- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00792922
Partnerství pro rychlou eliminaci trachomu (PRET)
Výzkum programů pro eliminaci trachomu: Antibiotická studie
Přehled studie
Detailní popis
V každé ze tří zemí bude provedena randomizovaná, 2x2 faktoriálně navržená studie. Komunity budou randomizovány do dvou různých cílů pokrytí (80%-89% versus ≥90%) po dobu tří let hromadné léčby.
V Gambii a Tanzanii budou komunity dále randomizovány k roční hromadné léčbě oproti hromadné léčbě na začátku, po níž bude následovat roční hromadná léčba pouze v případě, že prevalence trachomu u sentinelových dětí je vyšší než 5 %. Komunity budou nadále sledovány a léčba bude obnovena, pokud se zjistí, že prevalence trachomu je 20 % nebo vyšší při průzkumech po 12 nebo 18 měsících.
V Nigeru budou komunity náhodně rozděleny do různých úrovní pokrytí pro roční hromadnou distribuci azithromycinu a dále randomizovány na léčbu dvakrát ročně u dvou cílů pokrytí pro děti ve věku dvanáct nebo mladší.
Průřezová míra trachomu a infekce bude stanovena vyšetřením sentinelových dětí ve věku pěti let nebo mladších, náhodně vybraných z každé komunity na základě komunitního sčítání. Sčítání bude každý rok aktualizováno a vesnice budou sledovány na začátku, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících na infekci a klinické onemocnění.
Tříletá studie je v souladu se směrnicemi WHO, které doporučují tříletou roční hromadnou léčbu, po níž následuje opakovaný průzkum ke stanovení potřeby další léčby. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost vedení další hromadné léčby podle laboratorního testu na chlamydie nebo doporučení WHO. Tam, kde vyšetřovatelé odhadují, že komunita má míru infekce u sentinelových dětí nižší než 5 % nebo trachomatózní zánět (TF) (míru nižší než 5 %, bude komunita „absolvována“ další masovou léčbou a sledována po dobu až tří let, aby se hledaly důkazy. opakované infekce a onemocnění. Pokud se při 12 nebo 18měsíčním průzkumu zjistí, že míra infekce je 20% nebo více, bude masová léčba znovu zahájena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro komunity:
- Komunity se nacházejí v cílových čtvrtích a jsou dostupné autem
- Vedoucí komunity souhlasí se zápisem komunity
- Rychlé hodnocení a/nebo dostupné údaje naznačují, že výskyt trachomu je v komunitě vyšší než 20 %.
- Velikost komunity je < 5 000 osob nebo > 250 osob.
Pokud komunita splňuje kritéria pro zařazení a vedoucí komunity souhlasí s tím, aby se komunita zapsala, budou hlídkové děti vybrány na základě následujících kritérií:
- Dítě je ve věku 5 let nebo mladší
- Dítě musí být rezidentem ve způsobilé, vzorové komunitě (definované buď jako život v komunitě od narození, nebo se nastěhovalo k rodičům či opatrovníkům).
- Dítě nesmí mít oční stav, který by vylučoval klasifikaci trachomu nebo odběr očního vzorku.
- Dítě musí být ochotno nechat si provést výtěr v rámci toho, že je strážným dítětem (to je zásadní pro Gambii a Tanzanii, protože každý výsledek výtěru se započítává do splnění pravidla zastavení)
- Dítě musí mít identifikovatelného opatrovníka schopného poskytnout souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ≥90% pokrytí azithromycinovým cílem
Vybrané komunity se budou masově léčit ročně po dobu tří let.
|
Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %.
V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 80%-89% pokrytí azithromycinem
Vybrané komunity se budou masově léčit ročně po dobu tří let.
|
Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %.
V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ≥90% pokrytí azithromycinem na základě léčby
Léčba, která má být podávána na začátku léčby, pak pokračuje každý rok, pokud je prevalence trachomu vyšší než 5 % V Nigeru bude léčba u dětí do dvanácti let probíhat každých 6 měsíců. |
Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %.
V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 80%-89% pokrytí azithromycinem: založené na léčbě
Léčba, která má být podávána na začátku léčby, pak pokračuje každý rok, pokud je prevalence trachomu vyšší než 5 % V Nigeru bude léčba u dětí do dvanácti let probíhat každých 6 měsíců. |
Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %.
V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komunitní prevalence trachomu a oční infekce C. Trachomatis (CT) na počátku
Časové okno: Na základní linii
|
Hromadné podávání léků (MDA) s azithromycinem nebo topickým tetracyklinem je doporučeno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) po dobu 3 let v okresech, kde je prevalence trachomu >=10 % u dětí ve věku 1-9 let. Prevalence trachomu (TF) byla měřena pomocí zjednodušeného klasifikačního systému WHO. Obě oční víčka byla obrácena a tarzální spojivka hodnocena na známky klinického trachomu. Oční fotografie pravého oka byly pořízeny na náhodných vzorcích sentinelových dětí, aby se určil posun ve známkování v průběhu času. K detekci CT infekce byl sentinelovým dětem odebrán oční výtěr z pravého oka pomocí tamponu Dacron. Tampon byl skladován v suchu a zmražen, dokud nebyl odeslán a zpracován v laboratoři. Byly také odebrány tampony pro kontrolu vzduchu, aby se otestovala polní a laboratorní kontaminace. |
Na základní linii
|
Komunitní prevalence trachomu a oční infekce C. Trachomatis (CT) po 36 měsících
Časové okno: 3 roky
|
100 náhodných sentinelových dětí ve věku 0-5 let na komunitu mělo být vyšetřeno na prevalenci trachomové a CT infekce v Tanzanii a Gambii. 50-100 náhodných sentinelových dětí ve věku 0-5 let na komunitu mělo být vyšetřeno v Nigeru na komunitu na prevalenci TF a CT infekce. Výsledky jsou hlášeny na úrovni komunity, protože nebyl přístup k nezpracovaným datům. Neexistuje způsob, jak určit, kolik účastníků bylo vyšetřeno v každé paži. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oldenburg CE, Amza A, Cooley G, Kadri B, Nassirou B, Arnold BF, Rosenthal PJ, O'Brien KS, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Martin DL. Biannual versus annual mass azithromycin distribution and malaria seroepidemiology among preschool children in Niger: a sub-study of a cluster randomized trial. Malar J. 2019 Dec 3;18(1):389. doi: 10.1186/s12936-019-3033-2.
- Kim JS, Oldenburg CE, Cooley G, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Martin DL. Community-level chlamydial serology for assessing trachoma elimination in trachoma-endemic Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jan 28;13(1):e0007127. doi: 10.1371/journal.pntd.0007127. eCollection 2019 Jan.
- Keenan JD, Chin SA, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cevallos V, Cotter SY, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Porco TC, Lietman TM; Rapid Elimination of Trachoma (PRET) Study Group. The Effect of Antibiotic Selection Pressure on the Nasopharyngeal Macrolide Resistome: A Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(11):1736-1742. doi: 10.1093/cid/ciy339.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM. Comparison of Mass Azithromycin Coverage Targets of Children in Niger: A Cluster-Randomized Trachoma Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):389-395. doi: 10.4269/ajtmh.17-0501. Epub 2017 Dec 14.
- Oldenburg CE, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. Annual Versus Biannual Mass Azithromycin Distribution and Malaria Parasitemia During the Peak Transmission Season Among Children in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jun;37(6):506-510. doi: 10.1097/INF.0000000000001813.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, West SK, Bailey RL, Porco TC, Gaynor BD, Keenan JD, Lietman TM, Oldenburg CE. Effectiveness of expanding annual mass azithromycin distribution treatment coverage for trachoma in Niger: a cluster randomised trial. Br J Ophthalmol. 2018 May;102(5):680-686. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310916. Epub 2017 Sep 11.
- Bojang E, Jafali J, Perreten V, Hart J, Harding-Esch EM, Sillah A, Mabey DC, Holland MJ, Bailey RL, Roca A, Burr SE. Short-term increase in prevalence of nasopharyngeal carriage of macrolide-resistant Staphylococcus aureus following mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Microbiol. 2017 Mar 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12866-017-0982-x.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Cotter SY, Stoller NE, Zhou Z, Bailey RL, Mabey DC, Porco TC, Keenan JD, Gaynor BD, West SK, Lietman TM. A Cluster-Randomized Trial to Assess the Efficacy of Targeting Trachoma Treatment to Children. Clin Infect Dis. 2017 Mar 15;64(6):743-750. doi: 10.1093/cid/ciw810.
- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM. Short-term forecasting of the prevalence of clinical trachoma: utility of including delayed recovery and tests for infection. Parasit Vectors. 2015 Oct 22;8:535. doi: 10.1186/s13071-015-1115-8. Erratum In: Parasit Vectors. 2016;9(1):327.
- Liu F, Porco TC, Amza A, Kadri B, Nassirou B, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Solomon AW, Emerson PM, Gambhir M, Lietman TM. Short-term Forecasting of the Prevalence of Trachoma: Expert Opinion, Statistical Regression, versus Transmission Models. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 24;9(8):e0004000. doi: 10.1371/journal.pntd.0004000. eCollection 2015 Aug. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep;9(9):e0004129.
- Burr SE, Hart J, Edwards T, Harding-Esch EM, Holland MJ, Mabey DC, Sillah A, Bailey RL. Anthropometric indices of Gambian children after one or three annual rounds of mass drug administration with azithromycin for trachoma control. BMC Public Health. 2014 Nov 18;14:1176. doi: 10.1186/1471-2458-14-1176.
- Gaynor BD, Amza A, Gebresailassie S, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Cuddapah PA, Keenan JD, Lietman TM. Importance of including borderline cases in trachoma grader certification. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):577-9. doi: 10.4269/ajtmh.13-0658. Epub 2014 Jul 7.
- Hart JD, Edwards T, Burr SE, Harding-Esch EM, Takaoka K, Holland MJ, Sillah A, Mabey DC, Bailey RL. Effect of azithromycin mass drug administration for trachoma on spleen rates in Gambian children. Trop Med Int Health. 2014 Feb;19(2):207-11. doi: 10.1111/tmi.12234. Epub 2014 Jan 17.
- Harding-Esch EM, Sillah A, Edwards T, Burr SE, Hart JD, Joof H, Laye M, Makalo P, Manjang A, Molina S, Sarr-Sissoho I, Quinn TC, Lietman T, Holland MJ, Mabey D, West SK, Bailey R; Partnership for Rapid Elimination of Trachoma (PRET) study group. Mass treatment with azithromycin for trachoma: when is one round enough? Results from the PRET Trial in the Gambia. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2115. doi: 10.1371/journal.pntd.0002115. Print 2013. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun;7(6). doi:10.1371/annotation/0bae8b34-5ae7-4044-a071-8d88d520a01b.
- Yohannan J, Munoz B, Mkocha H, Gaydos CA, Bailey R, Lietman TA, Quinn T, West SK. Can we stop mass drug administration prior to 3 annual rounds in communities with low prevalence of trachoma?: PRET Ziada trial results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):431-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2356.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Yu SN, Stoller NE, Bhosai SJ, Zhou Z, McCulloch CE, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Lietman TM, Gaynor BD. The easiest children to reach are most likely to be infected with ocular Chlamydia trachomatis in trachoma endemic areas of Niger. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(1):e1983. doi: 10.1371/journal.pntd.0001983. Epub 2013 Jan 10.
- Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Yu SN, Zhou Z, Chin S, West SK, Bailey RL, Mabey DC, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD; PRET Partnership. Community risk factors for ocular Chlamydia infection in Niger: pre-treatment results from a cluster-randomized trachoma trial. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(4):e1586. doi: 10.1371/journal.pntd.0001586. Epub 2012 Apr 24.
- Harding-Esch EM, Edwards T, Mkocha H, Munoz B, Holland MJ, Burr SE, Sillah A, Gaydos CA, Stare D, Mabey DC, Bailey RL, West SK; PRET Partnership. Trachoma prevalence and associated risk factors in the gambia and Tanzania: baseline results of a cluster randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 2;4(11):e861. doi: 10.1371/journal.pntd.0000861.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Trachom
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- NA_00018439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trachom
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...Zatím nenabíráme
-
Emory UniversityThe Carter CenterPozastaveno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Bahir Dar University; Eyu-EthiopiaNábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College London Hospitals; World Health Organization; RTI International a další spolupracovníciUkončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI)Staženo
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Staženo
-
Johns Hopkins UniversityInternational Trachoma InitiativeDokončenoTrachomSpojené státy, Tanzanie
-
Johns Hopkins UniversityCONRAD; World VisionDokončeno