- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792922
Partnerschaft zur schnellen Eliminierung von Trachomen (PRET)
Forschung zu Programmen zur Trachom-Eliminierung: Antibiotika-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jedem der drei Länder wird eine randomisierte, 2x2-faktorielle Studie durchgeführt. Die Gemeinden werden für eine dreijährige Massenbehandlung randomisiert zwei unterschiedlichen Abdeckungszielen zugeteilt (80–89 % gegenüber ≥90 %).
In Gambia und Tansania werden die Gemeinden weiter randomisiert einer jährlichen Massenbehandlung gegenüber einer Massenbehandlung zu Studienbeginn zugeteilt, gefolgt von einer jährlichen Massenbehandlung nur dann, wenn die Trachomprävalenz bei Sentinel-Kindern mehr als 5 % beträgt. Die Gemeinden werden weiterhin beobachtet und die Behandlung wird wieder aufgenommen, wenn bei den 12- oder 18-monatigen Untersuchungen festgestellt wird, dass die Trachomprävalenz 20 % oder mehr beträgt.
In Niger werden Gemeinden nach dem Zufallsprinzip den unterschiedlichen Abdeckungsniveaus für die jährliche Massenverteilung von Azithromycin zugeteilt und anschließend nach dem Zufallsprinzip einer halbjährlichen Behandlung bei den beiden Abdeckungszielen für Kinder im Alter von zwölf Jahren oder jünger zugeteilt.
Die Querschnittsraten von Trachomen und Infektionen werden durch die Untersuchung von Sentinel-Kindern im Alter von fünf Jahren oder jünger bestimmt, die auf der Grundlage einer Gemeindezählung zufällig aus jeder Gemeinde ausgewählt werden. Die Volkszählung wird jedes Jahr aktualisiert und die Dörfer werden zu Beginn, nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten auf Infektionen und klinische Erkrankungen überwacht.
Die dreijährige Studie steht im Einklang mit den WHO-Richtlinien, die eine dreijährige jährliche Massenbehandlung empfehlen, gefolgt von einer erneuten Befragung, um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festzustellen. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer weiteren Massenbehandlung anhand eines Labortests auf Chlamydien oder der WHO-Richtlinien bewerten. Wenn Forscher davon ausgehen, dass Gemeinden bei Sentinel-Kindern Infektionsraten von weniger als 5 % oder trachomatöse Entzündungen (TF) (Raten von weniger als 5 %) aufweisen, wird die Gemeinde von weiteren Massenbehandlungen „abgestuft“ und bis zu drei Jahre lang beobachtet, um nach Beweisen zu suchen von wiederauftretenden Infektionen und Krankheiten. Wenn bei der 12- oder 18-monatigen Untersuchung festgestellt wird, dass die Infektionsrate wieder bei 20 % oder mehr liegt, wird die Massenbehandlung wieder aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Proctor Foundation
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gemeinden:
- Die Gemeinden liegen in den Zielbezirken und sind mit dem Fahrzeug erreichbar
- Die Gemeindevorsteher stimmen der Aufnahme der Gemeinde zu
- Eine schnelle Beurteilung und/oder verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die Trachomrate in der Gemeinschaft über 20 % liegt.
- Die Gemeindegröße beträgt <5.000 Personen oder >250 Personen.
Wenn eine Gemeinschaft die Einschlusskriterien erfüllt und die Gemeindevorsteher der Aufnahme der Gemeinschaft zustimmen, werden Wächterkinder auf der Grundlage der folgenden Kriterien ausgewählt:
- Das Kind ist 5 Jahre oder jünger
- Das Kind muss in einer anspruchsberechtigten Mustergemeinschaft wohnhaft sein (definiert als entweder seit seiner Geburt in der Gemeinschaft lebend oder bei seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten eingezogen).
- Das Kind darf keine Augenerkrankung haben, die eine Einstufung des Trachoms oder die Entnahme einer Augenprobe ausschließt.
- Das Kind muss bereit sein, sich im Rahmen seiner Rolle als Sentinel-Kind einen Abstrich machen zu lassen (dies ist für Gambia und Tansania von entscheidender Bedeutung, da jedes Abstrichergebnis zur Einhaltung der Stoppregel zählt).
- Das Kind muss einen identifizierbaren Erziehungsberechtigten haben, der seine Einwilligung zur Teilnahme erteilen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ≥90 % Abdeckung mit Azithromycin-Ziel
Ausgewählte Gemeinden werden drei Jahre lang jährlich einer Massenbehandlung unterzogen.
