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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Osmotic Release Oral Syytem (OROS) Hydromorphonhydrochlorid (HCl) mit Morphine Sustain Release (SR) bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen

8. August 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von OROS Hydromorphon-HCl im Vergleich zu Morphin SR bei Krebsschmerzpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorohonhydrochlorid (HCl) im Vergleich zu Morphin Sustain Release (SR) bei Teilnehmern mit chronischen (langanhaltenden) bösartigen (krebsartigen) Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), aktiv kontrolliert, randomisiert (das Studienmedikament wird zugewiesen von Chance)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OROS Hydromorhon-HCl mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Morphin SR zweimal täglich bei Teilnehmern aus Taiwan mit Krebsschmerzen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (14 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments), Dosistitrationsphase (3 bis 14 Tage) und Dosiserhaltungsphase (14 Tage). Diese Studie umfasst 8 Besuche (Besuch 1 [Tag 1], Besuch 2 [Tag 1-13 telefonisch], Besuch 3 [Tag 14], Besuch 4 [Tag 15 bis Tag 21 telefonisch], Besuch 5 [Tag 22], Besuch 6 [Tag 23 bis 27 telefonisch] und Besuch 7 [Tag 28]). In der Dosistitrationsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Behandlungen, OROS Hydromorphon oder Morphin SR, zugeteilt und die Dosis der Studienmedikation wird alle 48 Stunden nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend den Anforderungen der Teilnehmer an Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) angepasst. Morphin-HCl wird als Notfallmedikation (bei 3 Dosen pro Tag oder weniger) bei Durchbruchschmerzen verwendet. Die Teilnehmer werden in erster Linie anhand des Elements „schlimmster Schmerz“ des kurzen Schmerzinventars (BPI) auf Äquivalenz der Wirksamkeit bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studiendauer überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebsschmerzen und unzureichender Schmerzkontrolle auf Stufe 2 der Analgetikaleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder kurz davor
  • Teilnehmer mit Schmerzwerten größer gleich 4 im Durchschnitt der letzten 24 Stunden
  • Teilnehmer, die nicht mehr als 540 Milligramm orales Morphin oder Morphinäquivalent alle 24 Stunden zur Behandlung von chronischen Krebsschmerzen benötigen oder von denen erwartet wird, dass sie diese benötigen
  • Teilnehmer, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie für die Dauer der Studie eine stabile Dosis der Opioid-Studienmedikation erreichen
  • Teilnehmer, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie für die Dauer der Studie eine stabile Dosis der Opioid-Studienmedikation erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit reinen oder überwiegend neuropathischen Schmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache (bei denen ein Mechanismus oder eine körperliche Ursache nicht identifiziert werden kann)
  • Teilnehmer mit akuten Schmerzen oder Bewegungsschmerzen
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 5 Tage ein Fentanyl-Pflaster erhalten haben
  • Teilnehmer, die gegenüber Hydromorphon oder anderen Opioid-Agonisten (chemische Substanz, die einen Rezeptor aktivieren kann, um eine vollständige oder teilweise Reaktion auszulösen) intolerant oder überempfindlich sind
  • Teilnehmer mit jüngster Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuellen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydromprphonhydrochlorid (HCl) OROS
Die Teilnehmer erhalten Hydromorphon HCl OROS 8 Milligramm (mg) alle 24 Stunden für eine 3- bis 14-tägige Titrationsphase. Hydromorphon HCl OROS wird nach Ermessen des Prüfarztes für die nächsten 14 Tage der Erhaltungsphase fortgesetzt.
Arzneimittel: Hydromprphonhydrochlorid (HCl) OROS
Die Teilnehmer erhalten Hydromorphon HCl OROS 8 Milligramm (mg) alle 24 Stunden für eine 3- bis 14-tägige Titrationsphase. Hydromorphon HCl OROS wird nach Ermessen des Prüfarztes für die nächsten 14 Tage der Erhaltungsphase fortgesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin-Sustain-Release (SR)
Die Teilnehmer erhalten Morphin SR 8 mg alle 24 Stunden für eine 3- bis 14-tägige Titrationsphase. Morphine SR wird nach Ermessen des Ermittlers für die nächsten 14 Tage der Erhaltungsphase fortgesetzt.
Arzneimittel: Morphin-Sustain-Release (SR)
Die Teilnehmer erhalten Morphin SR 8 mg alle 24 Stunden für eine 3- bis 14-tägige Titrationsphase. Morphine SR wird nach Ermessen des Ermittlers für die nächsten 14 Tage der Erhaltungsphase fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Item 3 „Worst Pain“ Score an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. BPI-Fragebogen Punkt 3 „Schlimmster Schmerz“ wird mit dem BPI-Fragebogen bewertet, die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Tag 14
Punkt 3 des BPI-Fragebogens „Worst Pain“-Score an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. BPI-Fragebogen Punkt 3 „Schlimmster Schmerz“ wird anhand des BPI-Fragebogens bewertet, die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkt 6 des BPI-Fragebogens „Wie viel Schmerz haben Sie gerade?“ Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. BPI-Fragebogen Punkt 6 „Wie viel Schmerzen haben Sie gerade?“ wird mit dem BPI-Fragebogen bewertet, die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Punktzahl „Schmerzintensität“ im BPI-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. BPI-Fragebogen Item „Schmerzintensität“ wird anhand des BPI-Fragebogens bewertet, die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Punktzahl „Schmerzlinderung“ im BPI-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. BPI-Fragebogen Item „Schmerzlinderung“ wird anhand des BPI-Fragebogens bewertet. Die Schmerzlinderung wurde auf einer Skala von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) bewertet.
Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
BPI-Fragebogenpunktzahl „Schmerzinterferenz“.
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. BPI-Fragebogen Item „Schmerzinterferenz“ wird mit dem BPI-Fragebogen bewertet. Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit, der Beziehungen zu anderen, des Schlafs und der Lebensfreude werden auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet.
Baseline, Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Die Teilnehmer bewerten die Wirksamkeit, indem sie eine Bewertung zu der Frage „Wie bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit der Studienmedikation während der Titrations- oder Erhaltungsphase“ anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 abgeben, wobei 1 = schlecht ist. 2=ausreichend, 3=gut, 4=sehr gut und 5=ausgezeichnet.
Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Globale Bewertung des Ermittlers zur Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Der Prüfarzt wird die Wirksamkeit bewerten, indem er eine Bewertung zu der Frage „Wie bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit der Studienmedikation während der Titrations- oder Erhaltungsphase“ unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = schlecht, abgibt. 2=ausreichend, 3=gut, 4=sehr gut und 5=ausgezeichnet.
Tag 14, Tag 22 und Tag 28
Anzahl der für Durchbruchschmerzen erforderlichen Schmerzmittel
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Der Bedarf an Durchbruchschmerzmitteln wird von den Teilnehmern erfasst. Morphin-HCl, 10 mg, wird als Notfallmedikament bei Durchbruchschmerzen eingesetzt.
Baseline bis Tag 28
Mittlere tägliche Gesamtdosis (TDD) der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die durchschnittliche tägliche Gesamtdosis der während der Studie eingenommenen Studienmedikation wird von den Teilnehmern aufgezeichnet.
Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015328
  • 42801PAI3008

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