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Leflunomide associata a corticosteroidi topici per il pemfigoide bolloso (ARABUL)

3 dicembre 2008 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Leflunomide associata a corticosteroidi topici per il pemfigoide bolloso. Uno studio prospettico aperto

Il pemfigoide bolloso (BP) è la più comune malattia autoimmune bollosa della pelle con un'incidenza stimata in 400 nuovi casi all'anno. La terapia topica con corticosteroidi è considerata il trattamento standard per il pemfigoide bolloso nel 2002. Il corticosteroide topico richiede un iniziale ampio ricovero durante la fase acuta e riospedalizzazione durante la ricaduta. L'utilità dei farmaci immunosoppressori è stata suggerita da uno studio non controllato.

In questo modo, la leflunomide potrebbe essere una terapia alternativa e ridurre i rischi di recidiva e/o resistenza.

Questo studio potrebbe dimostrare l'efficacia della leflunomide, associata a corticosteroidi topici a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di pre-inclusione: anamnesi, esame clinico, studio di laboratorio, verifica dei criteri di inclusione.

Fase di inclusione: verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, esame clinico, follow-up della malattia, consenso informato scritto.

Ricovero ambulatoriale, studio di laboratorio.

Trattamento e follow-up dei pazienti.

Applicazione di crema propionato di clobetasolo e introduzione di leflunomide.

Dopo l'inclusione, il trattamento inizierà con 40 g di corticosteroidi topici al giorno e 20 mg di leflunomide al giorno.

I corticosteroidi topici saranno progressivamente ridotti durante 5 mesi e sospesi.

Follow-up: mensile per un anno nel reparto di dermatologia, ospedale universitario (esame clinico, studio di laboratorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Limoges university hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Agnès SPARSA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Marie BONNETBLANC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie CENDRAS, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
          • Numero di telefono: 0557656432
        • Investigatore principale:
          • Marie Sylvie DOUTRE, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
          • Carle PAUL, MD
          • Numero di telefono: 0561777675
        • Investigatore principale:
          • Carle PAUL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 65 anni

  • Pemfigoide bolloso :

    • Pemfigoide bolloso di nuova diagnosi: nessun trattamento o terapia con corticosteroidi topici per meno di un mese
    • BP diagnosticata: resistenza della BP al trattamento o recidiva almeno 6 mesi dopo la diagnosi
  • Follow-up mensile per un anno accettato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stadio 1: remissione clinica completa dopo 6 mesi di trattamento per almeno 9 pazienti tra 15 pazienti valutabili.
Stadio 2: remissione clinica completa dopo 6 mesi di trattamento per almeno 27 pazienti tra 43 pazienti valutabili.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare il tasso di remissione clinica completa a M9 e M12.
Stimare il numero di pazienti con remissione immunologica a M6, M9 e M12.
Valutare mensilmente la tolleranza della leflunomide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-003545-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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