Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomid związany z miejscowymi kortykosteroidami dla pemfigoidu pęcherzowego (ARABUL)

3 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Leflunomid związany z miejscowymi kortykosteroidami dla pemfigoidu pęcherzowego. Otwarte badanie prospektywne

Pemfigoid pęcherzowy (BP) jest najczęstszą autoimmunologiczną chorobą pęcherzową skóry, z częstością występowania szacowaną na 400 nowych przypadków rocznie. Miejscowa terapia kortykosteroidami jest uważana za standardowe leczenie pęcherzowego pemfigoidu w 2002 roku. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów wymaga początkowej dużej hospitalizacji w fazie ostrej i ponownej hospitalizacji podczas nawrotu choroby. Przydatność leków immunosupresyjnych została zasugerowana w niekontrolowanych badaniach.

W ten sposób leflunomid mógłby stanowić alternatywną terapię i zmniejszać ryzyko nawrotu i/lub oporności.

To badanie może udowodnić skuteczność leflunomidu, w połączeniu z krótkotrwałymi miejscowymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap poprzedzający włączenie: Historia przypadku, badanie kliniczne, badanie laboratoryjne, sprawdzenie kryteriów włączenia.

Etap włączenia: sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia, badanie kliniczne, obserwacja choroby, pisemna świadoma zgoda.

Hospitalizacja ambulatoryjna, badanie laboratoryjne.

Leczenie i obserwacja pacjentów.

Aplikacja klobetazolu w kremie z propionianem i wprowadzenie leflunomidu.

Po włączeniu leczenie rozpocznie się od 40 g miejscowego kortykosteroidu dziennie i 20 mg leflunomidu dziennie.

Miejscowe kortykosteroidy będą stopniowo zmniejszane w ciągu 5 miesięcy i odstawiane.

Kontrola: raz w miesiącu przez rok na oddziale dermatologii szpitala uniwersyteckiego (badanie kliniczne, badanie laboratoryjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Agnès SPARSA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Marie BONNETBLANC, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie CENDRAS, MD
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
          • Numer telefonu: 0557656432
        • Główny śledczy:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Carle PAUL, MD
          • Numer telefonu: 0561777675
        • Główny śledczy:
          • Carle PAUL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 65 lat

  • Pemfigoid pęcherzowy :

    • Nowo zdiagnozowany pemfigoid pęcherzowy: Brak leczenia lub miejscowa terapia kortykosteroidami przez okres krótszy niż jeden miesiąc
    • Rozpoznane BP: Oporność BP na leczenie lub nawrót co najmniej 6 miesięcy po postawieniu diagnozy
  • Kontynuacja co miesiąc w ciągu jednego roku jest akceptowana
  • Pisemna poinformowana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Etap 1: całkowita remisja kliniczna po 6 miesiącach leczenia u 9 pacjentów, co najmniej spośród 15 pacjentów kwalifikujących się do oceny.
Etap 2: całkowita remisja kliniczna po 6 miesiącach leczenia u 27 pacjentów, co najmniej spośród 43 pacjentów kwalifikujących się do oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić odsetek całkowitej remisji klinicznej w M9 i M12.
Oszacowanie liczby pacjentów z remisją immunologiczną w M6, M9 i M12.
Miesięczna ocena tolerancji leflunomidu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-003545-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj