Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Partenariat pour l'élimination rapide du trachome (PRET)

19 juin 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Recherche sur les programmes d'élimination du trachome : essai d'antibiotiques

Le trachome, une infection oculaire causée par C. trachomatis, est la deuxième cause infectieuse de cécité dans le monde. Des années d'infection répétée par C. trachomatis provoquent la cicatrisation et la contraction de la paupière et finalement sa rotation vers l'intérieur de sorte que les cils frottent contre le globe oculaire et abrasent la cornée (trichiasis). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a approuvé une stratégie à multiples facettes pour lutter contre le trachome, qui comprend l'utilisation d'un traitement antibiotique pour réduire le bassin communautaire d'infection à C. trachomatis. L'objectif de cette étude est de mener un essai randomisé à base communautaire dans trois pays (Niger, Tanzanie et Gambie), représentant différentes endémicités de base, de couvertures alternatives et de fréquences d'administration de traitement antibiotique de masse ainsi que de déterminer le coût -l'efficacité de ces différentes stratégies du point de vue du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé de conception factorielle 2x2 sera mis en œuvre dans chacun des trois pays. Les communautés seront randomisées vers deux objectifs de couverture différents (80 % à 89 % contre ≥ 90 %) pendant trois ans de traitement de masse.

En Gambie et en Tanzanie, les communautés seront ensuite randomisées entre un traitement de masse annuel et un traitement de masse au départ suivi d'un traitement de masse annuel uniquement si la prévalence du trachome chez les enfants sentinelles est supérieure à 5 %. Les communautés continueront d'être suivies et le traitement reprendra si la prévalence du trachome s'avère être de 20% ou plus lors des enquêtes de 12 ou 18 mois.

Au Niger, les communautés seront randomisées aux différents niveaux de couverture pour la distribution de masse annuelle d'azithromycine et ensuite randomisées au traitement semestriel aux deux cibles de couverture pour les enfants de douze ans ou moins.

Les taux transversaux de trachome et d'infection seront déterminés en examinant des enfants sentinelles, âgés de cinq ans ou moins, choisis au hasard dans chaque communauté sur la base d'un recensement communautaire. Le recensement sera mis à jour chaque année et les villages seront suivis au départ, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois pour l'infection et la maladie clinique.

L'étude de trois ans est conforme aux directives de l'OMS qui recommandent trois ans de traitement de masse annuel suivi d'une nouvelle enquête pour déterminer la nécessité d'un traitement supplémentaire. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'orientation d'un traitement de masse supplémentaire selon un test de laboratoire pour la chlamydia ou les directives de l'OMS. Lorsque les enquêteurs estiment que les communautés ont des taux d'infection inférieurs à 5 % chez les enfants sentinelles, ou une inflammation trachomateuse (TF) (taux inférieurs à 5 %, la communauté sera "graduée" d'un traitement de masse supplémentaire et suivie jusqu'à trois ans pour rechercher des preuves d'infections et de maladies réémergentes. Si les taux d'infection sont de 20 % ou plus lors de l'enquête à 12 ou 18 mois, le traitement de masse sera réinitialisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les communautés :

  • Les communautés sont situées dans les quartiers ciblés et accessibles en véhicule
  • Les dirigeants de la communauté consentent à ce que la communauté soit inscrite
  • Une évaluation rapide et/ou les données disponibles suggèrent que les taux de trachome sont supérieurs à 20 % dans la communauté.
  • La taille de la communauté est <5 000 personnes ou >250 personnes.

Si une communauté répond aux critères d'inclusion et que les dirigeants de la communauté consentent à ce que la communauté soit inscrite, les enfants sentinelles seront sélectionnés sur la base des critères suivants :

