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Leflunomid in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei bullösem Pemphigoid (ARABUL)

3. Dezember 2008 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Leflunomid in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei bullösem Pemphigoid. Eine offene prospektive Studie

Das bullöse Pemphigoid (BP) ist die häufigste blasenbildende Autoimmunerkrankung der Haut mit einer geschätzten Inzidenz von 400 Neuerkrankungen pro Jahr. Die topische Kortikosteroidtherapie gilt seit 2002 als Standardbehandlung bei bullösem Pemphigoid. Topisches Kortikosteroid erfordert einen anfänglichen großen Krankenhausaufenthalt während der akuten Phase und einen erneuten Krankenhausaufenthalt während eines Rückfalls. Die Nützlichkeit von Immunsuppressiva wurde durch unkontrollierte Studien nahegelegt.

Auf diese Weise könnte Leflunomid eine alternative Therapie sein und das Rückfall- und/oder Resistenzrisiko verringern.

Diese Studie konnte die Wirksamkeit von Leflunomid in Verbindung mit kurzfristigen topischen Kortikosteroiden belegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voreinschlussphase: Anamnese, klinische Untersuchung, Laborstudie, Überprüfung der Einschlusskriterien.

Einschlussphase: Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, klinische Untersuchung, Krankheitsnachsorge, schriftliche Einverständniserklärung.

Ambulanter Krankenhausaufenthalt, Laboruntersuchung.

Behandlung und Nachsorge der Patienten.

Clobetasol-Propionat-Creme-Anwendung und Leflunomid-Einführung.

Nach der Aufnahme beginnt die Behandlung mit 40 g topischem Kortikosteroid pro Tag und 20 mg Leflunomid pro Tag.

Topische Kortikosteroide werden schrittweise über 5 Monate reduziert und dann abgesetzt.

Nachsorge: monatlich während eines Jahres in der Hautklinik der Universitätsklinik (klinische Untersuchung, Laboruntersuchung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Agnès SPARSA, MD
        • Unterermittler:
          • Jean Marie BONNETBLANC, MD
        • Unterermittler:
          • Julie CENDRAS, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
          • Telefonnummer: 0557656432
        • Hauptermittler:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Carle PAUL, MD
          • Telefonnummer: 0561777675
        • Hauptermittler:
          • Carle PAUL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 65 Jahre alt

  • Bullöses Pemphigoid :

    • Neu diagnostiziertes bullöses Pemphigoid: Keine Behandlung oder topische Kortikosteroidtherapie für weniger als einen Monat
    • BP diagnostiziert: Resistenz des BP gegen die Behandlung oder Rezidiv mindestens 6 Monate nach der Diagnose
  • Follow-up monatlich während eines Jahres akzeptiert
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stufe 1: vollständige klinische Remission nach 6 Monaten Behandlung bei 9 Patienten mindestens unter 15 bewertbaren Patienten.
Stufe 2: vollständige klinische Remission nach 6 Monaten Behandlung bei 27 Patienten mindestens unter 43 auswertbaren Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Rate der klinischen vollständigen Remission bei M9 und M12 zu bestimmen.
Schätzung der Anzahl der Patienten mit immunologischer Remission bei M6, M9 und M12.
Zur monatlichen Beurteilung der Verträglichkeit von Leflunomid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-003545-32

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