Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomid associerad med topikala kortikosteroider för bullös pemfigoid (ARABUL)

3 december 2008 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Leflunomid associerad med topikala kortikosteroider för bullös pemfigoid. En öppen prospektiv studie

Bullös pemfigoid (BP) är den vanligaste blåsbildande autoimmuna hudsjukdomen med en incidens som uppskattas till 400 nya fall per år. Topikal kortikosteroidbehandling anses vara standardbehandlingen för bullös pemfigoïd 2002. Topikal kortikosteroid kräver en initial stor sjukhusvistelse under den akuta fasen och återinläggning under återfall. Användbarheten av immunsuppressiva läkemedel har föreslagits genom okontrollerade studier.

På så sätt kan leflunomid vara en alternativ behandling och för att minska riskerna för återfall och/eller resistens.

Denna studie skulle kunna bevisa effektiviteten av leflunomid, associerad med korttids topikala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före inklusionsstadiet: Fallhistoria, klinisk undersökning, laboratoriestudie, kontroll av inklusionskriterier.

Inklusionsstadium: Inklusions- och uteslutningskriterier kontroll, klinisk undersökning, sjukdomsuppföljning, skriftligt informerat samtycke.

Ambulatorisk sjukhusvistelse, laboratoriestudie.

Behandling och uppföljning av patienterna.

Clobetasol propionat kräm applicering och leflunomid introduktion.

Efter inkludering börjar behandlingen med 40 g topikal kortikosteroid per dag och 20 mg leflunomid per dag.

Topikala kortikosteroider kommer att minska gradvis under 5 månader och stoppas.

Uppföljning: månadsvis under ett år på hudavdelningen, universitetssjukhuset (klinisk undersökning, laboratoriestudie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Limoges University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Agnès SPARSA, MD
        • Underutredare:
          • Jean Marie BONNETBLANC, MD
        • Underutredare:
          • Julie CENDRAS, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
          • Telefonnummer: 0557656432
        • Huvudutredare:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Carle PAUL, MD
          • Telefonnummer: 0561777675
        • Huvudutredare:
          • Carle PAUL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 65 år

  • Bullös pemfigoid:

    • Nydiagnostiserad bullös pemfigoid: Ingen behandling eller topikal kortikosteroidbehandling under mindre än en månad
    • BP diagnostiserat: BP:s motstånd mot behandlingen eller återfall minst 6 månader efter diagnosen
  • Uppföljning månadsvis under ett år accepteras
  • Skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Steg 1: fullständig klinisk remission efter 6 månaders behandling för 9 patienter åtminstone bland 15 bedömbara patienter.
Steg 2: fullständig klinisk remission efter 6 månaders behandling för 27 patienter åtminstone bland 43 bedömbara patienter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma graden av klinisk fullständig remission vid M9 och M12.
Att uppskatta antalet patienter med immunologisk remission vid M6, M9 och M12.
För att utvärdera toleransen för leflunomid varje månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-003545-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid

Kliniska prövningar på leflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera