Prevenção do câncer de mama: tão simples quanto o ensaio clínico randomizado de hCG-A em mulheres de alto risco
Prevenção do câncer de mama: tão simples quanto o ensaio clínico randomizado hCG-A em mulheres de alto risco.
O objetivo do estudo é avaliar se o hCG resultará em uma diminuição na densidade da mama.
A alta densidade mamária tem sido associada a um risco aumentado de câncer de mama. Também foi demonstrado que diminuir a densidade com um medicamento chamado tamoxifeno resultou em uma diminuição do risco de câncer de mama. Os investigadores estão analisando o efeito do hCG na densidade da mama em pessoas com risco aumentado de desenvolver câncer de mama e nossa teoria postula que, por meio das ações hormonais do hCG e do tamoxifeno, haveria uma maior redução na densidade da mama em pacientes tratadas com hCG e tamoxifeno versus pacientes tratados apenas com tamoxifeno. Usando esses dados, os investigadores poderão levantar a hipótese de que o tratamento com hCG resultará em uma redução nas taxas de câncer de mama na população e, assim, disponibilizar outra droga que pode ser usada para diminuir as taxas de câncer de mama na população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A gravidez tem sido associada a uma diminuição do risco de câncer de mama. Isso foi reproduzido em vários estudos e observado em várias raças.
As pessoas têm avaliado diferentes hormônios e práticas associadas à gravidez para determinar quais fatores reduzem o risco de desenvolver câncer de mama nessas pacientes. Essas descobertas pronunciadas foram avaliadas em grande detalhe por vários cientistas e um dos hormônios que achamos que pode estar associado a uma redução no câncer de mama é o hCG. Esta afirmação foi apoiada por vários estudos que analisaram o efeito direto do hCG no crescimento e morte de células de câncer de mama em laboratório e em modelos animais de câncer de mama.
Queremos determinar se o hCG administrado a pacientes com risco aumentado de câncer de mama resultará em uma diminuição acentuada no risco de câncer de mama acima e além do efeito recebido pelos protocolos convencionais de redução do câncer de mama. Nosso resultado final neste estudo será a densidade da mama na avaliação mamográfica, que é considerada um marcador de câncer de mama. Assim, nosso estudo avaliará se o hCG terá ou não efeito na densidade mamográfica mamária.
Após o recrutamento, haverá dois grupos em nosso estudo, um grupo de intervenção e um grupo de não intervenção. No grupo de intervenção, os pacientes passariam por um período de injeções de hCG que duraria um total de 60 dias e consistiria em 30 injeções subcutâneas. O grupo sem intervenção continuará com a medicação quimiopreventiva convencional. Ambos os grupos serão acompanhados por dez anos e as imagens, citologia e amostras de sangue serão enviadas aos nossos laboratórios para avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- Recrutamento
- New York Downtown Hospital
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Contato:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Número de telefone: 212-312-5268
- E-mail: nydresearch@downtownhospital.org
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Subinvestigador:
- Alan S Klapper, MD
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Subinvestigador:
- Steven Freidman, MD
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Subinvestigador:
- Joseph Bottino, MD
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Subinvestigador:
- Raffi Chalian, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em terapia com tamoxifeno para o tratamento ou prevenção do câncer de mama.
- Deve ter pelo menos uma mama restante.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Sem história de reações alérgicas ao hCG.
- Pacientes que fizeram mastectomia bilateral.
- Doença tireoidiana descontrolada.
- Com deficiência cognitiva e incapaz de consentir no julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hCG
Pacientes com alto risco de câncer de mama serão tratadas com hCG
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injeções subcutâneas de hCG recombinante x 30 doses em dias alternados com duração total de 60 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: cuidados de rotina
Os pacientes que recebem cuidados de rotina serão acompanhados
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injeções subcutâneas de hCG recombinante x 30 doses em dias alternados com duração total de 60 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os investigadores observarão a densidade mamográfica da mama no início do estudo e depois a cada 6 meses durante 2 anos. O braço de tratamento terá 30 injeções de Hcg durante um período de 60 dias.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da citologia da mama e dos níveis hormonais séricos em intervalos de 6 meses ao longo do estudo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GD-10-08
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