Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) hidromorfon-hidroklorid (HCl) és a morfin tartós felszabadulású (SR) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

2013. augusztus 8. frissítette: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Véletlenszerű, nyílt címkézésű, többközpontú vizsgálat az OROS hidromorfon HCl biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a Morphine SR-rel összehasonlítva daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Osmotic Release Oral System (OROS) hidromorohon-hidroklorid (HCl) hatékonyságát és biztonságosságát a morfin fenntartott felszabaduláshoz (SR) képest krónikus (hosszú ideig tartó) rosszindulatú (rákos) daganatos fájdalomban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), aktív kontrollos, randomizált (a vizsgálati gyógyszert esély) tanulmány az OROS elnyújtott felszabadulású (ER) hidromorfon HCl biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a napi kétszeri morfium SR-hez képest, rákos fájdalomban szenvedő tajvani résztvevőknél. A vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrési fázis (14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), Dózistitrálási szakasz (3-14 nap) és Dózisfenntartó szakasz (14 nap). Ez a tanulmány 8 látogatást fog tartalmazni (1. látogatás [1. nap], 2. látogatás [1-13. nap telefonos], 3. látogatás [14. nap], 4. látogatás [telefonos 15. naptól 21. napig], 5. látogatás [22. nap], látogatás 6 [23-27. nap telefonos] és Visit 7 [28. nap]). A dózistitrálási fázisban a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a 2 kezelés közül az egyikbe, az OROS hidromorfon vagy morfin SR kezelésbe, és a vizsgálati gyógyszer adagját 48 óránként módosítják a vizsgáló belátása szerint, a résztvevő fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) követelményei szerint. A morfin-HCl-t mentőgyógyszerként (napi 3 vagy kevesebb adagban tartva) fogják használni az áttöréses fájdalom kezelésére. A résztvevők hatékonyságának egyenértékűségét elsősorban a rövid fájdalomjegyzék (BPI) „legrosszabb fájdalom” elemével értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákos fájdalomban szenvedő és nem megfelelő fájdalomcsillapítást tapasztaló résztvevők az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fájdalomcsillapító létrájának 2. lépésében, vagy ahhoz közelednek
  • Azok a résztvevők, akiknek a fájdalom pontszáma az elmúlt 24 órában átlagosan 4 vagy annál nagyobb
  • Azok a résztvevők, akiknek 24 óránként legfeljebb 540 milligramm orális morfiumra vagy morfium-egyenértékre van szükségük, vagy várhatóan nem lesz szükségük a krónikus rákos fájdalom kezelésére
  • Olyan résztvevők, akiktől ésszerűen elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil dózisú opioid vizsgálati gyógyszert érjenek el
  • Olyan résztvevők, akiktől ésszerűen elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil dózisú opioid vizsgálati gyógyszert érjenek el

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta vagy túlnyomórészt neuropátiás vagy ismeretlen eredetű fájdalomban szenvedő résztvevők (ahol a mechanizmus vagy a fizikai ok nem azonosítható)
  • Akut fájdalomban szenvedő vagy mozgás közben fájdalmas résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 5 napban fentanil tapaszt kaptak
  • A résztvevők, akik intoleránsak vagy túlérzékenyek a hidromorfonra vagy más opioid agonistákra (olyan vegyi anyag, amely képes aktiválni egy receptort teljes vagy részleges válasz kiváltására)
  • Résztvevők a közelmúltban (az előző 5 évben) vagy a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hidromprofon-hidroklorid (HCl) OROS
A résztvevők 8 milligramm (mg) hidromorfon HCl OROS-t kapnak 24 óránként, 3-14 napos titrálási fázisban. A Hidromorfon HCl OROS a vizsgáló belátása szerint folytatódik a következő 14 napos karbantartási fázisban.
Drog: Hidromprofon-hidroklorid (HCl) OROS
A résztvevők 8 milligramm (mg) hidromorfon HCl OROS-t kapnak 24 óránként, 3-14 napos titrálási fázisban. A Hidromorfon HCl OROS a vizsgáló belátása szerint folytatódik a következő 14 napos karbantartási fázisban.
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine Sustain Release (SR)
A résztvevők 24 óránként 8 mg morfium SR-t kapnak a titrálási fázisban 3-14 napig. A Morphine SR-t a vizsgáló belátása szerint folytatják a következő 14 napos karbantartási fázisban.
Drog: Morphine Sustain Release (SR)
A résztvevők 24 óránként 8 mg morfium SR-t kapnak a titrálási fázisban 3-14 napig. A Morphine SR-t a vizsgáló belátása szerint folytatják a következő 14 napos karbantartási fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív 3. pontja "legrosszabb fájdalom" pontszám a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A BPI egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az összpontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom között mozog. A BPI-kérdőív 3. „legrosszabb fájdalom” pontját a BPI kérdőív segítségével értékeljük, a pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
14. nap
A BPI kérdőív 3. pontja „legrosszabb fájdalom” pontszám a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A BPI egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az összpontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom között mozog. BPI kérdőív A 3. „legrosszabb fájdalom” tételt a BPI kérdőív segítségével értékeljük, a pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BPI Kérdőív 6. pontja „Mennyi a fájdalom jelenleg” Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az összpontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom között mozog. BPI kérdőív A 6. pont "mennyi fájdalma van jelenleg" a BPI kérdőív segítségével kerül értékelésre, a pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI kérdőív „Fájdalom intenzitása” pontja
Időkeret: Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az összpontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom között mozog. BPI kérdőív A „Fájdalom intenzitása” tételt a BPI kérdőív segítségével értékeljük, a pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI kérdőív „Fájdalomcsillapítás” pontja
Időkeret: Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az összpontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom között mozog. BPI kérdőív A „Fájdalomcsillapítás” tételt a BPI kérdőív segítségével értékeljük. A fájdalomcsillapítást 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) terjedő skálán értékelték.
Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI kérdőív „Fájdalom interferencia” pontja
Időkeret: Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A BPI egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az összpontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom között mozog. BPI kérdőív A "Fájdalom interferencia" tételt a BPI kérdőív segítségével értékeljük. Az általános tevékenység, a hangulat, a járási képesség, a normál munkavégzés, a másokkal való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete okozta fájdalom-interferenciát egy 0-tól (nincs zavarás) 10-ig (teljes interferencia) terjedő skálán kell értékelni.
Alapállapot, 14., 22. és 28. nap
A páciens átfogó értékelése a hatékonyságról
Időkeret: 14., 22. és 28. nap
A résztvevők a hatékonyságot a „milyen értékeléssel értékelik a vizsgálati gyógyszer általános hatékonyságát a titrálási vagy fenntartási szakaszban” kérdésre, 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú skálán, ahol 1 = gyenge, értékelik. 2=tisztességes, 3=jó, 4=nagyon jó és 5=kiváló.
14., 22. és 28. nap
A nyomozó globális eredményességi értékelése
Időkeret: 14., 22. és 28. nap
A vizsgáló értékeli a hatékonyságot a következő kérdésre: „Mi az Ön értékelése a vizsgálati gyógyszer általános hatékonyságára vonatkozóan a titrálási vagy fenntartó fázisban” egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú skálán, ahol 1 = gyenge. 2=tisztességes, 3=jó, 4=nagyon jó és 5=kiváló.
14., 22. és 28. nap
Az áttöréses fájdalomhoz szükséges fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Az áttöréses fájdalomcsillapítás szükségességét a résztvevők rögzítik. A 10 mg-os morfin-HCl-t mentőgyógyszerként fogják használni az áttöréses fájdalom kezelésére.
Alaphelyzet a 28. napig
A vizsgálati gyógyszer átlagos napi összdózisa (TDD).
Időkeret: Alapállapot a 28. napig
A vizsgálat során bevett vizsgálati gyógyszer napi összdózisát a résztvevők rögzítik.
Alapállapot a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015328
  • 42801PAI3008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hidromprofon-hidroklorid (HCl) OROS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel