Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) chlorowodorku hydromorfonu (HCl) z przedłużonym uwalnianiem morfiny (SR) u uczestników z bólem nowotworowym

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu OROS Hydromorfon HCl w porównaniu z morfiną SR u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) chlorowodorku hydromoronu (HCl) w porównaniu z podtrzymującym uwalnianiem (SR) morfiny u uczestników z przewlekłym (długo utrzymującym się) złośliwym (nowotworowym) bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej), aktywnie kontrolowane, randomizowane (badany lek jest przypisany przez szansa) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hydromoronu HCl o przedłużonym uwalnianiu (ER) OROS w porównaniu z morfiną SR dwa razy dziennie u uczestników z Tajwanu z bólem nowotworowym. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (14 dni przed podaniem badanego leku), fazy miareczkowania dawki (od 3 do 14 dni) i fazy podtrzymywania dawki (14 dni). Badanie to obejmie 8 wizyt (Wizyta 1 [Dzień 1], Wizyta 2 [Dzień 1-13 telefoniczna], Wizyta 3 [Dzień 14], Wizyta 4 [Telefoniczna od dnia 15 do dnia 21], Wizyta 5 [Dzień 22], Wizyta 6 [Dzień 23 do 27 telefon] i Wizyta 7 [Dzień 28]). W fazie miareczkowania dawki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 terapii, hydromorfonu OROS lub morfiny SR, a dawka badanego leku będzie dostosowywana co 48 godzin według uznania badacza zgodnie z wymaganiami uczestnika dotyczącymi środka przeciwbólowego (leku stosowanego do kontrolowania bólu). Chlorowodorek morfiny będzie stosowany jako lek ratunkowy (w dawce 3 dawek dziennie lub mniej) w przypadku bólu przebijającego. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem równoważności skuteczności przy użyciu pozycji „najgorszego bólu” krótkiego inwentarza bólu (BPI). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z bólem nowotworowym i doświadczający niewystarczającej kontroli bólu na lub zbliżający się do stopnia 2 drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnicy z oceną bólu wyższą i równą średnio 4 w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Uczestnicy wymagający lub oczekuje się, że będą potrzebować nie więcej niż 540 miligramów doustnej morfiny lub ekwiwalentu morfiny co 24 godziny w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego
  • Uczestnicy, co do których można zasadnie oczekiwać, że osiągną stabilną dawkę badanego leku opioidowego w czasie trwania badania
  • Uczestnicy, co do których można zasadnie oczekiwać, że osiągną stabilną dawkę badanego leku opioidowego w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z czystym lub przeważnie neuropatycznym bólem lub bólem nieznanego pochodzenia (gdzie nie można zidentyfikować mechanizmu lub przyczyny fizycznej)
  • Uczestnicy z ostrym bólem lub odczuwający ból podczas ruchu
  • Uczestnicy, którzy otrzymali plaster z fentanylem w ciągu ostatnich 5 dni
  • Uczestnicy z nietolerancją lub nadwrażliwością na hydromorfon lub innych agonistów opioidów (substancję chemiczną zdolną do aktywacji receptora w celu wywołania pełnej lub częściowej odpowiedzi)
  • Uczestnicy z niedawną przeszłością (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydrochlorek chlorowodorku (HCl) OROS
Uczestnicy będą otrzymywać hydromorfon HCl OROS 8 miligramów (mg) co 24 godziny, przez 3 do 14 dni fazy miareczkowania. Hydromorfon HCl OROS będzie kontynuowany według uznania Badacza przez kolejne 14 dni fazy podtrzymującej.
Lek: Hydrochlorek chlorowodorku (HCl) OROS
Uczestnicy będą otrzymywać hydromorfon HCl OROS 8 miligramów (mg) co 24 godziny, przez 3 do 14 dni fazy miareczkowania. Hydromorfon HCl OROS będzie kontynuowany według uznania Badacza przez kolejne 14 dni fazy podtrzymującej.
ACTIVE_COMPARATOR: Przedłużone uwalnianie morfiny (SR)
Uczestnicy będą otrzymywać morfinę SR 8 mg co 24 godziny, przez 3 do 14 dni fazy miareczkowania. Morfina SR będzie kontynuowana według uznania Badacza przez kolejne 14 dni fazy podtrzymującej.
Lek: Przedłużone uwalnianie morfiny (SR)
Uczestnicy będą otrzymywać morfinę SR 8 mg co 24 godziny, przez 3 do 14 dni fazy miareczkowania. Morfina SR będzie kontynuowana według uznania Badacza przez kolejne 14 dni fazy podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) Pozycja 3 Wynik „Najgorszego bólu” w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Pozycja 3 kwestionariusza BPI „Najgorszy ból” zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza BPI, punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Dzień 14
Punktacja 3 kwestionariusza BPI „Najgorszy ból” w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Kwestionariusz BPI Pozycja 3 „Najgorszy ból” zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza BPI, punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja 6 kwestionariusza BPI Wynik „Jak bardzo teraz odczuwasz ból”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Kwestionariusz BPI Pozycja 6 „jak bardzo teraz odczuwasz ból” zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza BPI, punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Kwestionariusz BPI Pozycja „Intensywność bólu” Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Kwestionariusz BPI Pozycja „Natężenie bólu” zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza BPI, punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Pozycja kwestionariusza BPI „Uśmierzanie bólu” Punktacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Kwestionariusz BPI Pozycja „Uśmierzanie bólu” zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza BPI. Ulgę w bólu oceniano w skali od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Pozycja kwestionariusza BPI Wynik „Zakłócenia bólu”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Kwestionariusz BPI Pozycja „Zakłócenia bólu” zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza BPI. Zakłócenia bólu związane z ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi, snem i radością życia będą oceniane w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia).
Linia bazowa, dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Ogólna ocena pacjenta dotycząca skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Uczestnicy ocenią skuteczność, udzielając odpowiedzi na pytanie „Jaka jest twoja ocena ogólnej skuteczności badanego leku podczas fazy miareczkowania lub fazy podtrzymującej” przy użyciu 5-punktowej skali od 1 do 5, gdzie 1 = słaba. 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały.
Dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Globalna ocena badacza dotycząca skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Badacz oceni skuteczność, podając ocenę na pytanie „„jak oceniasz ogólną skuteczność badanego leku podczas fazy miareczkowania lub fazy podtrzymującej” przy użyciu 5-punktowej skali od 1 do 5, gdzie 1 = słaba. 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały.
Dzień 14, dzień 22 i dzień 28
Ile razy leki przeciwbólowe były wymagane w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zapotrzebowanie na przebijające leki przeciwbólowe zostanie odnotowane przez uczestników. Chlorowodorek morfiny, 10 mg, będzie stosowany jako lek ratunkowy w bólu przebijającym.
Linia bazowa do dnia 28
Średnia całkowita dawka dzienna (TDD) badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Średnia całkowita dzienna dawka badanego leku przyjęta podczas badania zostanie zarejestrowana przez uczestników.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015328
  • 42801PAI3008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Hydrochlorek chlorowodorku (HCl) OROS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj