에서 "졸업"하고 증거를 찾기 위해 최대 3년 동안 추적됩니다. 재발하는 감염 및 질병. 12개월 또는 18개월 조사에서 감염률이 20% 이상으로 확인되면 대량 치료를 재개합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
커뮤니티 포함 기준:
- 커뮤니티는 대상 지구에 위치하며 차량으로 접근할 수 있습니다.
- 커뮤니티 리더는 커뮤니티 등록에 동의합니다.
- 신속한 평가 및/또는 이용 가능한 데이터는 지역사회에서 트라코마 발생률이 20% 이상임을 시사합니다.
- 커뮤니티 규모는 <5,000명 또는 >250명입니다.
커뮤니티가 포함 기준을 충족하고 커뮤니티 리더가 커뮤니티를 등록하는 데 동의하는 경우 다음 기준에 따라 센티넬 어린이가 선택됩니다.
- 어린이는 5세 이하입니다.
- 아동은 적격한 샘플 커뮤니티에 거주해야 합니다(출생 이후 해당 커뮤니티에 거주하거나 부모 또는 보호자와 함께 이사한 것으로 정의됨).
- 어린이는 트라코마 등급을 매기거나 안구 표본을 채취할 수 없는 안과 질환이 없어야 합니다.
- 아동은 센티넬 아동의 일부로 면봉 채취를 기꺼이 받아야 합니다(감비아와 탄자니아에서는 각 면봉 결과가 중단 규칙 충족에 포함되기 때문에 이는 중요합니다)
- 아동은 참여 동의를 제공할 수 있는 식별 가능한 보호자가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Azithromycin 표적으로 ≥90% 적용 범위
선별된 커뮤니티는 3년 동안 매년 대규모 치료를 받게 됩니다.
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커뮤니티 커버리지율 비교
다른 이름들:
트라코마 유병률이 >5%인 경우 기준선 치료 후 연간 치료의 보장 수준 비교.
니제르에서는 모든 사람과 6개월마다 치료를 받는 12세 이하 어린이의 보장 수준을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Azithromycin 표적으로 80%-89% 커버리지
선별된 커뮤니티는 3년 동안 매년 대규모 치료를 받게 됩니다.
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커뮤니티 커버리지율 비교
다른 이름들:
트라코마 유병률이 >5%인 경우 기준선 치료 후 연간 치료의 보장 수준 비교.
니제르에서는 모든 사람과 6개월마다 치료를 받는 12세 이하 어린이의 보장 수준을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아지스로마이신으로 ≥90% 커버리지, 치료 기반
트라코마 유병률이 5% 이상인 경우 기준선에서 투여한 후 매년 계속되는 치료 니제르에서는 12세 이하 어린이를 대상으로 6개월마다 치료가 이루어집니다. |
커뮤니티 커버리지율 비교
다른 이름들:
트라코마 유병률이 >5%인 경우 기준선 치료 후 연간 치료의 보장 수준 비교.
니제르에서는 모든 사람과 6개월마다 치료를 받는 12세 이하 어린이의 보장 수준을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Azithromycin으로 80%-89% 보장: 치료 기반
트라코마 유병률이 5% 이상인 경우 기준선에서 투여한 후 매년 계속되는 치료 니제르에서는 12세 이하 어린이를 대상으로 6개월마다 치료가 이루어집니다. |
커뮤니티 커버리지율 비교
다른 이름들:
트라코마 유병률이 >5%인 경우 기준선 치료 후 연간 치료의 보장 수준 비교.
니제르에서는 모든 사람과 6개월마다 치료를 받는 12세 이하 어린이의 보장 수준을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 트라코마 및 안구 C. 트라코마티스(CT) 감염의 지역사회 유병률
기간: 기준선에서
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세계보건기구(WHO)는 1~9세 아동의 트라코마 유병률이 10% 이상인 지역에서 아지스로마이신 또는 국소 테트라사이클린을 사용한 대량 약물 투여(MDA)를 3년 동안 권장합니다. 트라코마(TF)의 유병률은 단순화된 WHO 등급 시스템을 사용하여 측정되었습니다. 양쪽 눈꺼풀을 뒤집고 눈꺼풀 결막을 임상 트라코마의 징후에 대해 등급을 매겼습니다. 오른쪽 눈의 안구 사진은 시간 경과에 따른 등급의 드리프트를 결정하기 위해 센티넬 어린이의 무작위 샘플에서 촬영되었습니다. CT 감염을 감지하기 위해 센티넬 키즈로부터 Dacron 면봉을 사용하여 오른쪽 눈의 안구 면봉을 채취했습니다. 면봉은 건조한 상태로 보관되었고 실험실에서 배송 및 처리될 때까지 냉동되었습니다. 현장 및 실험실 오염을 테스트하기 위해 공기 제어 면봉도 채취했습니다. |
기준선에서
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36개월 시점의 트라코마 및 안구 C. 트라코마티스(CT) 감염의 지역사회 유병률
기간: 3 년
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탄자니아 및 감비아에서 트라코마 및 CT 감염의 유병률에 대해 지역사회당 0-5세의 무작위 센티넬 어린이 100명을 검사했습니다. 지역사회당 0-5세의 50-100명의 센티넬 아동이 TF 및 CT 감염의 유병률에 대해 지역사회당 니제르에서 검사를 받았습니다. 원시 데이터에 액세스할 수 없기 때문에 커뮤니티 수준에서 결과가 보고됩니다. 각 팔에서 얼마나 많은 참가자가 검사를 받았는지 확인할 방법이 없습니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oldenburg CE, Amza A, Cooley G, Kadri B, Nassirou B, Arnold BF, Rosenthal PJ, O'Brien KS, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Martin DL. Biannual versus annual mass azithromycin distribution and malaria seroepidemiology among preschool children in Niger: a sub-study of a cluster randomized trial. Malar J. 2019 Dec 3;18(1):389. doi: 10.1186/s12936-019-3033-2.
- Kim JS, Oldenburg CE, Cooley G, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Martin DL. Community-level chlamydial serology for assessing trachoma elimination in trachoma-endemic Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jan 28;13(1):e0007127. doi: 10.1371/journal.pntd.0007127. eCollection 2019 Jan.
- Keenan JD, Chin SA, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cevallos V, Cotter SY, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Porco TC, Lietman TM; Rapid Elimination of Trachoma (PRET) Study Group. The Effect of Antibiotic Selection Pressure on the Nasopharyngeal Macrolide Resistome: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(11):1736-1742. doi: 10.1093/cid/ciy339.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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