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Partnerschaft zur schnellen Eliminierung von Trachomen (PRET)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Forschung zu Programmen zur Trachom-Eliminierung: Antibiotika-Studie

Trachom, eine durch C. trachomatis verursachte Augeninfektion, ist weltweit die zweithäufigste infektiöse Ursache für Blindheit. Eine jahrelange wiederholte Infektion mit C. trachomatis führt zu einer Narbenbildung und Kontraktion des Augenlids und schließlich zu einer Drehung nach innen, sodass die Wimpern am Augapfel reiben und die Hornhaut abnutzen (Trichiasis). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine vielschichtige Strategie zur Bekämpfung des Trachoms befürwortet, die den Einsatz einer Antibiotikabehandlung zur Reduzierung des gemeinschaftlichen Infektionspools mit C. trachomatis umfasst. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, gemeinschaftsbasierten Studie in drei Ländern (Niger, Tansania und Gambia), die unterschiedliche Endemizitätsgrundlinien, alternative Abdeckungen und Häufigkeiten der Verabreichung von Massenantibiotikabehandlungen darstellt und die Kosten ermittelt -Wirksamkeit dieser verschiedenen Strategien aus Programmperspektive.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In jedem der drei Länder wird eine randomisierte, 2x2-faktorielle Studie durchgeführt. Die Gemeinden werden für eine dreijährige Massenbehandlung randomisiert zwei unterschiedlichen Abdeckungszielen zugeteilt (80–89 % gegenüber ≥90 %).

In Gambia und Tansania werden die Gemeinden weiter randomisiert einer jährlichen Massenbehandlung gegenüber einer Massenbehandlung zu Studienbeginn zugeteilt, gefolgt von einer jährlichen Massenbehandlung nur dann, wenn die Trachomprävalenz bei Sentinel-Kindern mehr als 5 % beträgt. Die Gemeinden werden weiterhin beobachtet und die Behandlung wird wieder aufgenommen, wenn bei den 12- oder 18-monatigen Untersuchungen festgestellt wird, dass die Trachomprävalenz 20 % oder mehr beträgt.

In Niger werden Gemeinden nach dem Zufallsprinzip den unterschiedlichen Abdeckungsniveaus für die jährliche Massenverteilung von Azithromycin zugeteilt und anschließend nach dem Zufallsprinzip einer halbjährlichen Behandlung bei den beiden Abdeckungszielen für Kinder im Alter von zwölf Jahren oder jünger zugeteilt.

Die Querschnittsraten von Trachomen und Infektionen werden durch die Untersuchung von Sentinel-Kindern im Alter von fünf Jahren oder jünger bestimmt, die auf der Grundlage einer Gemeindezählung zufällig aus jeder Gemeinde ausgewählt werden. Die Volkszählung wird jedes Jahr aktualisiert und die Dörfer werden zu Beginn, nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten auf Infektionen und klinische Erkrankungen überwacht.

Die dreijährige Studie steht im Einklang mit den WHO-Richtlinien, die eine dreijährige jährliche Massenbehandlung empfehlen, gefolgt von einer erneuten Befragung, um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festzustellen. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer weiteren Massenbehandlung anhand eines Labortests auf Chlamydien oder der WHO-Richtlinien bewerten. Wenn Forscher davon ausgehen, dass Gemeinden bei Sentinel-Kindern Infektionsraten von weniger als 5 % oder trachomatöse Entzündungen (TF) (Raten von weniger als 5 %) aufweisen, wird die Gemeinde von weiteren Massenbehandlungen „abgestuft“ und bis zu drei Jahre lang beobachtet, um nach Beweisen zu suchen von wiederauftretenden Infektionen und Krankheiten. Wenn bei der 12- oder 18-monatigen Untersuchung festgestellt wird, dass die Infektionsrate wieder bei 20 % oder mehr liegt, wird die Massenbehandlung wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gemeinden:

  • Die Gemeinden liegen in den Zielbezirken und sind mit dem Fahrzeug erreichbar
  • Die Gemeindevorsteher stimmen der Aufnahme der Gemeinde zu
  • Eine schnelle Beurteilung und/oder verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die Trachomrate in der Gemeinschaft über 20 % liegt.
  • Die Gemeindegröße beträgt <5.000 Personen oder >250 Personen.

Wenn eine Gemeinschaft die Einschlusskriterien erfüllt und die Gemeindevorsteher der Aufnahme der Gemeinschaft zustimmen, werden Wächterkinder auf der Grundlage der folgenden Kriterien ausgewählt:

  • Das Kind ist 5 Jahre oder jünger
  • Das Kind muss in einer anspruchsberechtigten Mustergemeinschaft wohnhaft sein (definiert als entweder seit seiner Geburt in der Gemeinschaft lebend oder bei seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten eingezogen).
  • Das Kind darf keine Augenerkrankung haben, die eine Einstufung des Trachoms oder die Entnahme einer Augenprobe ausschließt.
  • Das Kind muss bereit sein, sich im Rahmen seiner Rolle als Sentinel-Kind einen Abstrich machen zu lassen (dies ist für Gambia und Tansania von entscheidender Bedeutung, da jedes Abstrichergebnis zur Einhaltung der Stoppregel zählt).
  • Das Kind muss einen identifizierbaren Erziehungsberechtigten haben, der seine Einwilligung zur Teilnahme erteilen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ≥90 % Abdeckung mit Azithromycin-Ziel
Ausgewählte Gemeinden werden drei Jahre lang jährlich einer Massenbehandlung unterzogen.
Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
  • Zithromax
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt. In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: 80–89 % Abdeckung mit Azithromycin-Ziel
Ausgewählte Gemeinden werden drei Jahre lang jährlich einer Massenbehandlung unterzogen.
Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
  • Zithromax
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt. In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: ≥90 % Abdeckung mit Azithromycin, behandlungsbasiert

Die Behandlung wird zu Beginn durchgeführt und dann jährlich fortgesetzt, wenn die Trachomprävalenz mehr als 5 % beträgt.

In Niger erfolgt die Behandlung alle sechs Monate für Kinder unter zwölf Jahren.

Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
  • Zithromax
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt. In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: 80–89 % Abdeckung mit Azithromycin: behandlungsbasiert

Die Behandlung wird zu Beginn durchgeführt und dann jährlich fortgesetzt, wenn die Trachomprävalenz mehr als 5 % beträgt.

In Niger erfolgt die Behandlung alle sechs Monate für Kinder unter zwölf Jahren.

Vergleich der Community-Abdeckungsrate
Andere Namen:
  • Zithromax
Vergleich der Deckungsraten bei der Grundbehandlung, gefolgt von einer jährlichen Behandlung, wenn die Trachomprävalenz > 5 % beträgt. In Niger wird es einen Vergleich der Deckungsraten bei allen Kindern mit denen von Kindern unter zwölf Jahren geben, die alle sechs Monate behandelt werden.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinschaftsprävalenz von Trachom und okularer C. trachomatis (CT)-Infektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) mit Azithromycin oder topischem Tetracyclin für drei Jahre in Bezirken, in denen die Trachomprävalenz bei Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren >= 10 % beträgt.

Die Prävalenz von Trachom (TF) wurde mithilfe des Simplified WHO Grading System gemessen. Beide Augenlider wurden umgestülpt und die Tarsalbindehaut auf Anzeichen eines klinischen Trachoms untersucht. An Zufallsstichproben von Sentinel-Kindern wurden Augenfotos des rechten Auges angefertigt, um die Drift der Einstufung über die Zeit zu bestimmen. Um eine CT-Infektion zu erkennen, wurde von den Sentinel-Kindern ein Augenabstrich des rechten Auges mit einem Dacron-Tupfer entnommen. Der Abstrichtupfer wurde trocken gelagert und bis zum Versand und zur Verarbeitung im Labor eingefroren. Es wurden auch Luftkontrolltupfer entnommen, um eine Kontamination vor Ort und im Labor festzustellen.

An der Grundlinie
Gemeinschaftsprävalenz von Trachom und okularer C. trachomatis (CT)-Infektion nach 36 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre

In Tansania und Gambia sollten 100 zufällig ausgewählte Sentinel-Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren pro Gemeinde auf die Prävalenz von Trachom- und CT-Infektionen untersucht werden.

In Niger sollten je Gemeinde 50–100 zufällig ausgewählte Sentinel-Kinder im Alter von 0–5 Jahren auf die Prävalenz von TF- und CT-Infektionen untersucht werden.

Die Ergebnisse werden auf Community-Ebene gemeldet, da kein Zugriff auf Rohdaten möglich war.

Es gibt keine Möglichkeit festzustellen, wie viele Teilnehmer in jedem Arm untersucht wurden.

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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