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Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'hydromorphone (HCl) du système oral à libération osmotique (OROS) avec la libération prolongée de morphine (SR) chez les participants souffrant de douleur cancéreuse

8 août 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'OROS Hydromorphone HCl par rapport à la morphine SR chez les patients souffrant de douleur cancéreuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'hydromorohone (HCl) du système oral à libération osmotique (OROS) par rapport à la libération prolongée de morphine (SR) chez les participants souffrant de douleurs cancéreuses malignes (cancéreuses) chroniques (durant longtemps).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), contrôlée active, randomisée (le médicament à l'étude est attribué par chance) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'hydromorphone à libération prolongée OROS par rapport à la morphine SR deux fois par jour, chez des participants taïwanais souffrant de douleurs cancéreuses. L'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage (14 jours avant l'administration du médicament à l'étude), la phase de titration de la dose (3 à 14 jours) et la phase de maintien de la dose (14 jours). Cette étude comprendra 8 visites (Visite 1 [Jour 1], Visite 2 [Jour 1-13 téléphonique], Visite 3 [Jour 14], Visite 4 [Jour 15 au Jour 21 téléphone], Visite 5 [Jour 22], Visite 6 [Jour 23 à 27 téléphonique] et Visite 7 [Jour 28]). Dans la phase de titration de dose, les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 traitements, OROS hydromorphone ou morphine SR et la dose du médicament à l'étude sera ajustée toutes les 48 heures à la discrétion de l'investigateur en fonction des besoins en analgésiques (médicaments utilisés pour contrôler la douleur) du participant. Le chlorhydrate de morphine sera utilisé comme médicament de secours (maintenu à 3 doses par jour ou moins) pour les accès douloureux paroxystiques. Les participants seront principalement évalués pour l'équivalence de l'efficacité à l'aide de l'item "pire douleur" du bref inventaire de la douleur (BPI). La sécurité des participants sera surveillée pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de douleur cancéreuse et éprouvant un contrôle inadéquat de la douleur sur ou s'approchant de l'étape 2 de l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Participants ayant des scores de douleur supérieurs et égaux à 4 en moyenne au cours des dernières 24 heures
  • Les participants nécessitant ou dont on s'attend à ce qu'ils n'aient pas besoin de plus de 540 milligrammes de morphine orale ou d'équivalent de morphine toutes les 24 heures pour la gestion de la douleur cancéreuse chronique
  • Participants dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils obtiennent une dose stable de médicament opioïde à l'étude pendant la durée de l'essai
  • Participants dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils obtiennent une dose stable de médicament opioïde à l'étude pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de douleur pure ou principalement neuropathique ou de douleur d'origine inconnue (où un mécanisme ou une cause physique ne peut être identifié)
  • Participants souffrant de douleur aiguë ou ayant des douleurs lors des mouvements
  • Participants ayant reçu un patch de fentanyl au cours des 5 derniers jours
  • Participants intolérants ou hypersensibles à l'hydromorphone ou à d'autres agonistes des opioïdes (substance chimique capable d'activer un récepteur pour induire une réponse complète ou partielle)
  • Participants ayant des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) ou des antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate d'hydromprphone (HCl) OROS
Les participants recevront de l'hydromorphone HCl OROS 8 milligrammes (mg) toutes les 24 heures, pendant 3 à 14 jours de phase de titration. Hydromorphone HCl OROS sera poursuivi à la discrétion de l'enquêteur pendant les 14 prochains jours de la phase de maintenance.
Médicament: Chlorhydrate d'hydromprphone (HCl) OROS
Les participants recevront de l'hydromorphone HCl OROS 8 milligrammes (mg) toutes les 24 heures, pendant 3 à 14 jours de phase de titration. Hydromorphone HCl OROS sera poursuivi à la discrétion de l'enquêteur pendant les 14 prochains jours de la phase de maintenance.
ACTIVE_COMPARATOR: Libération prolongée de morphine (SR)
Les participants recevront de la morphine SR 8 mg toutes les 24 heures, pendant 3 à 14 jours de phase de titration. La morphine SR sera poursuivie à la discrétion de l'investigateur pendant les 14 prochains jours de la phase d'entretien.
Médicament: Libération prolongée de morphine (SR)
Les participants recevront de la morphine SR 8 mg toutes les 24 heures, pendant 3 à 14 jours de phase de titration. La morphine SR sera poursuivie à la discrétion de l'investigateur pendant les 14 prochains jours de la phase d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point 3 du questionnaire du Brief Pain Inventory (BPI) "Pire douleur" Score au jour 14
Délai: Jour 14
Le BPI est un questionnaire conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême. L'item 3 du questionnaire BPI "Pire douleur" sera évalué à l'aide du questionnaire BPI, le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Jour 14
Point 3 du questionnaire BPI Score "Pire douleur" au jour 28
Délai: Jour 28
Le BPI est un questionnaire conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême. Questionnaire BPI L'item 3 « Pire douleur » sera évalué à l'aide du questionnaire BPI, le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point 6 du questionnaire BPI "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?"
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Le BPI est un questionnaire conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême. Questionnaire BPI L'item 6 "combien de douleur vous avez en ce moment" sera évalué à l'aide du questionnaire BPI, le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Point du questionnaire BPI "Intensité de la douleur" Score
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Le BPI est un questionnaire conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême. Questionnaire BPI L'item "Intensité de la douleur" sera évalué à l'aide du questionnaire BPI, le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Point du questionnaire BPI "Soulagement de la douleur" Score
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Le BPI est un questionnaire conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême. Questionnaire BPI L'item "Soulagement de la douleur" sera évalué à l'aide du questionnaire BPI. Le soulagement de la douleur a été évalué sur une échelle allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Point du questionnaire BPI "Interférence de la douleur" Score
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Le BPI est un questionnaire conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême. Questionnaire BPI L'item "Interférence de la douleur" sera évalué à l'aide du questionnaire BPI. L'interférence de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre sera évaluée sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète).
Ligne de base, Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Évaluation globale du patient sur l'efficacité
Délai: Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Les participants évalueront l'efficacité en fournissant une note à la question « Quelle est votre évaluation de l'efficacité globale du médicament à l'étude pendant la phase de titration ou d'entretien » à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 1 à 5, où 1 = médiocre. 2=passable, 3=bien, 4=très bien et 5=excellent.
Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Évaluation globale de l'enquêteur sur l'efficacité
Délai: Jour 14, Jour 22 et Jour 28
L'investigateur évaluera l'efficacité en fournissant une note à la question « Quelle est votre évaluation de l'efficacité globale du médicament à l'étude pendant la phase de titration ou d'entretien » en utilisant une échelle de 5 points allant de 1 à 5, où 1 = faible. 2=passable, 3=bien, 4=très bien et 5=excellent.
Jour 14, Jour 22 et Jour 28
Nombre de fois où l'analgésique est nécessaire pour les accès douloureux paroxystiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
L'exigence de médication pour les accès douloureux paroxystiques sera enregistrée par les participants. La morphine HCl, 10 mg, sera utilisée comme médicament de secours pour les accès douloureux paroxystiques.
Ligne de base jusqu'au jour 28
Dose quotidienne totale moyenne (TDD) du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
La dose quotidienne totale moyenne de médicament à l'étude prise pendant l'étude sera enregistrée par les participants.
Ligne de base jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015328
  • 42801PAI3008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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