Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti osmotického uvolňování orálního systému (OROS) hydromorfon hydrochloridu (HCl) s udržitelným uvolňováním morfinu (SR) u účastníků s rakovinovou bolestí

8. srpna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti OROS hydromorfonu HCl ve srovnání s morfinem SR u pacientů s rakovinou bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydromorohon hydrochloridu (HCl) s osmotickým uvolňováním orálního systému (OROS) ve srovnání s morfinem s prodlouženým uvolňováním (SR) u účastníků s chronickou (dlouho trvající) maligní (rakovinnou) rakovinovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrický (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty), aktivně kontrolovaný, randomizovaný (studovaný lék je přiřazen náhoda) studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OROS hydromorfonu HCl s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s morfinem SR podávaným dvakrát denně u účastníků z Tchaj-wanu s rakovinou. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (14 dní před podáním studovaného léčiva), fáze titrace dávky (3 až 14 dní) a fáze udržování dávky (14 dní). Tato studie bude zahrnovat 8 návštěv (návštěva 1 [den 1], návštěva 2 [den 1-13 telefonicky], návštěva 3 [den 14], návštěva 4 [den 15 až den 21 telefonicky], návštěva 5 [den 22], návštěva 6 [telefonicky 23. až 27. den] a návštěva 7 [28. den]). Ve fázi titrace dávky budou účastníci náhodně přiřazeni k 1 ze 2 léčeb, OROS hydromorfonu nebo morfinu SR a dávka studijní medikace bude upravována každých 48 hodin podle uvážení zkoušejícího podle požadavků účastníka na analgetikum (lék používaný ke kontrole bolesti). Morfin HCl bude použit jako záchranná medikace (udržovaná ve 3 dávkách denně nebo méně) pro průlomovou bolest. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska ekvivalence účinnosti pomocí položky „nejhorší bolest“ v krátkém inventáři bolesti (BPI). Bezpečnost účastníků bude monitorována po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s rakovinovou bolestí a pociťující nedostatečnou kontrolu bolesti na analgetickém žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo se blíží ke kroku 2
  • Účastníci se skóre bolesti větším než a rovným 4 v průměru za posledních 24 hodin
  • Účastníci vyžadující nebo se očekává, že nebudou potřebovat více než 540 miligramů perorálního morfinu nebo ekvivalentu morfinu každých 24 hodin pro zvládání chronické bolesti způsobené rakovinou
  • Účastníci, u kterých lze rozumně očekávat, že dosáhnou stabilní dávky opioidní studijní medikace po dobu trvání studie
  • Účastníci, u kterých lze rozumně očekávat, že dosáhnou stabilní dávky opioidní studijní medikace po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s čistou nebo převážně neuropatickou bolestí nebo bolestí neznámého původu (kde nelze identifikovat mechanismus nebo fyzickou příčinu)
  • Účastníci s akutní bolestí nebo s bolestí při pohybu
  • Účastníci, kteří dostali fentanylovou náplast během posledních 5 dnů
  • Účastníci nesnášenliví nebo přecitlivělí na hydromorfon nebo jiné agonisty opioidů (chemická látka schopná aktivovat receptor k vyvolání úplné nebo částečné odpovědi)
  • Účastníci s nedávnou minulostí (během předchozích 5 let) nebo současnou historií zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydromprphone Hydrochlorid (HCl) OROS
Účastníci dostanou hydromorfon HCl OROS 8 miligramů (mg) každých 24 hodin po dobu 3 až 14 dnů titrační fáze. Hydromorfon HCl OROS bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dalších 14 dní udržovací fáze.
Lék: Hydromprphone Hydrochlorid (HCl) OROS
Účastníci dostanou hydromorfon HCl OROS 8 miligramů (mg) každých 24 hodin po dobu 3 až 14 dnů titrační fáze. Hydromorfon HCl OROS bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dalších 14 dní udržovací fáze.
ACTIVE_COMPARATOR: Trvalé uvolňování morfinu (SR)
Účastníci budou dostávat morfin SR 8 mg každých 24 hodin po dobu 3 až 14 dnů titrační fáze. Morphine SR bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího dalších 14 dní udržovací fáze.
Lék: Trvalé uvolňování morfinu (SR)
Účastníci budou dostávat morfin SR 8 mg každých 24 hodin po dobu 3 až 14 dnů titrační fáze. Morphine SR bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího dalších 14 dní udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Dotazník bod 3 „Nejhorší bolest“ skóre 14. dne
Časové okno: Den 14
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Dotazník BPI Položka 3 „Nejhorší bolest“ bude hodnocena pomocí dotazníku BPI, skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Den 14
Bod 3 dotazníku BPI „Nejhorší bolest“ skóre v den 28
Časové okno: Den 28
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Dotazník BPI Položka 3 "Nejhorší bolest" bude hodnocena pomocí dotazníku BPI, skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod 6 dotazníku BPI „Jak velkou bolest právě teď máte“ Skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Dotazník BPI Položka 6 „jak velkou bolest právě teď máte“ bude hodnocena pomocí dotazníku BPI, skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
Položka dotazníku BPI "Intenzita bolesti" Skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Dotazník BPI Položka "Intenzita bolesti" bude hodnocena pomocí dotazníku BPI, skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
Bod dotazníku BPI „Úleva od bolesti“.
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Dotazník BPI Položka „Úleva od bolesti“ bude hodnocena pomocí dotazníku BPI. Úleva od bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
Bod dotazníku BPI „Interference bolesti“.
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Dotazník BPI Položka „Interference bolesti“ bude hodnocena pomocí dotazníku BPI. Bolest narušující celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života bude hodnocena na stupnici od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
Výchozí stav, den 14, den 22 a den 28
Globální hodnocení účinnosti pacienta
Časové okno: Den 14, den 22 a den 28
Účastníci vyhodnotí účinnost poskytnutím hodnocení na otázku „jaké je vaše hodnocení celkové účinnosti studovaného léku během titrační nebo udržovací fáze“ pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 1 do 5, kde 1 = špatná. 2=slušné, 3=dobré, 4=velmi dobré a 5=výborné.
Den 14, den 22 a den 28
Globální hodnocení účinnosti výzkumníka
Časové okno: Den 14, den 22 a den 28
Zkoušející vyhodnotí účinnost poskytnutím hodnocení na otázku „jaké je vaše hodnocení celkové účinnosti studovaného léku během titrační nebo udržovací fáze“ pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 1 do 5, kde 1 = špatná. 2=slušné, 3=dobré, 4=velmi dobré a 5=výborné.
Den 14, den 22 a den 28
Kolikrát léky proti bolesti potřebné pro průlomovou bolest
Časové okno: Základní stav do dne 28
Požadavek léků na průlomovou bolest bude účastníky zaznamenán. Morfin HCl, 10 mg, bude použit jako záchranný lék na průlomovou bolest.
Základní stav do dne 28
Průměrná celková denní dávka (TDD) studijní medikace
Časové okno: Základní stav do dne 28
Průměrná celková denní dávka studijní medikace užívaná během studie bude účastníky zaznamenána.
Základní stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015328
  • 42801PAI3008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Hydromprphone Hydrochlorid (HCl) OROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit