水疱性類天疱瘡に対する局所コルチコステロイドに関連するレフルノミド (ARABUL)
2008年12月3日 更新者：University Hospital, Limoges
水疱性類天疱瘡に対する局所コルチコステロイドに関連するレフルノミド。開かれた前向き研究
水疱性類天疱瘡 (BP) は、皮膚の最も一般的な水疱性自己免疫疾患であり、年間 400 例の新規症例が発生すると推定されています。 局所コルチコステロイド療法は、2002 年には水疱性類天疱瘡の標準治療と見なされています。 局所コルチコステロイドは、急性期の最初の大入院と再発時の再入院を必要とします。 免疫抑制剤の有用性は、非対照研究によって示唆されています。
このように、レフルノミドは代替療法となり、再発および/または耐性リスクを軽減する可能性があります。
この研究は、短時間の局所コルチコステロイドに関連するレフルノミドの有効性を証明する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
組み入れ前段階：病歴、臨床検査、臨床検査、組み入れ基準の確認。
包含段階: 包含および除外基準の確認、臨床検査、疾患のフォローアップ、書面によるインフォームド コンセント。
外来入院、臨床検査。
患者の治療とフォローアップ。
プロピオン酸クロベタゾールクリームの塗布とレフルノミドの導入。
包含後、治療は1日あたり40 gの局所コルチコステロイドと1日あたり20 mgのレフルノミドから始まります。
局所コルチコステロイドは、5 か月間で徐々に減らして中止します。
経過観察：大学病院皮膚科にて1年間毎月（臨床検査、臨床検査）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe BEDANE, MD
- 電話番号：0555056430
- メール：christophe.bedane@chu-limoges.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges university hospital
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コンタクト：
- Christophe BEDANE, MD
- 電話番号：0555056430
- メール：christophe.bedane@chu-limoges.fr
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副調査官：
- Agnès SPARSA, MD
-
副調査官：
- Jean Marie BONNETBLANC, MD
-
副調査官：
- Julie CENDRAS, MD
-
Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- Bordeaux University Hospital
-
コンタクト：
- Marie Sylvie DOUTRE, MD
- 電話番号：0557656432
-
主任研究者：
- Marie Sylvie DOUTRE, MD
-
Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Toulouse University Hospital
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コンタクト：
- Carle PAUL, MD
- 電話番号：0561777675
-
主任研究者：
- Carle PAUL, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の成人
水疱性類天疱瘡 ：
- 新たに診断された水疱性類天疱瘡 : 1 か月未満の治療または局所コルチコステロイド療法なし
- 診断されたBP : 治療に対するBPの抵抗性または診断後少なくとも6ヶ月の再発
- 1年間毎月フォローアップ可
- 書面による通知の同意
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ステージ 1 : 評価可能な 15 人の患者のうち少なくとも 9 人の患者に対する 6 か月の治療後の完全な臨床的寛解。
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ステージ 2 : 43 人の評価可能な患者のうち少なくとも 27 人の患者に対する 6 か月の治療後の完全な臨床的寛解。
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二次結果の測定
結果測定 |
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M9およびM12での臨床的完全寛解率を決定すること。
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M6、M9、およびM12で免疫学的寛解を示した患者の数を推定する。
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レフルノミドの耐性を毎月評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe BEDANE, MD、University Hospital, Limoges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月3日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2007-003545-32
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