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Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt.
In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 80–89 % Abdeckung mit Azithromycin-Ziel
Ausgewählte Gemeinden werden drei Jahre lang jährlich einer Massenbehandlung unterzogen.
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Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt.
In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ≥90 % Abdeckung mit Azithromycin, behandlungsbasiert
Die Behandlung wird zu Beginn durchgeführt und dann jährlich fortgesetzt, wenn die Trachomprävalenz mehr als 5 % beträgt. In Niger erfolgt die Behandlung alle sechs Monate für Kinder unter zwölf Jahren. |
Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt.
In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 80–89 % Abdeckung mit Azithromycin: behandlungsbasiert
Die Behandlung wird zu Beginn durchgeführt und dann jährlich fortgesetzt, wenn die Trachomprävalenz mehr als 5 % beträgt. In Niger erfolgt die Behandlung alle sechs Monate für Kinder unter zwölf Jahren. |
Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt.
In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinschaftsprävalenz von Trachom und okularer C. trachomatis (CT)-Infektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) mit Azithromycin oder topischem Tetracyclin für drei Jahre in Bezirken, in denen die Trachomprävalenz bei Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren >= 10 % beträgt. Die Prävalenz von Trachom (TF) wurde mithilfe des Simplified WHO Grading System gemessen. Beide Augenlider wurden umgestülpt und die Tarsalbindehaut auf Anzeichen eines klinischen Trachoms untersucht. An Zufallsstichproben von Sentinel-Kindern wurden Augenfotos des rechten Auges angefertigt, um die Drift der Einstufung über die Zeit zu bestimmen. Um eine CT-Infektion zu erkennen, wurde von den Sentinel-Kindern ein Augenabstrich des rechten Auges mit einem Dacron-Tupfer entnommen. Der Abstrichtupfer wurde trocken gelagert und bis zum Versand und zur Verarbeitung im Labor eingefroren. Es wurden auch Luftkontrolltupfer entnommen, um eine Kontamination vor Ort und im Labor festzustellen. |
An der Grundlinie
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Gemeinschaftsprävalenz von Trachom und okularer C. trachomatis (CT)-Infektion nach 36 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
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In Tansania und Gambia sollten 100 zufällig ausgewählte Sentinel-Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren pro Gemeinde auf die Prävalenz von Trachom- und CT-Infektionen untersucht werden. In Niger sollten je Gemeinde 50–100 zufällig ausgewählte Sentinel-Kinder im Alter von 0–5 Jahren auf die Prävalenz von TF- und CT-Infektionen untersucht werden. Die Ergebnisse werden auf Community-Ebene gemeldet, da kein Zugriff auf Rohdaten möglich war. Es gibt keine Möglichkeit festzustellen, wie viele Teilnehmer in jedem Arm untersucht wurden. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oldenburg CE, Amza A, Cooley G, Kadri B, Nassirou B, Arnold BF, Rosenthal PJ, O'Brien KS, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Martin DL. Biannual versus annual mass azithromycin distribution and malaria seroepidemiology among preschool children in Niger: a sub-study of a cluster randomized trial. Malar J. 2019 Dec 3;18(1):389. doi: 10.1186/s12936-019-3033-2.
- Kim JS, Oldenburg CE, Cooley G, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Martin DL. Community-level chlamydial serology for assessing trachoma elimination in trachoma-endemic Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jan 28;13(1):e0007127. doi: 10.1371/journal.pntd.0007127. eCollection 2019 Jan.
- Keenan JD, Chin SA, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cevallos V, Cotter SY, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Porco TC, Lietman TM; Rapid Elimination of Trachoma (PRET) Study Group. The Effect of Antibiotic Selection Pressure on the Nasopharyngeal Macrolide Resistome: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(11):1736-1742. doi: 10.1093/cid/ciy339.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM. Comparison of Mass Azithromycin Coverage Targets of Children in Niger: A Cluster-Randomized Trachoma Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):389-395. doi: 10.4269/ajtmh.17-0501. Epub 2017 Dec 14.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. Annual Versus Biannual Mass Azithromycin Distribution and Malaria Parasitemia During the Peak Transmission Season Among Children in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jun;37(6):506-510. doi: 10.1097/INF.0000000000001813.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM, Oldenburg CE. Effectiveness of expanding annual mass azithromycin distribution treatment coverage for trachoma in Niger: a cluster randomised trial. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):680-686. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310916. Epub 2017 Sep 11.
- Bojang E, Jafali J, Perreten V, Hart J, Harding-Esch EM, Sillah A, Mabey DC, Holland MJ, Bailey RL, Roca A, Burr SE. Short-term increase in prevalence of nasopharyngeal carriage of macrolide-resistant Staphylococcus aureus following mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Microbiol. 2017 Mar 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12866-017-0982-x.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, Zhou Z, Bailey RL, Mabey DC, Porco TC, Keenan JD, Gaynor BD, West SK, Lietman TM. A Cluster-Randomized Trial to Assess the Efficacy of Targeting Trachoma Treatment to Children. Clin Infect Dis. 2017 Mar 15;64(6):743-750. doi: 10.1093/cid/ciw810.
- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM. Short-term forecasting of the prevalence of clinical trachoma: utility of including delayed recovery and tests for infection. Parasit Vectors. 2015 Oct 22;8:535. doi: 10.1186/s13071-015-1115-8. Erratum In: Parasit Vectors. 2016;9(1):327.
- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Solomon AW, Emerson PM, Gambhir M, Lietman TM. Short-term Forecasting of the Prevalence of Trachoma: Expert Opinion, Statistical Regression, versus Transmission Models. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 24;9(8):e0004000. doi: 10.1371/journal.pntd.0004000. eCollection 2015 Aug. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep;9(9):e0004129.
- Burr SE, Hart J, Edwards T, Harding-Esch EM, Holland MJ, Mabey DC, Sillah A, Bailey RL. Anthropometric indices of Gambian children after one or three annual rounds of mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Public Health. 2014 Nov 18;14:1176. doi: 10.1186/1471-2458-14-1176.
- Gaynor BD, Amza A, Gebresailassie S, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Cuddapah PA, Keenan JD, Lietman TM. Importance of including borderline cases in trachoma grader certification. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):577-9. doi: 10.4269/ajtmh.13-0658. Epub 2014 Jul 7.
- Hart JD, Edwards T, Burr SE, Harding-Esch EM, Takaoka K, Holland MJ, Sillah A, Mabey DC, Bailey RL. Effect of azithromycin mass drug administration for trachoma on spleen rates in Gambian children. Trop Med Int Health. 2014 Feb;19(2):207-11. doi: 10.1111/tmi.12234. Epub 2014 Jan 17.
- Harding-Esch EM, Sillah A, Edwards T, Burr SE, Hart JD, Joof H, Laye M, Makalo P, Manjang A, Molina S, Sarr-Sissoho I, Quinn TC, Lietman T, Holland MJ, Mabey D, West SK, Bailey R; Partnership for Rapid Elimination of Trachoma (PRET) study group. Mass treatment with azithromycin for trachoma: when is one round enough? Results from the PRET Trial in the Gambia. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2115. doi: 10.1371/journal.pntd.0002115. Print 2013. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun;7(6). doi:10.1371/annotation/0bae8b34-5ae7-4044-a071-8d88d520a01b.
- Yohannan J, Munoz B, Mkocha H, Gaydos CA, Bailey R, Lietman TA, Quinn T, West SK. Can we stop mass drug administration prior to 3 annual rounds in communities with low prevalence of trachoma?: PRET Ziada trial results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):431-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2356.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Yu SN, Stoller NE, Bhosai SJ, Zhou Z, McCulloch CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. The easiest children to reach are most likely to be infected with ocular Chlamydia trachomatis in trachoma endemic areas of Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(1):e1983. doi: 10.1371/journal.pntd.0001983. Epub 2013 Jan 10.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Zhou Z, Chin S, West SK, Bailey RL, Mabey DC, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD; PRET Partnership. Community risk factors for ocular Chlamydia infection in Niger: pre-treatment results from a cluster-randomized trachoma trial. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(4):e1586. doi: 10.1371/journal.pntd.0001586. Epub 2012 Apr 24.
- Harding-Esch EM, Edwards T, Mkocha H, Munoz B, Holland MJ, Burr SE, Sillah A, Gaydos CA, Stare D, Mabey DC, Bailey RL, West SK; PRET Partnership. Trachoma prevalence and associated risk factors in the gambia and Tanzania: baseline results of a cluster randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 2;4(11):e861. doi: 10.1371/journal.pntd.0000861.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
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- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00018439
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