Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství pro rychlou eliminaci trachomu (PRET)

19. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Výzkum programů pro eliminaci trachomu: Antibiotická studie

Trachom, oční infekce způsobená C. trachomatis, je celosvětově druhou hlavní infekční příčinou slepoty. Roky opakované infekce C. trachomatis způsobují jizvu a kontrakci očního víčka a nakonec rotaci dovnitř, takže se řasy třou o oční bulvu a obrousí rohovku (trichiáza). Světová zdravotnická organizace (WHO) schválila mnohostrannou strategii boje proti trachomu, která zahrnuje použití antibiotické léčby ke snížení komunitního fondu infekce C. trachomatis. Cílem této studie je provést randomizovanou, komunitní studii ve třech zemích (Niger, Tanzanie a Gambie), představující různé základní endemity, alternativního pokrytí a frekvence podávání hromadné antibiotické léčby a také určit náklady -účinnost těchto různých strategií z hlediska programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V každé ze tří zemí bude provedena randomizovaná, 2x2 faktoriálně navržená studie. Komunity budou randomizovány do dvou různých cílů pokrytí (80%-89% versus ≥90%) po dobu tří let hromadné léčby.

V Gambii a Tanzanii budou komunity dále randomizovány k roční hromadné léčbě oproti hromadné léčbě na začátku, po níž bude následovat roční hromadná léčba pouze v případě, že prevalence trachomu u sentinelových dětí je vyšší než 5 %. Komunity budou nadále sledovány a léčba bude obnovena, pokud se zjistí, že prevalence trachomu je 20 % nebo vyšší při průzkumech po 12 nebo 18 měsících.

V Nigeru budou komunity náhodně rozděleny do různých úrovní pokrytí pro roční hromadnou distribuci azithromycinu a dále randomizovány na léčbu dvakrát ročně u dvou cílů pokrytí pro děti ve věku dvanáct nebo mladší.

Průřezová míra trachomu a infekce bude stanovena vyšetřením sentinelových dětí ve věku pěti let nebo mladších, náhodně vybraných z každé komunity na základě komunitního sčítání. Sčítání bude každý rok aktualizováno a vesnice budou sledovány na začátku, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících na infekci a klinické onemocnění.

Tříletá studie je v souladu se směrnicemi WHO, které doporučují tříletou roční hromadnou léčbu, po níž následuje opakovaný průzkum ke stanovení potřeby další léčby. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost vedení další hromadné léčby podle laboratorního testu na chlamydie nebo doporučení WHO. Tam, kde vyšetřovatelé odhadují, že komunita má míru infekce u sentinelových dětí nižší než 5 % nebo trachomatózní zánět (TF) (míru nižší než 5 %, bude komunita „absolvována“ další masovou léčbou a sledována po dobu až tří let, aby se hledaly důkazy. opakované infekce a onemocnění. Pokud se při 12 nebo 18měsíčním průzkumu zjistí, že míra infekce je 20% nebo více, bude masová léčba znovu zahájena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro komunity:

  • Komunity se nacházejí v cílových čtvrtích a jsou dostupné autem
  • Vedoucí komunity souhlasí se zápisem komunity
  • Rychlé hodnocení a/nebo dostupné údaje naznačují, že výskyt trachomu je v komunitě vyšší než 20 %.
  • Velikost komunity je < 5 000 osob nebo > 250 osob.

Pokud komunita splňuje kritéria pro zařazení a vedoucí komunity souhlasí s tím, aby se komunita zapsala, budou hlídkové děti vybrány na základě následujících kritérií:

  • Dítě je ve věku 5 let nebo mladší
  • Dítě musí být rezidentem ve způsobilé, vzorové komunitě (definované buď jako život v komunitě od narození, nebo se nastěhovalo k rodičům či opatrovníkům).
  • Dítě nesmí mít oční stav, který by vylučoval klasifikaci trachomu nebo odběr očního vzorku.
  • Dítě musí být ochotno nechat si provést výtěr v rámci toho, že je strážným dítětem (to je zásadní pro Gambii a Tanzanii, protože každý výsledek výtěru se započítává do splnění pravidla zastavení)
  • Dítě musí mít identifikovatelného opatrovníka schopného poskytnout souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ≥90% pokrytí azithromycinovým cílem
Vybrané komunity se budou masově léčit ročně po dobu tří let.
Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
  • Zithromax
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %. V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: 80%-89% pokrytí azithromycinem
Vybrané komunity se budou masově léčit ročně po dobu tří let.
Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
  • Zithromax
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %. V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: ≥90% pokrytí azithromycinem na základě léčby

Léčba, která má být podávána na začátku léčby, pak pokračuje každý rok, pokud je prevalence trachomu vyšší než 5 %

V Nigeru bude léčba u dětí do dvanácti let probíhat každých 6 měsíců.

Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
  • Zithromax
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %. V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: 80%-89% pokrytí azithromycinem: založené na léčbě

Léčba, která má být podávána na začátku léčby, pak pokračuje každý rok, pokud je prevalence trachomu vyšší než 5 %

V Nigeru bude léčba u dětí do dvanácti let probíhat každých 6 měsíců.

Porovnání míry pokrytí komunity
Ostatní jména:
  • Zithromax
Srovnání úrovní pokrytí na začátku léčby následované roční léčbou, pokud je prevalence trachomu > 5 %. V Nigeru bude provedeno srovnání úrovně pokrytí u všech oproti dětem do dvanácti let, které jsou léčeny každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunitní prevalence trachomu a oční infekce C. Trachomatis (CT) na počátku
Časové okno: Na základní linii

Hromadné podávání léků (MDA) s azithromycinem nebo topickým tetracyklinem je doporučeno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) po dobu 3 let v okresech, kde je prevalence trachomu >=10 % u dětí ve věku 1-9 let.

Prevalence trachomu (TF) byla měřena pomocí zjednodušeného klasifikačního systému WHO. Obě oční víčka byla obrácena a tarzální spojivka hodnocena na známky klinického trachomu. Oční fotografie pravého oka byly pořízeny na náhodných vzorcích sentinelových dětí, aby se určil posun ve známkování v průběhu času. K detekci CT infekce byl sentinelovým dětem odebrán oční výtěr z pravého oka pomocí tamponu Dacron. Tampon byl skladován v suchu a zmražen, dokud nebyl odeslán a zpracován v laboratoři. Byly také odebrány tampony pro kontrolu vzduchu, aby se otestovala polní a laboratorní kontaminace.

Na základní linii
Komunitní prevalence trachomu a oční infekce C. Trachomatis (CT) po 36 měsících
Časové okno: 3 roky

100 náhodných sentinelových dětí ve věku 0-5 let na komunitu mělo být vyšetřeno na prevalenci trachomové a CT infekce v Tanzanii a Gambii.

50-100 náhodných sentinelových dětí ve věku 0-5 let na komunitu mělo být vyšetřeno v Nigeru na komunitu na prevalenci TF a CT infekce.

Výsledky jsou hlášeny na úrovni komunity, protože nebyl přístup k nezpracovaným datům.

Neexistuje způsob, jak určit, kolik účastníků bylo vyšetřeno v každé paži.

3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila West, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trachom

3
Předplatit