Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Partnerség a trachoma gyors megszüntetésére (PRET)

2017. június 19. frissítette: Johns Hopkins University

Trachoma eliminációs programokkal kapcsolatos kutatás: Antibiotikum-próba

A trachoma, a C. trachomatis által okozott szemfertőzés a vakság második vezető fertőző oka világszerte. Az évekig tartó ismételt C. trachomatis fertőzés hatására a szemhéj hegesedik és összehúzódik, végül pedig befelé forog úgy, hogy a szempillák a szemgolyóhoz dörzsölődnek és a szaruhártya kopását (trichiasis). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a trachoma elleni küzdelem sokrétű stratégiáját hagyta jóvá, amely magában foglalja az antibiotikus kezelés alkalmazását a C. trachomatis fertőzések közösségének csökkentésére. A tanulmány célja egy randomizált, közösségi alapú vizsgálat elvégzése három országban (Niger, Tanzánia és Gambia), amelyek különböző kiindulási endemicitásokat képviselnek, a tömeges antibiotikum-kezelés alternatív lefedettségeiről és beadásának gyakoriságáról, valamint a költségek meghatározásáról. -e különböző stratégiák hatékonysága a program szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindhárom országban egy randomizált, 2x2-es faktorszámú kísérletet hajtanak végre. A közösségeket véletlenszerűen két különböző lefedettségi célba sorolják (80-89% versus 90%) három év tömeges kezelésre.

Gambiában és Tanzániában a közösségeket tovább randomizálják az éves tömeges kezelésre, szemben a kiindulási tömeges kezeléssel, majd ezt követik az éves tömeges kezeléssel csak akkor, ha a trachoma prevalenciája az őrszem gyermekeknél meghaladja az 5%-ot. A közösségeket továbbra is követni fogják, és a kezelés folytatódik, ha a trachoma prevalenciája 20%-os vagy nagyobb a 12 vagy 18 hónapos felmérések során.

Nigerben a közösségeket véletlenszerűen besorolják az éves tömeges azitromicin-eloszlás különböző lefedettségi szintjeibe, és tovább randomizálják a kétéves kezelésre a tizenkét éves vagy annál fiatalabb gyermekek két lefedettségi célpontján.

A trachoma és a fertőzés keresztmetszeti arányát az ötéves vagy annál fiatalabb őrgyerekek vizsgálatával határozzák meg, akiket az egyes közösségekből véletlenszerűen választanak ki közösségi népszámlálás alapján. A népszámlálást minden évben frissítik, és a falvakat kezdetben, 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban ellenőrizni fogják a fertőzések és a klinikai betegségek szempontjából.

A három éves vizsgálat összhangban van a WHO irányelveivel, amelyek három éves tömeges kezelést javasolnak, amelyet egy ismételt felmérés követ a további kezelés szükségességének megállapítására. A kutatók a Chlamydia laboratóriumi vizsgálata vagy a WHO irányelvei alapján értékelik a további tömeges kezelés irányításának hatékonyságát. Ahol a nyomozók becslése szerint a közösségek fertőzési aránya 5%-nál kisebb az őrszem gyermekeknél, vagy trachomatosus gyulladás (TF) (ez az arány kevesebb, mint 5%, a közösséget „levégzik” a további tömeges kezelésről, és akár három évig követik, hogy bizonyítékokat keressen. az újra felbukkanó fertőzések és betegségek. Ha a fertőzések aránya a 12 vagy 18 hónapos felmérés során 20%-os vagy annál nagyobb megtérülést állapít meg, a tömeges kezelést újra kezdik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A közösségek felvételi feltételei:

  • A közösségek a célkörzetekben találhatók, és járművekkel megközelíthetők
  • A közösség vezetői hozzájárulnak a közösség felvételéhez
  • A gyors felmérés és/vagy a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a trachoma aránya meghaladja a 20%-ot a közösségben.
  • A közösség mérete <5000 fő vagy >250 fő.

Ha egy közösség megfelel a befogadási kritériumoknak, és a közösség vezetői hozzájárulnak a közösség felvételéhez, akkor az őrgyerekek kiválasztása a következő kritériumok alapján történik:

  • A gyermek 5 éves vagy annál fiatalabb
  • A gyermeknek egy jogosult, mintaközösségben kell laknia (meghatározása szerint születése óta a közösségben él, vagy szülőkhöz vagy gyámokhoz költözött).
  • A gyermeknek nem lehet olyan szembetegsége, amely kizárná a trachoma minősítését vagy a szemminta vételét.
  • A gyermeknek készen kell állnia arra, hogy őrgyerekként levegyenek egy tampont (ez Gambiában és Tanzániában kritikus fontosságú, mivel minden mintavételi eredmény beleszámít a megállítási szabály betartásába)
  • A gyermeknek rendelkeznie kell egy azonosítható gyámmal, aki képes hozzájárulni a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ≥90%-os lefedettség azitromicin céllal
A kiválasztott közösségek három éven keresztül évente tömeges kezelésben részesülnek.
Drog: Azitromicin
A közösségi lefedettség arányának összehasonlítása
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Azitromicin
A kiindulási kezelés lefedettségi szintjének összehasonlítása, amelyet éves kezelés követ, ha a trachoma prevalenciája >5%. Nigerben összehasonlítják majd a lefedettségi szintet mindenkinél a tizenkét éves és annál fiatalabb gyermekek esetében, akiket 6 havonta kezelnek.
Más nevek:
  • Zithromax
Aktív összehasonlító: 80%-89%-os lefedettség azithromycin céllal
A kiválasztott közösségek három éven keresztül évente tömeges kezelésben részesülnek.
Drog: Azitromicin
A közösségi lefedettség arányának összehasonlítása
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Azitromicin
A kiindulási kezelés lefedettségi szintjének összehasonlítása, amelyet éves kezelés követ, ha a trachoma prevalenciája >5%. Nigerben összehasonlítják majd a lefedettségi szintet mindenkinél a tizenkét éves és annál fiatalabb gyermekek esetében, akiket 6 havonta kezelnek.
Más nevek:
  • Zithromax
Aktív összehasonlító: ≥90%-os lefedettség azitromicinnel, kezelés alapú

A kezelést a kiinduláskor kell alkalmazni, majd évente folytatni kell, ha a trachoma prevalenciája meghaladja az 5%-ot

Nigerben a kezelés 6 havonta történik a tizenkét éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Drog: Azitromicin
A közösségi lefedettség arányának összehasonlítása
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Azitromicin
A kiindulási kezelés lefedettségi szintjének összehasonlítása, amelyet éves kezelés követ, ha a trachoma prevalenciája >5%. Nigerben összehasonlítják majd a lefedettségi szintet mindenkinél a tizenkét éves és annál fiatalabb gyermekek esetében, akiket 6 havonta kezelnek.
Más nevek:
  • Zithromax
Aktív összehasonlító: 80%-89%-os lefedettség azitromicinnel: kezelés alapú

A kezelést a kiinduláskor kell alkalmazni, majd évente folytatni kell, ha a trachoma prevalenciája meghaladja az 5%-ot

Nigerben a kezelés 6 havonta történik a tizenkét éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Drog: Azitromicin
A közösségi lefedettség arányának összehasonlítása
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Azitromicin
A kiindulási kezelés lefedettségi szintjének összehasonlítása, amelyet éves kezelés követ, ha a trachoma prevalenciája >5%. Nigerben összehasonlítják majd a lefedettségi szintet mindenkinél a tizenkét éves és annál fiatalabb gyermekek esetében, akiket 6 havonta kezelnek.
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trachoma és a szem C. Trachomatis (CT) fertőzésének közösségi prevalenciája a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapotban

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azitromicinnel vagy helyi tetraciklinnel tömeges gyógyszerbeadást (MDA) javasol 3 évre azokban a körzetekben, ahol a trachoma prevalenciája >=10% 1-9 éves gyermekeknél.

A trachoma (TF) prevalenciáját a Simplified WHO Grading System segítségével mérték. Mindkét szemhéjat kifordították, a tarsalis kötőhártyát pedig a klinikai trachoma jelei alapján osztályozták. A jobb szem okuláris fényképeit őrgyerekek véletlenszerű mintáival készítették, hogy meghatározzák az osztályozás időbeli eltolódását. A CT-fertőzés kimutatására a jobb szemből Dacron tamponnal mintát vettek az őrgyerekektől. A tampont szárazon tároltuk és lefagyasztottuk, amíg el nem szállították és a laboratóriumban feldolgozták. Levegőkontroll tamponokat is vettek a terepi és laboratóriumi szennyezettség vizsgálatára.
Alapállapotban
A trachoma és az okuláris C. Trachomatis (CT) fertőzés közösségi prevalenciája 36 hónapos korban
Időkeret: 3 év

Közösségenként 100 véletlenszerűen kiválasztott 0-5 éves őrszem gyermeket kellett megvizsgálni a trachoma és a CT-fertőzés előfordulása szempontjából Tanzániában és Gambiában.

Nigerben közösségenként 50-100 véletlenszerűen kiválasztott 0-5 éves őrszemet kellett megvizsgálni a TF és a CT-fertőzés prevalenciája szempontjából.

Az eredményeket közösségi szinten jelentik, mert a nyers adatokhoz nem lehetett hozzáférni.

Nincs mód annak meghatározására, hogy hány résztvevőt vizsgáltak meg az egyes karokban.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00018439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel