Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo dla Szybkiej Likwidacji Jaglicy (PRET)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania nad programami eliminacji jaglicy: próba antybiotykowa

Jaglica, infekcja oka wywołana przez C. trachomatis, jest drugą najczęstszą zakaźną przyczyną ślepoty na świecie. Lata powtarzających się infekcji C. trachomatis powodują bliznowacenie i kurczenie się powieki, a ostatecznie obracanie się do wewnątrz, tak że rzęsy ocierają się o gałkę oczną i ścierają rogówkę (trychiaza). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła wieloaspektową strategię zwalczania jaglicy, która obejmuje stosowanie antybiotykoterapii w celu zmniejszenia puli zakażeń C. trachomatis. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, społecznościowego badania w trzech krajach (Niger, Tanzania i Gambia), reprezentujących różne wyjściowe endemity, alternatywnego zasięgu i częstotliwości podawania antybiotyków na masową skalę, a także określenie kosztów -skuteczność tych różnych strategii z perspektywy programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym z trzech krajów zostanie wdrożone randomizowane badanie czynnikowe 2x2. Społeczności zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych celów pokrycia (80% -89% w porównaniu z ≥90%) na trzy lata masowego leczenia.

W Gambii i Tanzanii społeczności zostaną dalej losowo przydzielone do corocznego leczenia masowego w porównaniu z leczeniem masowym na początku badania, po którym następuje coroczne leczenie masowe tylko wtedy, gdy częstość występowania jaglicy u dzieci wskaźnikowych jest większa niż 5%. Społeczności będą nadal obserwowane, a leczenie zostanie wznowione, jeśli po 12 lub 18 miesiącach wykryje się, że częstość występowania jaglicy wynosi 20% lub więcej.

W Nigrze społeczności zostaną losowo przydzielone do różnych poziomów zasięgu w celu rocznej masowej dystrybucji azytromycyny, a następnie losowo przydzielone do leczenia dwa razy w roku przy dwóch docelowych poziomach zasięgu dla dzieci w wieku do dwunastu lat.

Przekrojowe wskaźniki zachorowań na jaglicę i zakażenia zostaną określone na podstawie badania dzieci z grupy kontrolnej w wieku pięciu lat lub młodszych, losowo wybranych z każdej społeczności na podstawie spisu ludności. Spis będzie aktualizowany co roku, a wioski będą monitorowane na początku, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy pod kątem infekcji i choroby klinicznej.

Trzyletnie badanie jest zgodne z wytycznymi WHO, które zalecają trzyletnie coroczne masowe leczenie, po którym następuje ponowne badanie w celu określenia potrzeby dalszego leczenia. Badacze ocenią skuteczność kierowania dalszym masowym leczeniem według testu laboratoryjnego w kierunku Chlamydii lub wytycznych WHO. Tam, gdzie badacze szacują, że wskaźniki infekcji u dzieci wskaźnikowych są niższe niż 5% lub zapalenie jaglicy (TF) (wskaźniki poniżej 5%), społeczność zostanie „zakończona” z dalszego masowego leczenia i będzie obserwowana przez okres do trzech lat w celu znalezienia dowodów nawracających infekcji i chorób. Jeśli w badaniu po 12 lub 18 miesiącach okaże się, że odsetek infekcji wynosi 20% lub więcej, masowe leczenie zostanie ponownie rozpoczęte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla społeczności:

  • Społeczności znajdują się w dzielnicach docelowych i są dostępne dla pojazdów
  • Liderzy społeczności wyrażają zgodę na rejestrację społeczności
  • Szybka ocena i/lub dostępne dane sugerują, że częstość występowania jaglicy jest wyższa niż 20% w społeczności.
  • Wielkość społeczności wynosi <5000 osób lub> 250 osób.

Jeśli społeczność spełnia kryteria włączenia, a liderzy społeczności wyrażają zgodę na rejestrację społeczności, wówczas dzieci-strażnicy zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów:

  • Dziecko ma 5 lat lub mniej
  • Dziecko musi mieszkać w kwalifikującej się, przykładowej społeczności (zdefiniowanej jako mieszkające w społeczności od urodzenia lub zamieszkałe z rodzicami lub opiekunami).
  • Dziecko nie może mieć stanu narządu wzroku, który wykluczałby ocenę jaglicy lub pobranie wycinka z oka.
  • Dziecko musi wyrazić zgodę na pobranie wymazu w ramach bycia dzieckiem wartowniczym (jest to krytyczne w przypadku Gambii i Tanzanii, ponieważ każdy wynik wymazu liczy się do spełnienia zasady zatrzymania)
  • Dziecko musi mieć możliwego do zidentyfikowania opiekuna zdolnego do wyrażenia zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ≥90% pokrycia celem dla azytromycyny
Wybrane społeczności będą corocznie przez trzy lata poddawane masowemu leczeniu.
Lek: Azytromycyna
Porównanie wskaźnika zasięgu społeczności
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Azytromycyna
Porównanie poziomów pokrycia na początku leczenia, a następnie corocznego leczenia, jeśli częstość występowania jaglicy wynosi >5%. W Nigrze nastąpi porównanie poziomu pokrycia u wszystkich w porównaniu z dziećmi w wieku do dwunastu lat, które są leczone co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zithromax
Aktywny komparator: 80%-89% pokrycia z celem azytromycyny
Wybrane społeczności będą corocznie przez trzy lata poddawane masowemu leczeniu.
Lek: Azytromycyna
Porównanie wskaźnika zasięgu społeczności
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Azytromycyna
Porównanie poziomów pokrycia na początku leczenia, a następnie corocznego leczenia, jeśli częstość występowania jaglicy wynosi >5%. W Nigrze nastąpi porównanie poziomu pokrycia u wszystkich w porównaniu z dziećmi w wieku do dwunastu lat, które są leczone co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zithromax
Aktywny komparator: ≥90% pokrycia azytromycyną, na podstawie leczenia

Leczenie należy podawać na początku leczenia, a następnie kontynuować co rok, jeśli częstość występowania jaglicy jest większa niż 5%

W Nigrze leczenie będzie odbywać się co 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku do dwunastu lat.
Lek: Azytromycyna
Porównanie wskaźnika zasięgu społeczności
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Azytromycyna
Porównanie poziomów pokrycia na początku leczenia, a następnie corocznego leczenia, jeśli częstość występowania jaglicy wynosi >5%. W Nigrze nastąpi porównanie poziomu pokrycia u wszystkich w porównaniu z dziećmi w wieku do dwunastu lat, które są leczone co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zithromax
Aktywny komparator: 80%-89% pokrycia azytromycyną: na podstawie leczenia

Leczenie należy podawać na początku leczenia, a następnie kontynuować co rok, jeśli częstość występowania jaglicy jest większa niż 5%

W Nigrze leczenie będzie odbywać się co 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku do dwunastu lat.
Lek: Azytromycyna
Porównanie wskaźnika zasięgu społeczności
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Azytromycyna
Porównanie poziomów pokrycia na początku leczenia, a następnie corocznego leczenia, jeśli częstość występowania jaglicy wynosi >5%. W Nigrze nastąpi porównanie poziomu pokrycia u wszystkich w porównaniu z dziećmi w wieku do dwunastu lat, które są leczone co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie w społeczności jaglicy i zakażenia C. Trachomatis (CT) oka na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Masowe podawanie leków (MDA) z azytromycyną lub tetracykliną miejscową jest zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przez 3 lata w okręgach, w których częstość występowania jaglicy u dzieci w wieku 1-9 lat wynosi >=10%.

Częstość występowania jaglicy (TF) mierzono za pomocą uproszczonego systemu klasyfikacji WHO. Obie powieki zostały wywinięte, a spojówka stępu oceniona pod kątem objawów klinicznych jaglicy. Fotografie oczne prawego oka zostały wykonane na losowych próbkach dzieci-wartowników, aby określić dryf w ocenie w czasie. Aby wykryć infekcję CT, od dzieci wartowniczych pobrano wymaz z oka prawego oka przy użyciu wymazu Dacron. Wymaz był przechowywany w stanie suchym i zamrożony do czasu wysyłki i przetworzenia w laboratorium. Pobrano również wymazówki do kontroli powietrza w celu zbadania skażenia w terenie i laboratorium.
Na linii bazowej
Częstość występowania w społeczności jaglicy i zakażenia C. Trachomatis (CT) oka w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata

100 losowo wybranych dzieci w wieku 0-5 lat z każdej społeczności miało zostać zbadanych pod kątem częstości występowania jaglicy i infekcji CT w Tanzanii i Gambii.

50-100 losowych dzieci wartowników w wieku 0-5 lat na społeczność miało zostać zbadanych w Nigrze na społeczność pod kątem częstości występowania infekcji TF i CT.

Wyniki są zgłaszane na poziomie społeczności, ponieważ nie można było uzyskać dostępu do nieprzetworzonych danych.

Nie ma możliwości określenia, ilu uczestników zostało zbadanych w każdym ramieniu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00018439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj