Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid spojený s topickými kortikosteroidy pro bulózní pemfigoid (ARABUL)

3. prosince 2008 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Leflunomid spojený s topickými kortikosteroidy pro bulózní pemfigoid. Otevřená prospektivní studie

Bulózní pemfigoid (BP) je nejčastější puchýřovité autoimunitní onemocnění kůže s incidencí odhadovanou na 400 nových případů ročně. Lokální léčba kortikosteroidy je v roce 2002 považována za standardní léčbu bulózního pemfigoidu. Lokální kortikosteroid vyžaduje úvodní velkou hospitalizaci během akutní fáze a rehospitalizaci při relapsu. Užitečnost imunosupresivních léků naznačila nekontrolovaná studie.

Tímto způsobem by leflunomid mohl být alternativní terapií a ke snížení rizika relapsu a/nebo rezistence.

Tato studie by mohla prokázat účinnost leflunomidu, spojeného s krátkodobými lokálními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze před zařazením: Anamnéza, klinické vyšetření, laboratorní studie, kontrola kritérií zařazení.

Fáze zařazení: Kontrola kritérií pro zařazení a vyloučení, klinické vyšetření, sledování onemocnění, písemný informovaný souhlas.

Ambulantní hospitalizace, laboratorní studie.

Léčba a sledování pacientů.

Aplikace klobetasol propionátového krému a zavedení leflunomidu.

Po zařazení bude léčba zahájena 40 g topického kortikosteroidu denně a 20 mg leflunomidu denně.

Lokální kortikosteroidy budou během 5 měsíců postupně snižovány a zastaveny.

Sledování: měsíčně po dobu jednoho roku na kožním oddělení FN (klinické vyšetření, laboratorní studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnès SPARSA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Marie BONNETBLANC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie CENDRAS, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
          • Telefonní číslo: 0557656432
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Carle PAUL, MD
          • Telefonní číslo: 0561777675
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carle PAUL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 65 let

  • Bulózní pemfigoid:

    • Nově diagnostikovaný bulózní pemfigoid: Žádná léčba nebo lokální léčba kortikosteroidy po dobu kratší než jeden měsíc
    • Diagnóza TK: Rezistence TK na léčbu nebo recidiva minimálně 6 měsíců po diagnóze
  • Akceptováno měsíční sledování po dobu jednoho roku
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stádium 1: kompletní klinická remise po 6 měsících léčby u 9 pacientů alespoň z 15 hodnotitelných pacientů.
Stádium 2: kompletní klinická remise po 6 měsících léčby u 27 pacientů alespoň ze 43 hodnotitelných pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru klinické kompletní remise v M9 a M12.
Odhadnout počet pacientů s imunologickou remisí v M6, M9 a M12.
Měsíčně hodnotit toleranci leflunomidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-003545-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit