Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid associeret med topiske kortikosteroider til bulløs pemfigoid (ARABUL)

3. december 2008 opdateret af: University Hospital, Limoges

Leflunomid associeret med topiske kortikosteroider til bulløs pemfigoid. En åben prospektiv undersøgelse

Bulløs pemfigoid (BP) er den mest almindelige blæredannelse autoimmune hudsygdom med en forekomst anslået til 400 nye tilfælde om året. Topisk kortikosteroidbehandling betragtes som standardbehandlingen for bulløs pemfigoïd i 2002. Topisk kortikosteroid kræver en indledende stor indlæggelse i den akutte fase og genindlæggelse under tilbagefald. Nytten af ​​immunsuppressive lægemidler har antydet ved ukontrolleret undersøgelse.

På denne måde kan leflunomid være en alternativ behandling og reducere risikoen for tilbagefald og/eller resistens.

Denne undersøgelse kunne bevise effektiviteten af ​​leflunomid, forbundet med korttids topikale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før inklusionsstadiet: Casehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, kontrol af inklusionskriterier.

Inklusionsstadium: Kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier, klinisk undersøgelse, sygdomsopfølgning, skriftligt informeret samtykke.

Ambulant indlæggelse, laboratorieundersøgelse.

Behandling og opfølgning af patienterne.

Clobetasol propionat creme påføring og leflunomid introduktion.

Efter inklusion begynder behandlingen med 40 g lokalt kortikosteroid dagligt og 20 mg leflunomid pr. dag.

Topikale kortikosteroider vil blive gradvist reduceret i løbet af 5 måneder og stoppet.

Opfølgning: månedligt i løbet af et år på dermatologisk afdeling, universitetshospital (klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Agnès SPARSA, MD
        • Underforsker:
          • Jean Marie BONNETBLANC, MD
        • Underforsker:
          • Julie CENDRAS, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
          • Telefonnummer: 0557656432
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Carle PAUL, MD
          • Telefonnummer: 0561777675
        • Ledende efterforsker:
          • Carle PAUL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 65 år

  • Bulløs pemfigoid:

    • Nydiagnosticeret bulløs pemfigoid: Ingen behandling eller topisk kortikosteroidbehandling i mindre end en måned
    • BP diagnosticeret: BP's modstand mod behandlingen eller recidiv 6 måneder efter diagnosen
  • Opfølgning månedligt i løbet af et år accepteret
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Trin 1: fuldstændig klinisk remission efter 6 måneders behandling for mindst 9 patienter blandt 15 patienter, der kan vurderes.
Trin 2: fuldstændig klinisk remission efter 6 måneders behandling for 27 patienter, mindst blandt 43 vurderede patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme graden af ​​klinisk fuldstændig remission ved M9 og M12.
At estimere antallet af patienter med immunologisk remission ved M6, M9 og M12.
At evaluere tolerancen af ​​leflunomid hver måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (SKØN)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-003545-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner