Léflunomide associé aux corticostéroïdes topiques pour la pemphigoïde bulleuse (ARABUL)
Léflunomide associé aux corticostéroïdes topiques pour la pemphigoïde bulleuse. Une étude prospective ouverte
La pemphigoïde bulleuse (PB) est la maladie bulleuse auto-immune cutanée la plus fréquente avec une incidence estimée à 400 nouveaux cas par an. La corticothérapie topique est considérée comme le traitement de référence de la pemphigoïde bulleuse en 2002. La corticothérapie topique nécessite une hospitalisation initiale importante en phase aiguë et une réhospitalisation en rechute. L'utilité des médicaments immunosuppresseurs a été suggérée par une étude non contrôlée.
De cette façon, le léflunomide pourrait être une thérapie alternative, et réduire les risques de rechute et/ou de résistance.
Cette étude pourrait prouver l'efficacité du léflunomide, associé à des corticoïdes topiques de courte durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de pré-inclusion : Antécédents, examen clinique, étude de laboratoire, vérification des critères d'inclusion.
Phase d'inclusion : vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, examen clinique, suivi de la maladie, consentement éclairé écrit.
Hospitalisation ambulatoire, étude en laboratoire.
Traitement et suivi des patients.
Application de la crème de propionate de clobétasol et introduction du léflunomide.
Après l'inclusion, le traitement débutera par 40 g de corticoïde topique par jour et 20 mg de léflunomide par jour.
Les corticoïdes topiques seront progressivement diminués pendant 5 mois et arrêtés.
Suivi : mensuel pendant un an dans le service de dermatologie du CHU (examen clinique, étude de laboratoire).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe BEDANE, MD
- Numéro de téléphone: 0555056430
- E-mail: christophe.bedane@chu-limoges.fr
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Recrutement
- Limoges university hospital
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Contact:
- Christophe BEDANE, MD
- Numéro de téléphone: 0555056430
- E-mail: christophe.bedane@chu-limoges.fr
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Sous-enquêteur:
- Agnès SPARSA, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean Marie BONNETBLANC, MD
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Sous-enquêteur:
- Julie CENDRAS, MD
-
Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- Marie Sylvie DOUTRE, MD
- Numéro de téléphone: 0557656432
-
Chercheur principal:
- Marie Sylvie DOUTRE, MD
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Toulouse University Hospital
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Contact:
- Carle PAUL, MD
- Numéro de téléphone: 0561777675
-
Chercheur principal:
- Carle PAUL, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 65 ans
Pemphigoïde bulleuse :
- Pemphigoïde bulleuse nouvellement diagnostiquée : Aucun traitement ou corticothérapie topique depuis moins d'un mois
- TA diagnostiquée : Résistance de la TA au traitement ou récidive 6 mois au moins après le diagnostic
- Suivi mensuel pendant un an accepté
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Stade 1 : rémission clinique complète après 6 mois de traitement pour 9 patients au moins parmi 15 patients évaluables.
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Stade 2 : rémission clinique complète après 6 mois de traitement pour 27 patients au moins parmi 43 patients évaluables.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer le taux de rémission complète clinique à M9 et M12.
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Estimer le nombre de patients en rémission immunologique à M6, M9 et M12.
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Évaluer mensuellement la tolérance du léflunomide.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- léflunomide
- Pemphigoïde bulleuse
- réduction de la corticothérapie
- Les patients sont dépistés par : les médecins des différents services de l'hôpital, les dermatologues libéraux et les médecins généralistes.
- Phase I : Les patients seront référés aux investigateurs du service de dermatologie de l'hôpital Dupuytren.
- Phase II : Les patients seront adressés aux investigateurs des Hôpitaux Purpan (Toulouse), Haut Lévêque (Pessac) et Dupuytren (Limoges).
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Pemphigoïde bulleuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Léflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-003545-32
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