En undersøgelse til at sammenligne sikkerhed og effektivitet af osmotisk frigivelse oralt sytem (OROS) hydromorfonhydrochlorid (HCl) med morfin-vedvarende frigivelse (SR) hos deltagere med kræftsmerter
8. august 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
En randomiseret, åben-mærket, multi-center undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af OROS Hydromorphone HCl sammenlignet med morfin SR hos kræftsmertepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorohonhydrochlorid (HCl) sammenlignet med morfin sustained release (SR) hos deltagere med kroniske (varige lang tid) maligne (cancerøse) cancersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), aktiv-kontrolleret, randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt af chance) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OROS hydromorhon HCl med forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med morfin SR to gange dagligt hos Taiwan-deltagere med kræftsmerter.
Undersøgelsen består af 3 faser: Screeningsfase (14 dage før administration af forsøgslægemidlet), dosistitreringsfase (3 til 14 dage) og dosisvedligeholdelsesfase (14 dage).
Denne undersøgelse vil omfatte 8 besøg (besøg 1 [dag 1], besøg 2 [dag 1-13 telefonisk], besøg 3 [dag 14], besøg 4 [dag 15 til dag 21 telefonisk], besøg 5 [dag 22], besøg 6 [dag 23 til 27 telefonisk] og besøg 7 [dag 28]).
I dosistitreringsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlinger, OROS hydromorfon eller morfin SR, og dosis af undersøgelsesmedicin vil blive justeret hver 48. time efter Investigators skøn i henhold til deltagerens analgetiske (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) behov.
Morfin HCl vil blive brugt som redningsmedicin (opretholdt ved 3 doser om dagen eller mindre) mod gennembrudssmerter.
Deltagerne vil primært blive evalueret for ækvivalens af effektivitet ved at bruge punktet "værste smerte" i den korte smerteopgørelse (BPI).
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med kræftsmerter og oplever utilstrækkelig smertekontrol på eller nærmer sig trin 2 af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende stige
- Deltagere med smertescorer større end og lig med 4 i gennemsnit i de sidste 24 timer
- Deltagere, der har behov for eller forventes ikke at kræve mere end 540 milligram oral morfin eller morfinækvivalent hver 24. time til behandling af kroniske kræftsmerter
- Deltagere, der med rimelighed kan forventes at opnå en stabil dosis af opioidundersøgelsesmedicin i hele forsøgets varighed
- Deltagere, der med rimelighed kan forventes at opnå en stabil dosis af opioidundersøgelsesmedicin i hele forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ren eller overvejende neuropatisk smerte eller smerte af ukendt oprindelse (hvor en mekanisme eller fysisk årsag ikke kan identificeres)
- Deltagere med akutte smerter eller som har smerter ved bevægelse
- Deltagere, der har modtaget et fentanylplaster inden for de sidste 5 dage
- Deltagere, der er intolerante eller overfølsomme over for hydromorfon eller andre opioidagonister (kemisk stof, der er i stand til at aktivere en receptor for at inducere et helt eller delvist respons)
- Deltagere med nyere historie (inden for de foregående 5 år) eller nuværende historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hydromprphone Hydrochlorid (HCl) OROS
Deltagerne vil modtage hydromorfon HCl OROS 8 milligram (mg) hver 24 timer i 3 til 14 dages titreringsfase.
Hydromorphone HCl OROS vil blive videreført i henhold til efterforskerens skøn i de næste 14 dages vedligeholdelsesfase.
|
Deltagerne vil modtage hydromorfon HCl OROS 8 milligram (mg) hver 24 timer i 3 til 14 dages titreringsfase.
Hydromorphone HCl OROS vil blive videreført i henhold til efterforskerens skøn i de næste 14 dages vedligeholdelsesfase.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin Sustain Release (SR)
Deltagerne vil modtage morfin SR 8 mg hver 24. time i 3 til 14 dages titreringsfase.
Morfin SR vil blive videreført i henhold til efterforskerens skøn i de næste 14 dages vedligeholdelsesfase.
|
Deltagerne vil modtage morfin SR 8 mg hver 24 timer i 3 til 14 dages titreringsfase.
Morfin SR vil blive videreført i henhold til efterforskerens skøn i de næste 14 dages vedligeholdelsesfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Spørgeskema Punkt 3 "Værste smerte"-score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte.
BPI-spørgeskema Punkt 3 "Værste smerte" vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet, score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
|
Dag 14
|
|
BPI-spørgeskema punkt 3 "Værste smerte"-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte.
BPI-spørgeskema Punkt 3 "Værste smerte" vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet, score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPI Spørgeskema Punkt 6 "Hvor meget smerte har du lige nu" Score
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte.
BPI-spørgeskema Punkt 6 "hvor meget smerte har du lige nu" vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet, score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt som du kan forestille dig).
|
Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
|
BPI Spørgeskema Punkt "Smerte Intensity" Score
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte.
BPI-spørgeskema Punktet "Smerteintensitet" vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet, score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
|
Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
|
BPI Spørgeskema Punkt "Smertelindring" Score
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte.
BPI-spørgeskema Punktet "Smertelindring" vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet.
Smertelindring blev vurderet på en skala fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring).
|
Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
|
BPI Spørgeskema Punkt "Smerteinterferens" Score
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten.
Samlet score spænder fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte.
BPI-spørgeskema Punktet "Smerteinterferens" vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet.
Smerteinterferens af generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og livsnydelse vil blive vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
|
Baseline, dag 14, dag 22 og dag 28
|
|
Patients globale vurdering af effektivitet
Tidsramme: Dag 14, dag 22 og dag 28
|
Deltagerne vil evaluere effektiviteten ved at give en vurdering på spørgsmålet ""Hvad er din vurdering af den samlede effektivitet af undersøgelsesmedicinen under titrerings- eller vedligeholdelsesfasen" ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig.
2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god og 5 = fremragende.
|
Dag 14, dag 22 og dag 28
|
|
Investigators globale vurdering af effektivitet
Tidsramme: Dag 14, dag 22 og dag 28
|
Investigator vil evaluere effektiviteten ved at give vurdering på spørgsmålet ""Hvad er din vurdering af den samlede effektivitet af undersøgelsesmedicinen under titrerings- eller vedligeholdelsesfasen" ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig.
2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god og 5 = fremragende.
|
Dag 14, dag 22 og dag 28
|
|
Antal gange smertestillende medicin kræves for gennembrudssmerter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
|
Kravet om banebrydende smertestillende medicin vil blive registreret af deltagerne.
Morfin HCl, 10 mg, vil blive brugt som redningsmedicin mod gennembrudssmerter.
|
Baseline op til dag 28
|
|
Gennemsnitlig total daglig dosis (TDD) af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 28
|
Den gennemsnitlige daglige dosis af undersøgelsesmedicin taget under undersøgelsen vil blive registreret af deltagerne.
|
Baseline op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (SKØN)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015328
- 42801PAI3008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .