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암 통증이 있는 참가자에서 삼투성 구강 시스템(OROS) 하이드로모르폰 하이드로클로라이드(HCl)와 모르핀 지속 방출(SR)의 안전성 및 효능을 비교하는 연구

2013년 8월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

암 통증 환자에서 모르핀 SR과 비교한 OROS 히드로모르폰 HCl의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 만성(오래 지속되는) 악성(암성) 암 통증이 있는 참가자에서 모르핀 지속 방출(SR)과 비교하여 삼투압 구강 시스템(OROS) 하이드로모로혼 염산염(HCl)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 센터(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 능동 제어, 무작위(연구 약물이 기회) 암 통증이 있는 대만 참가자를 대상으로 1일 2회 모르핀 SR과 비교하여 OROS 서방형(ER) 히드로모르혼 HCl의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구. 이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 14일), 용량 적정 단계(3~14일) 및 용량 유지 단계(14일)의 3단계로 구성됩니다. 이 연구는 8번의 방문을 포함할 것이다(방문 1[1일], 방문 2[1-13일 전화], 방문 3[14일], 방문 4[15일-21일 전화], 방문 5[22일], 방문 6[23-27일 전화] 및 방문 7[28일]). 용량 적정 단계에서 참가자는 무작위로 2가지 치료 중 1개(OROS 히드로모르폰 또는 모르핀 SR)에 할당되고 연구 약물의 용량은 참가자의 진통제(통증을 조절하는 데 사용되는 약물) 요구 사항에 따라 조사자의 재량에 따라 48시간마다 조정됩니다. Morphine HCl은 돌발성 통증에 대한 구조 약물(하루 3회 이하로 유지)으로 사용됩니다. 참가자는 주로 간단한 통증 목록(BPI)의 "최악의 통증" 항목을 사용하여 효능의 동등성에 대해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 기간 내내 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 통증이 있고 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리의 2단계에서 부적절한 통증 조절을 경험하거나 접근하는 참가자
  • 지난 24시간 동안 통증 점수가 평균 4 이상인 참가자
  • 만성 암 통증 관리를 위해 24시간마다 540mg 이하의 경구 모르핀 또는 모르핀 등가물이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 참여자
  • 시험 기간 동안 아편유사제 연구 약물의 안정적인 투여량을 달성할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 참가자
  • 시험 기간 동안 아편유사제 연구 약물의 안정적인 투여량을 달성할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 참가자

제외 기준:

  • 순수한 또는 주로 신경병성 통증 또는 원인을 알 수 없는 통증(메커니즘 또는 물리적 원인을 확인할 수 없는 경우)이 있는 참여자
  • 급성 통증이 있거나 움직일 때 통증이 있는 참가자
  • 지난 5일 이내에 펜타닐 패치를 받은 참가자
  • 히드로모르폰 또는 기타 오피오이드 작용제(전체 또는 부분 반응을 유도하기 위해 수용체를 활성화할 수 있는 화학 물질)에 불내성 또는 과민한 참여자
  • 최근 과거 병력(지난 5년 이내) 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 남용 병력이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hydromprphone Hydrochloride (HCl) OROS
참가자는 적정 단계의 3~14일 동안 하이드로모르폰 HCl OROS 8밀리그램(mg)을 24시간마다 받게 됩니다. 히드로모르폰 HCl OROS는 유지 단계의 다음 14일 동안 조사자의 재량에 따라 계속됩니다.
의약품: Hydromprphone Hydrochloride (HCl) OROS
참가자는 적정 단계의 3~14일 동안 하이드로모르폰 HCl OROS 8밀리그램(mg)을 24시간마다 받게 됩니다. 히드로모르폰 HCl OROS는 유지 단계의 다음 14일 동안 조사자의 재량에 따라 계속됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 지속 방출(SR)
참가자는 적정 단계의 3~14일 동안 24시간마다 모르핀 SR 8mg을 받게 됩니다. Morphine SR은 조사자의 재량에 따라 유지 단계의 다음 14일 동안 지속됩니다.
의약품: 모르핀 지속 방출(SR)
참가자는 적정 단계의 3~14일 동안 모르핀 SR 8mg을 24시간마다 받게 됩니다. Morphine SR은 조사자의 재량에 따라 유지 단계의 다음 14일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지 항목 3 14일의 "최악의 통증" 점수
기간: 14일
BPI는 삶의 질에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=극심한 통증까지입니다. BPI 설문지 항목 3 "최악의 통증"은 BPI 설문지를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
14일
BPI 설문 항목 3 28일의 "최악의 통증" 점수
기간: 28일
BPI는 삶의 질에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=극심한 통증까지입니다. BPI 설문지 항목 3 "최악의 통증"은 BPI 설문지를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI 설문 항목 6 "지금 얼마나 많은 고통을 겪고 있습니까?" 점수
기간: 기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI는 삶의 질에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=극심한 통증까지입니다. BPI 설문지 항목 6 "지금 얼마나 고통스러운지"는 BPI 설문지를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)입니다.
기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI 설문 항목 "통증 강도" 점수
기간: 기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI는 삶의 질에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=극심한 통증까지입니다. BPI 설문지 항목 "통증 강도"는 BPI 설문지를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)입니다.
기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI 설문 항목 "통증 완화" 점수
기간: 기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI는 삶의 질에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=극심한 통증까지입니다. BPI 설문 항목 "통증 완화"는 BPI 설문을 사용하여 평가됩니다. 통증 완화는 0%(완전히 완화되지 않음)에서 100%(완전히 완화됨) 범위의 척도로 평가되었습니다.
기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI 설문 항목 "통증 간섭" 점수
기간: 기준선, 14일, 22일 및 28일
BPI는 삶의 질에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=극심한 통증까지입니다. BPI 설문 항목 "통증 간섭"은 BPI 설문을 사용하여 평가됩니다. 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭은 0(방해 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 평가됩니다.
기준선, 14일, 22일 및 28일
유효성에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 14일, 22일, 28일
참가자는 1에서 5까지 범위의 5점 척도를 사용하여 "'적정 또는 유지 단계 동안 연구 약물의 전반적인 효과에 대한 귀하의 평가는 무엇입니까?"라는 질문에 대한 평가를 제공하여 효과를 평가합니다. 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수함.
14일, 22일, 28일
유효성에 대한 조사자의 종합 평가
기간: 14일, 22일, 28일
조사자는 1에서 5까지 범위의 5점 척도를 사용하여 "'적정 또는 유지 단계 동안 연구 약물의 전반적인 유효성에 대한 귀하의 평가는 무엇입니까?"라는 질문에 대한 평가를 제공함으로써 유효성을 평가할 것입니다. 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수함.
14일, 22일, 28일
돌발성 통증에 필요한 진통제 투여 횟수
기간: 28일까지 기준선
획기적인 진통제의 요구 사항은 참가자에 의해 기록됩니다. Morphine HCl 10 mg은 돌발성 통증에 대한 구조 약물로 사용됩니다.
28일까지 기준선
연구 약물의 평균 총 일일 용량(TDD)
기간: 28일까지 기준선
연구 중에 복용한 연구 약물의 평균 일일 총 복용량은 참가자에 의해 기록됩니다.
28일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015328
  • 42801PAI3008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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