수포성 천포창에 대한 국소 코르티코스테로이드와 관련된 레플루노미드 (ARABUL)
수포성 유천포창에 대한 국소 코르티코스테로이드와 관련된 Leflunomide 개방형 전향적 연구
수포성 유천포창(BP)은 피부의 가장 흔한 수포성 자가면역 질환으로 매년 400건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 국소 코르티코스테로이드 요법은 2002년 수포성 천포창에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 국소 코르티코스테로이드는 급성기 동안 초기 대규모 입원 및 재발 동안 재입원이 필요합니다. 면역억제제의 유용성은 통제되지 않은 연구에 의해 제안되었습니다.
이러한 방식으로 레플루노마이드는 대체 요법이 될 수 있으며 재발 및/또는 내성 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 단시간 국소 코르티코스테로이드와 관련된 레플루노마이드의 효능을 입증할 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
사전 포함 단계: 사례 이력, 임상 검사, 실험실 연구, 포함 기준 확인.
포함 단계: 포함 및 제외 기준 확인, 임상 검사, 질병 추적, 서면 동의.
외래 입원, 실험실 연구.
환자의 치료 및 후속 조치.
Clobetasol propionate 크림 적용 및 leflunomide 소개.
포함 후 치료는 하루에 40g의 국소 코르티코스테로이드와 하루에 20mg의 레플루노미드로 시작됩니다.
국소 코르티코스테로이드는 5개월 동안 점진적으로 감소하고 중단됩니다.
추적조사: 대학병원 피부과에서 1년 동안 매달(임상검사, 실험실 연구).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe BEDANE, MD
- 전화번호: 0555056430
- 이메일: christophe.bedane@chu-limoges.fr
연구 장소
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Limoges university hospital
-
연락하다:
- Christophe BEDANE, MD
- 전화번호: 0555056430
- 이메일: christophe.bedane@chu-limoges.fr
-
부수사관:
- Agnès SPARSA, MD
-
부수사관:
- Jean Marie BONNETBLANC, MD
-
부수사관:
- Julie CENDRAS, MD
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Bordeaux University Hospital
-
연락하다:
- Marie Sylvie DOUTRE, MD
- 전화번호: 0557656432
-
수석 연구원:
- Marie Sylvie DOUTRE, MD
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Toulouse University Hospital
-
연락하다:
- Carle PAUL, MD
- 전화번호: 0561777675
-
수석 연구원:
- Carle PAUL, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 65세
수포성 류천포창 :
- 새로 진단된 수포성 유천포창 : 1개월 미만 동안 치료 또는 국소 코르티코스테로이드 요법 없음
- BP 진단 : 치료에 대한 BP의 저항 또는 진단 후 적어도 6개월 재발
- 1년 동안 매월 후속 조치 허용
- 서면 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1기: 평가 가능한 15명의 환자 중 적어도 9명의 환자에 대한 6개월 치료 후 완전한 임상적 관해.
|
|
2기: 평가 가능한 43명의 환자 중 적어도 27명의 환자에 대한 6개월 치료 후 완전한 임상적 관해.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
M9 및 M12에서 임상적 완전관해율을 결정하기 위해.
|
|
M6, M9 및 M12에서 면역학적 관해가 있는 환자의 수를 추정합니다.
|
|
매월 leflunomide의 내성을 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe BEDANE, MD, University Hospital, Limoges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-003545-32
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레플루노마이드에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병