  • L'enfant est âgé de 5 ans ou moins
  • L'enfant doit résider dans une communauté éligible de l'échantillon (définie comme vivant dans la communauté depuis sa naissance ou emménagé avec des parents ou des tuteurs).
  • L'enfant ne doit pas avoir d'affection oculaire qui empêcherait de classer le trachome ou de prélever un échantillon oculaire.
  • L'enfant doit être disposé à se faire prélever un écouvillon dans le cadre de son rôle d'enfant sentinelle (ceci est essentiel pour la Gambie et la Tanzanie, car chaque résultat d'écouvillonnage compte pour respecter la règle d'arrêt)
  • L'enfant doit avoir un tuteur identifiable capable de donner son consentement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Couverture ≥ 90 % avec la cible d'azithromycine
Des communautés sélectionnées recevront un traitement de masse chaque année pendant trois ans.
Médicament: Azithromycine
Comparaison du taux de couverture communautaire
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Azithromycine
Comparaison des niveaux de couverture au traitement initial suivi du traitement annuel si la prévalence du trachome est > 5 %. Au Niger, il y aura une comparaison des niveaux de couverture chez tout le monde par rapport aux enfants de douze ans et moins qui sont traités tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: Couverture de 80 % à 89 % avec la cible d'azithromycine
Des communautés sélectionnées recevront un traitement de masse chaque année pendant trois ans.
Médicament: Azithromycine
Comparaison du taux de couverture communautaire
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Azithromycine
Comparaison des niveaux de couverture au traitement initial suivi du traitement annuel si la prévalence du trachome est > 5 %. Au Niger, il y aura une comparaison des niveaux de couverture chez tout le monde par rapport aux enfants de douze ans et moins qui sont traités tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: Couverture ≥ 90 % avec l'azithromycine, basée sur le traitement

Le traitement doit être administré au départ, puis poursuivi chaque année si la prévalence du trachome est supérieure à 5 %

Au Niger, le traitement sera tous les 6 mois pour les enfants de douze ans et moins.
Médicament: Azithromycine
Comparaison du taux de couverture communautaire
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Azithromycine
Comparaison des niveaux de couverture au traitement initial suivi du traitement annuel si la prévalence du trachome est > 5 %. Au Niger, il y aura une comparaison des niveaux de couverture chez tout le monde par rapport aux enfants de douze ans et moins qui sont traités tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: Couverture de 80 % à 89 % avec l'azithromycine : basée sur le traitement

Le traitement doit être administré au départ, puis poursuivi chaque année si la prévalence du trachome est supérieure à 5 %

Au Niger, le traitement sera tous les 6 mois pour les enfants de douze ans et moins.
Médicament: Azithromycine
Comparaison du taux de couverture communautaire
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Azithromycine
Comparaison des niveaux de couverture au traitement initial suivi du traitement annuel si la prévalence du trachome est > 5 %. Au Niger, il y aura une comparaison des niveaux de couverture chez tout le monde par rapport aux enfants de douze ans et moins qui sont traités tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence communautaire du trachome et de l'infection oculaire à C. trachomatis (CT) au départ
Délai: Au départ

L'administration massive de médicaments (AMM) avec de l'azithromycine ou de la tétracycline topique est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pendant 3 ans dans les districts où la prévalence du trachome est >= 10 % chez les enfants âgés de 1 à 9 ans.

La prévalence du trachome (TF) a été mesurée à l'aide du système de classement simplifié de l'OMS. Les deux paupières ont été éversées et la conjonctive tarsienne graduée pour les signes de trachome clinique. Des photographies oculaires de l'œil droit ont été prises sur des échantillons aléatoires d'enfants sentinelles afin de déterminer la dérive de la notation au fil du temps. Pour détecter une infection CT, un écouvillon oculaire de l'œil droit à l'aide d'un écouvillon en Dacron a été prélevé sur les chevreaux sentinelles. L'écouvillon a été stocké au sec et congelé jusqu'à son expédition et son traitement au laboratoire. Des écouvillons de contrôle de l'air ont également été prélevés pour tester la contamination sur le terrain et en laboratoire.
Au départ
Prévalence communautaire du trachome et de l'infection oculaire à C. trachomatis (CT) à 36 mois
Délai: 3 années

100 enfants sentinelles aléatoires âgés de 0 à 5 ans par communauté devaient être examinés pour la prévalence du trachome et de l'infection à CT en Tanzanie et en Gambie.

50 à 100 enfants sentinelles aléatoires âgés de 0 à 5 ans par communauté devaient être examinés au Niger par communauté pour la prévalence de l'infection par le TF et le CT.

Les résultats sont rapportés au niveau communautaire car les données brutes n'ont pas pu être consultées.

Il n'y a aucun moyen de déterminer combien de participants ont été examinés dans chaque bras.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2008

Première publication (Estimation)

18 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00018439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner