一项比较渗透释放口服系统 (OROS) 氢吗啡酮盐酸盐 (HCl) 与吗啡缓释 (SR) 在癌症疼痛参与者中的安全性和有效性的研究
2013年8月8日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
一项随机、开放标记、多中心研究，以调查 OROS 氢吗啡酮盐酸盐与吗啡 SR 相比在癌症疼痛患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估渗透释放口服系统 (OROS) 氢吗啡酮盐酸盐 (HCl) 与吗啡缓释 (SR) 在慢性（持续时间长）恶性（癌性）癌症疼痛参与者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（当超过 1 家医院或医学院团队从事医学研究时）、主动控制、随机（研究药物由机会）研究评估 OROS 缓释 (ER) 氢吗啡酮盐酸盐与每天两次吗啡 SR 相比在台湾癌症疼痛参与者中的安全性和有效性。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（研究药物给药前 14 天）、剂量滴定阶段（3 至 14 天）和剂量维持阶段（14 天）。
这项研究将包括 8 次访问（访问 1 [第 1 天]、访问 2 [第 1-13 天电话）、访问 3 [第 14 天]、访问 4 [第 15 天至第 21 天电话]、访问 5 [第 22 天]、访问6 [第 23 至 27 天电话] 和访问 7 [第 28 天]）。
在剂量滴定阶段，参与者将被随机分配到 2 种治疗中的一种，即 OROS 氢吗啡酮或吗啡 SR，研究药物的剂量将由研究者根据参与者的止痛药（用于控制疼痛的药物）要求每 48 小时酌情调整一次。
盐酸吗啡将用作突发性疼痛的急救药物（维持在每天 3 剂或更少）。
将主要使用简要疼痛清单 (BPI) 的“最严重疼痛”项目评估参与者的疗效等效性。
在整个研究期间将监测参与者的安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有癌痛且疼痛控制不足或接近世界卫生组织 (WHO) 镇痛阶梯第 2 步的参与者
- 在过去 24 小时内疼痛评分平均大于等于 4 的参与者
- 参与者需要或预计需要每 24 小时不超过 540 毫克口服吗啡或吗啡当量来治疗慢性癌痛
- 可以合理预期在试验期间达到稳定剂量的阿片类药物研究药物的参与者
- 可以合理预期在试验期间达到稳定剂量的阿片类药物研究药物的参与者
排除标准：
- 患有纯粹或主要是神经性疼痛或来源不明的疼痛（其中无法确定机制或物理原因）的参与者
- 患有急性疼痛或运动疼痛的参与者
- 在过去 5 天内接受过芬太尼贴剂的参与者
- 参与者对氢吗啡酮或其他阿片类激动剂（能够激活受体以诱导完全或部分反应的化学物质）不耐受或过敏
- 具有近期历史（过去 5 年内）或目前有吸毒或酗酒史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸氢氨酚 (HCl) OROS
参与者将每 24 小时接受氢吗啡酮 HCl OROS 8 毫克 (mg)，持续 3 至 14 天的滴定阶段。
氢吗啡酮 HCl OROS 将根据研究者的决定在接下来的 14 天维护阶段继续使用。
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参与者将每 24 小时接受氢吗啡酮 HCl OROS 8 毫克 (mg)，持续 3 至 14 天的滴定阶段。
氢吗啡酮 HCl OROS 将根据研究者的决定在接下来的 14 天维护阶段继续使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：吗啡缓释剂 (SR)
参与者将每 24 小时接受吗啡 SR 8 mg，持续 3 至 14 天的滴定阶段。
Morphine SR 将根据研究者的决定在接下来的 14 天维护阶段继续使用。
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参与者将每 24 小时接受吗啡 SR 8 mg，持续 3 至 14 天的滴定阶段。
Morphine SR 将根据研究者的决定在接下来的 14 天维护阶段继续使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天的简要疼痛清单 (BPI) 问卷第 3 项“最严重的疼痛”评分
大体时间：第 14 天
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BPI 是一份问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对生活质量的影响。
总分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 极度疼痛。
BPI 问卷第 3 项“最严重的疼痛”将使用 BPI 问卷进行评估，评分范围从 0（没有疼痛）到 10（疼痛程度达到你能想象的程度）。
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第 14 天
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BPI 问卷第 3 项第 28 天的“最痛”评分
大体时间：第28天
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BPI 是一份问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对生活质量的影响。
总分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 极度疼痛。
BPI 问卷第 3 项“最严重的疼痛”将使用 BPI 问卷进行评估，分数范围从 0（没有疼痛）到 10（疼痛程度达到你能想象的程度）。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPI 问卷第 6 项“您现在有多痛”得分
大体时间：基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 是一份问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对生活质量的影响。
总分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 极度疼痛。
BPI 问卷第 6 项“您现在有多少疼痛”将使用 BPI 问卷进行评估，分数范围从 0（没有疼痛）到 10（疼痛程度与您想象的一样）。
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基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 问卷项目“疼痛强度”得分
大体时间：基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 是一份问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对生活质量的影响。
总分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 极度疼痛。
BPI 问卷项目“疼痛强度”将使用 BPI 问卷进行评估，分数范围从 0（没有疼痛）到 10（疼痛程度与您想象的一样严重）。
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基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 问卷项目“疼痛缓解”得分
大体时间：基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 是一份问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对生活质量的影响。
总分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 极度疼痛。
BPI 问卷项目“疼痛缓解”将使用 BPI 问卷进行评估。
疼痛缓解的评分范围为 0%（无缓解）至 100%（完全缓解）。
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基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 问卷项目“疼痛干扰”得分
大体时间：基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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BPI 是一份问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对生活质量的影响。
总分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 极度疼痛。
BPI 问卷项目“疼痛干扰”将使用 BPI 问卷进行评估。
一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的疼痛干扰将按 0（无干扰）到 10（完全干扰）的等级进行评分。
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基线、第 14 天、第 22 天和第 28 天
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患者对有效性的整体评估
大体时间：第 14 天、第 22 天和第 28 天
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参与者将通过使用范围从 1 到 5 的 5 分制对“'你对研究药物在滴定或维持阶段的总体有效性的评级是多少”问题提供评级来评估有效性，其中 1 = 差。
2=一般，3=好，4=很好，5=优秀。
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第 14 天、第 22 天和第 28 天
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研究者对有效性的整体评估
大体时间：第 14 天、第 22 天和第 28 天
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研究者将通过使用范围从 1 到 5 的 5 分制对“'你对研究药物在滴定或维持阶段的总体有效性的评级是多少”问题提供评级来评估有效性，其中 1 = 差。
2=一般，3=好，4=很好，5=优秀。
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第 14 天、第 22 天和第 28 天
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爆发性疼痛所需的止痛药次数
大体时间：截至第 28 天的基线
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参与者将记录突破性止痛药的需求。
吗啡 HCl，10 毫克，将用作突发性疼痛的急救药物。
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截至第 28 天的基线
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研究药物的平均每日总剂量 (TDD)
大体时间：截至第 28 天的基线
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参与者将记录研究期间服用的研究药物的平均每日总剂量。
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截至第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月4日
首次发布 (估计)
2008年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸氢氨酚 (HCl) OROS的临床试验
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