Forebyggelse af brystkræft: Så simpelt som hCG-A randomiseret klinisk forsøg i højrisikokvinder
Forebyggelse af brystkræft: Så simpelt som hCG-A randomiseret klinisk forsøg i højrisikokvinder.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om hCG vil resultere i et fald i brystdensiteten.
Høj brysttæthed er blevet forbundet med en øget risiko for brystkræft. Det har også vist sig, at faldende tæthed med et lægemiddel kaldet tamoxifen har resulteret i en nedsat risiko for brystkræft. Forskerne ser på effekten af hCG på brysttæthed hos mennesker, der har øget risiko for at udvikle brystkræft, og vores teori postulerer, at gennem de hormonelle virkninger af hCG og tamoxifen ville der være en større reduktion i brysttæthed hos patienter, der behandles med hCG og tamoxifen versus patienter behandlet med tamoxifen alene. Ved at bruge disse data vil efterforskerne være i stand til at antage, at behandlingen af hCG vil resultere i en reduktion af brystkræftraten i befolkningen og dermed gøre et andet lægemiddel tilgængeligt, som kan bruges til at reducere antallet af brystkræft i befolkningen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Graviditet har været forbundet med en nedsat risiko for brystkræft. Dette er blevet gengivet i flere undersøgelser og er blevet set i flere racer.
Folk har evalueret forskellige hormoner og praksis forbundet med graviditet for at bestemme, hvilke faktorer der reducerer risikoen for at udvikle brystkræft hos disse patienter. Disse udtalte resultater er blevet evalueret meget detaljeret af flere videnskabsmænd, og et af de hormoner, som vi tror kan være forbundet med en reduktion i brystkræft, er hCG. Denne udtalelse er blevet understøttet af flere undersøgelser, som har set på den direkte effekt af hCG på vækst og død af brystkræftceller i laboratoriet og i dyremodeller af brystkræft.
Vi ønsker at afgøre, om hCG gives til patienter, der har øget risiko for brystkræft, vil resultere i et accentueret fald i risiko for brystkræft ud over den effekt, der modtages af konventionelle brystkræftreducerende protokoller. Vores endelige resultat i denne undersøgelse vil være brysttæthed på mammografisk evaluering, som betragtes som en markør for brystkræft. Så vores undersøgelse vil evaluere, hvorvidt hCG vil have en effekt på den mammografiske brysttæthed.
Efter rekruttering vil der være to grupper i vores undersøgelse, en interventionsgruppe og en ikke-interventionsgruppe. I interventionsgruppen ville patienterne gennemgå en periode med hCG-injektioner, som ville vare i alt 60 dage og bestå af 30 subkutane injektioner. Ikke-interventionsgruppen vil fortsætte deres konventionelle kemopræventionsmedicin. Begge grupper vil blive fulgt i teo år, og billederne, cytologi og blodprøver vil blive sendt til vores laboratorier til evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10038
- Rekruttering
- New York Downtown Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-312-5268
- E-mail: nydresearch@downtownhospital.org
-
Underforsker:
- Alan S Klapper, MD
-
Underforsker:
- Steven Freidman, MD
-
Underforsker:
- Joseph Bottino, MD
-
Underforsker:
- Raffi Chalian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Om tamoxifen-terapi til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
- Skal have mindst et bryst tilbage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Ingen historie med allergiske reaktioner over for hCG.
- Patienter, der har haft bilaterale mastektomier.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Kognitivt svækket og ude af stand til at give samtykke til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hCG
Patienter med høj risiko for brystkræft vil blive behandlet med hCG
|
rekombinante hCG subkutane injektioner x 30 doser hver anden dag, der varer i alt 60 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Patienter, der modtager rutinemæssig behandling, vil blive fulgt
|
rekombinante hCG subkutane injektioner x 30 doser hver anden dag, der varer i alt 60 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efterforskerne vil se på den mammografiske brysttæthed ved starten af forsøget og derefter hver 6. måned i 2 år. Behandlingsarmen vil have 30 injektioner af Hcg over en periode på 60 dage.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af brystcytologi og serumhormonniveauer med 6 månedlige intervaller i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GD-10-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .