Partnership per la rapida eliminazione del tracoma (PRET)
Ricerca sui programmi per l'eliminazione del tracoma: sperimentazione antibiotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ciascuno dei tre paesi verrà implementato uno studio randomizzato, fattoriale 2x2. Le comunità saranno randomizzate a due diversi obiettivi di copertura (80% -89% contro ≥90%) per tre anni di trattamento di massa.
In Gambia e Tanzania, le comunità saranno ulteriormente randomizzate al trattamento di massa annuale rispetto al trattamento di massa al basale seguito da un trattamento di massa annuale solo se la prevalenza del tracoma nei bambini sentinella è superiore al 5%. Le comunità continueranno a essere seguite e il trattamento riprenderà se la prevalenza del tracoma risulta essere del 20% o superiore ai sondaggi a 12 o 18 mesi.
In Niger, le comunità saranno randomizzate ai diversi livelli di copertura per la distribuzione di massa annuale di azitromicina e ulteriormente randomizzate al trattamento semestrale ai due obiettivi di copertura per i bambini di età pari o inferiore a dodici anni.
I tassi trasversali di tracoma e infezione saranno determinati esaminando bambini sentinella, di età pari o inferiore a cinque anni, selezionati casualmente da ciascuna comunità sulla base di un censimento della comunità. Il censimento verrà aggiornato ogni anno e i villaggi saranno monitorati al basale, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi per infezione e malattia clinica.
Lo studio triennale è in accordo con le linee guida dell'OMS che raccomandano tre anni di trattamento di massa annuale seguito da un nuovo sondaggio per determinare la necessità di ulteriori trattamenti. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di guidare un ulteriore trattamento di massa secondo un test di laboratorio per la clamidia o le linee guida dell'OMS. Laddove gli investigatori stimano che le comunità abbiano tassi di infezione inferiori al 5% nei bambini sentinella o infiammazione tracomatosa (TF) (tassi inferiori al 5%, la comunità sarà "laureata" da un ulteriore trattamento di massa e seguita per un massimo di tre anni per cercare prove di infezioni e malattie riemergenti. Se i tassi di infezione risultano essere del 20% o più di ritorno all'indagine di 12 o 18 mesi, il trattamento di massa verrà riavviato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le comunità:
- Le comunità si trovano nei distretti target e sono accessibili con i veicoli
- I leader della comunità acconsentono all'iscrizione della comunità
- Una rapida valutazione e/oi dati disponibili suggeriscono che i tassi di tracoma sono superiori al 20% nella comunità.
- La dimensione della comunità è <5.000 persone o >250 persone.
Se una comunità soddisfa i criteri di inclusione e i leader della comunità acconsentono all'iscrizione della comunità, i bambini sentinella verranno selezionati in base ai seguenti criteri:
- Il bambino ha 5 anni o meno
- Il bambino deve essere residente in una comunità campione ammissibile (definita come residente nella comunità sin dalla nascita o trasferita con genitori o tutori).
- Il bambino non deve avere una condizione oculare che precluderebbe la classificazione del tracoma o il prelievo di un campione oculare.
- Il bambino deve essere disposto a sottoporsi a un tampone come parte dell'essere un bambino sentinella (questo è fondamentale per Gambia e Tanzania, poiché ogni risultato del tampone conta ai fini del rispetto della regola di arresto)
- Il bambino deve avere un tutore identificabile in grado di fornire il consenso a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Copertura ≥90% con target di azitromicina
Le comunità selezionate riceveranno un trattamento di massa ogni anno per tre anni.
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Confronto del tasso di copertura della comunità
Altri nomi:
Confronto dei livelli di copertura al trattamento di base seguito dal trattamento annuale se la prevalenza del tracoma è >5%.
In Niger, ci sarà un confronto dei livelli di copertura in tutti rispetto ai bambini di età pari o inferiore a dodici anni che vengono curati ogni 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Copertura dell'80%-89% con il target dell'azitromicina
Le comunità selezionate riceveranno un trattamento di massa ogni anno per tre anni.
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Confronto del tasso di copertura della comunità
Altri nomi:
Confronto dei livelli di copertura al trattamento di base seguito dal trattamento annuale se la prevalenza del tracoma è >5%.
In Niger, ci sarà un confronto dei livelli di copertura in tutti rispetto ai bambini di età pari o inferiore a dodici anni che vengono curati ogni 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Copertura ≥90% con azitromicina, basata sul trattamento
Trattamento da somministrare al basale, quindi continuato ogni anno se la prevalenza del tracoma è superiore al 5% In Niger, il trattamento sarà ogni 6 mesi per i bambini di età pari o inferiore a dodici anni. |
Confronto del tasso di copertura della comunità
Altri nomi:
Confronto dei livelli di copertura al trattamento di base seguito dal trattamento annuale se la prevalenza del tracoma è >5%.
In Niger, ci sarà un confronto dei livelli di copertura in tutti rispetto ai bambini di età pari o inferiore a dodici anni che vengono curati ogni 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Copertura 80%-89% con azitromicina: trattamento basato
Trattamento da somministrare al basale, quindi continuato ogni anno se la prevalenza del tracoma è superiore al 5% In Niger, il trattamento sarà ogni 6 mesi per i bambini di età pari o inferiore a dodici anni. |
Confronto del tasso di copertura della comunità
Altri nomi:
Confronto dei livelli di copertura al trattamento di base seguito dal trattamento annuale se la prevalenza del tracoma è >5%.
In Niger, ci sarà un confronto dei livelli di copertura in tutti rispetto ai bambini di età pari o inferiore a dodici anni che vengono curati ogni 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza comunitaria di tracoma e infezione oculare da C. Trachomatis (CT) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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La somministrazione di farmaci di massa (MDA) con azitromicina o tetraciclina topica è raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per 3 anni nei distretti in cui la prevalenza del tracoma è >=10% nei bambini di età compresa tra 1 e 9 anni. La prevalenza del tracoma (TF) è stata misurata utilizzando il sistema di classificazione semplificato dell'OMS. Entrambe le palpebre erano estroflesse e la congiuntiva tarsale classificata per segni di tracoma clinico. Sono state scattate fotografie oculari dell'occhio destro su campioni casuali di bambini sentinella per determinare la deriva della classificazione nel tempo. Per rilevare l'infezione da CT, è stato raccolto un tampone oculare dell'occhio destro utilizzando un tampone Dacron dai bambini sentinella. Il tampone è stato conservato asciutto e congelato fino alla spedizione e all'elaborazione in laboratorio. Sono stati prelevati anche tamponi di controllo dell'aria per testare la contaminazione sul campo e in laboratorio. |
Alla base
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Prevalenza comunitaria di tracoma e infezione oculare da C. Trachomatis (CT) a 36 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
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100 bambini sentinella casuali di età compresa tra 0 e 5 anni per comunità dovevano essere esaminati per la prevalenza di tracoma e infezione da CT in Tanzania e Gambia. 50-100 bambini sentinella casuali di età compresa tra 0 e 5 anni per comunità dovevano essere esaminati in Niger per comunità per la prevalenza dell'infezione da TF e CT. I risultati sono riportati a livello di comunità perché non è stato possibile accedere ai dati grezzi. Non c'è modo di determinare quanti partecipanti sono stati esaminati in ciascun braccio. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oldenburg CE, Amza A, Cooley G, Kadri B, Nassirou B, Arnold BF, Rosenthal PJ, O'Brien KS, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Martin DL. Biannual versus annual mass azithromycin distribution and malaria seroepidemiology among preschool children in Niger: a sub-study of a cluster randomized trial. Malar J. 2019 Dec 3;18(1):389. doi: 10.1186/s12936-019-3033-2.
- Kim JS, Oldenburg CE, Cooley G, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Martin DL. Community-level chlamydial serology for assessing trachoma elimination in trachoma-endemic Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jan 28;13(1):e0007127. doi: 10.1371/journal.pntd.0007127. eCollection 2019 Jan.
- Keenan JD, Chin SA, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cevallos V, Cotter SY, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Porco TC, Lietman TM; Rapid Elimination of Trachoma (PRET) Study Group. The Effect of Antibiotic Selection Pressure on the Nasopharyngeal Macrolide Resistome: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(11):1736-1742. doi: 10.1093/cid/ciy339.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM. Comparison of Mass Azithromycin Coverage Targets of Children in Niger: A Cluster-Randomized Trachoma Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):389-395. doi: 10.4269/ajtmh.17-0501. Epub 2017 Dec 14.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. Annual Versus Biannual Mass Azithromycin Distribution and Malaria Parasitemia During the Peak Transmission Season Among Children in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jun;37(6):506-510. doi: 10.1097/INF.0000000000001813.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM, Oldenburg CE. Effectiveness of expanding annual mass azithromycin distribution treatment coverage for trachoma in Niger: a cluster randomised trial. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):680-686. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310916. Epub 2017 Sep 11.
- Bojang E, Jafali J, Perreten V, Hart J, Harding-Esch EM, Sillah A, Mabey DC, Holland MJ, Bailey RL, Roca A, Burr SE. Short-term increase in prevalence of nasopharyngeal carriage of macrolide-resistant Staphylococcus aureus following mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Microbiol. 2017 Mar 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12866-017-0982-x.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, Zhou Z, Bailey RL, Mabey DC, Porco TC, Keenan JD, Gaynor BD, West SK, Lietman TM. A Cluster-Randomized Trial to Assess the Efficacy of Targeting Trachoma Treatment to Children. Clin Infect Dis. 2017 Mar 15;64(6):743-750. doi: 10.1093/cid/ciw810.
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- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Solomon AW, Emerson PM, Gambhir M, Lietman TM. Short-term Forecasting of the Prevalence of Trachoma: Expert Opinion, Statistical Regression, versus Transmission Models. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 24;9(8):e0004000. doi: 10.1371/journal.pntd.0004000. eCollection 2015 Aug. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep;9(9):e0004129.
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- Harding-Esch EM, Sillah A, Edwards T, Burr SE, Hart JD, Joof H, Laye M, Makalo P, Manjang A, Molina S, Sarr-Sissoho I, Quinn TC, Lietman T, Holland MJ, Mabey D, West SK, Bailey R; Partnership for Rapid Elimination of Trachoma (PRET) study group. Mass treatment with azithromycin for trachoma: when is one round enough? Results from the PRET Trial in the Gambia. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2115. doi: 10.1371/journal.pntd.0002115. Print 2013. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun;7(6). doi:10.1371/annotation/0bae8b34-5ae7-4044-a071-8d88d520a01b.
- Yohannan J, Munoz B, Mkocha H, Gaydos CA, Bailey R, Lietman TA, Quinn T, West SK. Can we stop mass drug administration prior to 3 annual rounds in communities with low prevalence of trachoma?: PRET Ziada trial results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):431-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2356.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Yu SN, Stoller NE, Bhosai SJ, Zhou Z, McCulloch CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. The easiest children to reach are most likely to be infected with ocular Chlamydia trachomatis in trachoma endemic areas of Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(1):e1983. doi: 10.1371/journal.pntd.0001983. Epub 2013 Jan 10.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Zhou Z, Chin S, West SK, Bailey RL, Mabey DC, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD; PRET Partnership. Community risk factors for ocular Chlamydia infection in Niger: pre-treatment results from a cluster-randomized trachoma trial. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(4):e1586. doi: 10.1371/journal.pntd.0001586. Epub 2012 Apr 24.
- Harding-Esch EM, Edwards T, Mkocha H, Munoz B, Holland MJ, Burr SE, Sillah A, Gaydos CA, Stare D, Mabey DC, Bailey RL, West SK; PRET Partnership. Trachoma prevalence and associated risk factors in the gambia and Tanzania: baseline results of a cluster randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 2;4(11):e861. doi: 10.1371/journal.pntd.0000861.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Tracoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00018439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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