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Parceria para a Eliminação Rápida do Tracoma (PRET)

19 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Pesquisa para Programas de Eliminação do Tracoma: Teste com Antibióticos

O tracoma, uma infecção ocular causada por C. trachomatis, é a segunda principal causa infecciosa de cegueira em todo o mundo. Anos de infecção repetida por C. trachomatis fazem com que a pálpebra se contraia e cicatrize e, por fim, gire para dentro, de modo que os cílios se esfreguem no globo ocular e causem abrasão na córnea (triquíase). A Organização Mundial da Saúde (OMS) endossou uma estratégia multifacetada para combater o tracoma, que inclui o uso de tratamento com antibióticos para reduzir o pool comunitário de infecção por C. trachomatis. O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado de base comunitária em três países (Níger, Tanzânia e Gâmbia), representando diferentes endemicidades de linha de base, de coberturas alternativas e frequências de administração de tratamento antibiótico em massa, bem como determinar o custo -eficácia dessas diferentes estratégias do ponto de vista do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, de desenho fatorial 2x2, será implementado em cada um dos três países. As comunidades serão randomizadas para duas metas de cobertura diferentes (80%-89% versus ≥90%) por três anos de tratamento em massa.

Na Gâmbia e na Tanzânia, as comunidades serão randomizadas para tratamento em massa anual versus tratamento em massa na linha de base, seguido de tratamento em massa anual apenas se a prevalência de tracoma em crianças sentinelas for superior a 5%. As comunidades continuarão a ser acompanhadas e o tratamento será retomado se a prevalência do tracoma for de 20% ou mais nas pesquisas de 12 ou 18 meses.

No Níger, as comunidades serão randomizadas para diferentes níveis de cobertura para distribuição anual em massa de azitromicina e posteriormente randomizadas para tratamento bianual nas duas metas de cobertura para crianças de 12 anos ou menos.

As taxas transversais de tracoma e infecção serão determinadas pelo exame de crianças sentinelas, com cinco anos de idade ou menos, selecionadas aleatoriamente de cada comunidade com base em um censo comunitário. O censo será atualizado a cada ano e as aldeias serão monitoradas na linha de base, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses para infecção e doença clínica.

O estudo de três anos está de acordo com as diretrizes da OMS, que recomendam três anos de tratamento em massa anual, seguidos de uma nova pesquisa para determinar a necessidade de tratamento adicional. Os investigadores avaliarão a eficácia de orientar o tratamento em massa de acordo com um teste de laboratório para Chlamydia ou as diretrizes da OMS. Onde os investigadores estimam que as comunidades têm taxas de infecção inferiores a 5% em crianças sentinela, ou inflamação tracomatosa (TF) (taxas inferiores a 5%, a comunidade será "graduada" de tratamento em massa adicional e acompanhada por até três anos para procurar evidências de infecções e doenças reemergentes. Se as taxas de infecção forem de 20% ou mais de retorno na pesquisa de 12 ou 18 meses, o tratamento em massa será reiniciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para comunidades:

  • As comunidades estão localizadas nos distritos-alvo e são acessíveis por veículo
  • Os líderes comunitários consentem que a comunidade seja cadastrada
  • Uma avaliação rápida e/ou dados disponíveis sugerem que as taxas de tracoma são superiores a 20% na comunidade.
  • O tamanho da comunidade é <5.000 pessoas ou >250 pessoas.

Se uma comunidade atender aos critérios de inclusão e os líderes comunitários consentirem que a comunidade seja inscrita, as crianças sentinelas serão selecionadas com base nos seguintes critérios:

  • A criança tem 5 anos ou menos
  • A criança deve residir em uma comunidade de amostra elegível (definida como morando na comunidade desde o nascimento ou morando com os pais ou responsáveis).
  • A criança não deve ter uma condição ocular que impeça a classificação do tracoma ou a coleta de uma amostra ocular.
  • A criança deve estar disposta a fazer um swab como parte de ser uma criança sentinela (isso é crítico para a Gâmbia e a Tanzânia, pois cada resultado do swab conta para atender à regra de interrupção)
  • A criança deve ter um responsável identificável capaz de fornecer consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ≥90% de cobertura com alvo de azitromicina
As comunidades selecionadas receberão tratamento em massa anualmente por três anos.
Medicamento: Azitromicina
Comparação da taxa de cobertura da comunidade
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Azitromicina
Comparação dos níveis de cobertura no tratamento inicial seguido pelo tratamento anual se a prevalência de tracoma for >5%. No Níger, haverá uma comparação dos níveis de cobertura em todos versus em crianças de 12 anos ou menos que são tratadas a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: 80%-89% de cobertura com alvo de azitromicina
As comunidades selecionadas receberão tratamento em massa anualmente por três anos.
Medicamento: Azitromicina
Comparação da taxa de cobertura da comunidade
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Azitromicina
Comparação dos níveis de cobertura no tratamento inicial seguido pelo tratamento anual se a prevalência de tracoma for >5%. No Níger, haverá uma comparação dos níveis de cobertura em todos versus em crianças de 12 anos ou menos que são tratadas a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: ≥90% de cobertura com azitromicina, tratamento baseado

Tratamento a ser administrado na linha de base e depois continuado anualmente se a prevalência de tracoma for superior a 5%

No Níger, o tratamento será a cada 6 meses para crianças menores de 12 anos.
Medicamento: Azitromicina
Comparação da taxa de cobertura da comunidade
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Azitromicina
Comparação dos níveis de cobertura no tratamento inicial seguido pelo tratamento anual se a prevalência de tracoma for >5%. No Níger, haverá uma comparação dos níveis de cobertura em todos versus em crianças de 12 anos ou menos que são tratadas a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: 80%-89% de cobertura com azitromicina: baseado no tratamento

Tratamento a ser administrado na linha de base e depois continuado anualmente se a prevalência de tracoma for superior a 5%

No Níger, o tratamento será a cada 6 meses para crianças menores de 12 anos.
Medicamento: Azitromicina
Comparação da taxa de cobertura da comunidade
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Azitromicina
Comparação dos níveis de cobertura no tratamento inicial seguido pelo tratamento anual se a prevalência de tracoma for >5%. No Níger, haverá uma comparação dos níveis de cobertura em todos versus em crianças de 12 anos ou menos que são tratadas a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência comunitária de tracoma e infecção ocular por C. trachomatis (CT) na linha de base
Prazo: Na linha de base

A administração em massa de medicamentos (MDA) com azitromicina ou tetraciclina tópica é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por 3 anos em distritos onde a prevalência de tracoma é >=10% em crianças de 1 a 9 anos.

A prevalência de tracoma (TF) foi medida usando o Sistema Simplificado de Classificação da OMS. Ambas as pálpebras foram evertidas e a conjuntiva tarsal graduada para sinais de tracoma clínico. Fotografias oculares do olho direito foram tiradas em amostras aleatórias de crianças sentinelas para determinar o desvio na classificação ao longo do tempo. Para detectar a infecção por CT, um swab ocular do olho direito usando um swab de Dacron foi coletado das crianças sentinelas. O swab foi armazenado seco e congelado até o envio e processamento no laboratório. Swabs de controle de ar também foram levados para testar a contaminação de campo e laboratório.
Na linha de base
Prevalência comunitária de tracoma e infecção ocular por C. trachomatis (CT) aos 36 meses
Prazo: 3 anos

100 crianças sentinelas aleatórias de 0 a 5 anos por comunidade deveriam ser examinadas quanto à prevalência de tracoma e infecção por TC na Tanzânia e Gâmbia.

50-100 crianças sentinelas aleatórias com idades entre 0-5 anos por comunidade deveriam ser examinadas no Níger por comunidade para prevalência de infecção por TF e CT.

Os resultados são relatados no nível da comunidade porque os dados brutos não podem ser acessados.

Não há como determinar quantos participantes foram examinados em cada braço.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00018439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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