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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) idromorfone cloridrato (HCl) con il rilascio prolungato di morfina (SR) nei partecipanti con dolore da cancro

8 agosto 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone OROS confrontato con la morfina SR nei pazienti con dolore da cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorohone cloridrato (HCl) del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) rispetto al rilascio prolungato di morfina (SR) nei partecipanti con dolore da cancro cronico (che dura a lungo) maligno (canceroso).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di 1 ospedale o team di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), a controllo attivo, randomizzato (il farmaco in studio è assegnato da chance) studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone HCl OROS a rilascio prolungato (ER) rispetto alla morfina SR due volte al giorno, nei partecipanti di Taiwan con dolore da cancro. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), fase di titolazione della dose (da 3 a 14 giorni) e fase di mantenimento della dose (14 giorni). Questo studio includerà 8 visite (Visita 1 [Giorno 1], Visita 2 [Giorno 1-13 telefonico], Visita 3 [Giorno 14], Visita 4 [Giorno 15 al giorno 21 telefonico], Visita 5 [Giorno 22], Visita 6 [Giorno 23-27 telefonico] e Visita 7 [Giorno 28]). Nella fase di titolazione della dose, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 trattamenti, idromorfone OROS o morfina SR e la dose del farmaco in studio verrà aggiustata ogni 48 ore a discrezione dello sperimentatore in base ai requisiti analgesici del partecipante (farmaco usato per controllare il dolore). La morfina cloridrato verrà utilizzata come farmaco di salvataggio (mantenuto a 3 dosi al giorno o meno) per il dolore episodico intenso. I partecipanti saranno principalmente valutati per l'equivalenza di efficacia utilizzando l'elemento "peggior dolore" del breve inventario del dolore (BPI). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dolore da cancro e che sperimentano un controllo del dolore inadeguato o si avvicinano al passaggio 2 della scala analgesica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Partecipanti con punteggi del dolore maggiori e uguali a 4 in media nelle ultime 24 ore
  • - Partecipanti che richiedono o dovrebbero richiedere non più di 540 milligrammi di morfina orale o equivalente di morfina ogni 24 ore per la gestione del dolore da cancro cronico
  • - Partecipanti per i quali ci si può ragionevolmente aspettare che raggiungano una dose stabile di farmaco in studio con oppioidi per la durata dello studio
  • - Partecipanti per i quali ci si può ragionevolmente aspettare che raggiungano una dose stabile di farmaco in studio con oppioidi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con dolore neuropatico puro o prevalentemente o dolore di origine sconosciuta (in cui non è possibile identificare un meccanismo o una causa fisica)
  • Partecipanti con dolore acuto o che hanno dolore al movimento
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un cerotto di fentanil negli ultimi 5 giorni
  • Partecipanti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone o ad altri agonisti degli oppioidi (sostanza chimica in grado di attivare un recettore per indurre una risposta completa o parziale)
  • Partecipanti con storia passata recente (nei 5 anni precedenti) o storia attuale di abuso di droghe o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idromprfone cloridrato (HCl) OROS
I partecipanti riceveranno idromorfone HCl OROS 8 milligrammi (mg) ogni 24 ore, per 3-14 giorni di fase di titolazione. L'idromorfone HCl OROS continuerà a discrezione dello sperimentatore per i prossimi 14 giorni della fase di mantenimento.
Droga: Idromprfone cloridrato (HCl) OROS
I partecipanti riceveranno idromorfone HCl OROS 8 milligrammi (mg) ogni 24 ore, per 3-14 giorni di fase di titolazione. L'idromorfone HCl OROS continuerà a discrezione dello sperimentatore per i prossimi 14 giorni della fase di mantenimento.
ACTIVE_COMPARATORE: Rilascio sostenuto di morfina (SR)
I partecipanti riceveranno morfina SR 8 mg ogni 24 ore, per 3-14 giorni di fase di titolazione. Morphine SR continuerà a discrezione dello sperimentatore per i prossimi 14 giorni della fase di mantenimento.
Droga: Rilascio sostenuto di morfina (SR)
I partecipanti riceveranno morfina SR 8 mg ogni 24 ore, per 3-14 giorni di fase di titolazione. Morphine SR continuerà a discrezione dello sperimentatore per i prossimi 14 giorni della fase di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Brief Pain Inventory (BPI) Voce 3 Punteggio "Peggior dolore" al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. L'item 3 del questionario BPI "Il peggior dolore" sarà valutato utilizzando il questionario BPI, il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che puoi immaginare).
Giorno 14
Questionario BPI Voce 3 Punteggio "Peggior dolore" al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. Questionario BPI L'elemento 3 "Peggiore dolore" sarà valutato utilizzando il questionario BPI, il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare).
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario BPI Punto 6 "Quanto dolore hai adesso" Punteggio
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. Questionario BPI L'articolo 6 "quanto dolore hai in questo momento" sarà valutato utilizzando il questionario BPI, il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Voce del questionario BPI Punteggio "Intensità del dolore".
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. Questionario BPI L'elemento "Intensità del dolore" sarà valutato utilizzando il questionario BPI, il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Voce del questionario BPI Punteggio "Sollievo dal dolore".
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. L'elemento del questionario BPI "Sollievo dal dolore" sarà valutato utilizzando il questionario BPI. Il sollievo dal dolore è stato valutato su una scala che va dallo 0% (nessun sollievo) al 100% (sollievo completo).
Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Voce del questionario BPI Punteggio "Interferenza del dolore".
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. L'elemento del questionario BPI "Interferenza del dolore" sarà valutato utilizzando il questionario BPI. L'interferenza del dolore dell'attività generale, dell'umore, della capacità di camminare, del lavoro normale, delle relazioni con gli altri, del sonno e del godimento della vita sarà valutata su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
Basale, giorno 14, giorno 22 e giorno 28
Valutazione globale del paziente sull'efficacia
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 28
I partecipanti valuteranno l'efficacia fornendo una valutazione alla domanda "'qual è la tua valutazione dell'efficacia complessiva del farmaco in studio durante la fase di titolazione o mantenimento" utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1=scarso. 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono e 5=eccellente.
Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 28
Valutazione globale dell'investigatore sull'efficacia
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 28
Lo sperimentatore valuterà l'efficacia fornendo una valutazione alla domanda "'qual è la tua valutazione dell'efficacia complessiva del farmaco in studio durante la fase di titolazione o mantenimento" utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1=scarso. 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono e 5=eccellente.
Giorno 14, Giorno 22 e Giorno 28
Numero di volte il farmaco antidolorifico richiesto per il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Il requisito di farmaci contro il dolore rivoluzionario sarà registrato dai partecipanti. La morfina cloridrato, 10 mg, verrà utilizzata come farmaco di salvataggio per il dolore episodico intenso.
Linea di base fino al giorno 28
Dose giornaliera totale media (TDD) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
La dose giornaliera media totale del farmaco in studio assunto durante lo studio sarà registrata dai partecipanti.
Linea di base fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015328
  • 42801PAI3008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore Cancro

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