Zapobieganie rakowi piersi: tak proste jak hCG-A Randomizowane badanie kliniczne u kobiet z grupy wysokiego ryzyka
Zapobieganie rakowi piersi: tak proste jak hCG-A Randomizowane badanie kliniczne u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Celem badania jest ocena, czy hCG spowoduje zmniejszenie gęstości piersi.
Wysoka gęstość piersi jest związana ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Wykazano również, że zmniejszenie gęstości za pomocą leku zwanego tamoksyfenem spowodowało zmniejszenie ryzyka raka piersi. Badacze przyglądają się wpływowi hCG na gęstość piersi u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi, a nasza teoria postuluje, że poprzez działanie hormonalne hCG i tamoksyfenu nastąpi większe zmniejszenie gęstości piersi u pacjentek leczonych z hCG i tamoksyfenem w porównaniu z pacjentami leczonymi samym tamoksyfenem. Korzystając z tych danych, badacze będą mogli postawić hipotezę, że leczenie hCG spowoduje zmniejszenie częstości występowania raka piersi w populacji, a tym samym udostępnić inny lek, który można zastosować w celu zmniejszenia częstości występowania raka piersi w populacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciąża jest związana ze zmniejszonym ryzykiem raka piersi. Zostało to powtórzone w wielu badaniach i zaobserwowano w wielu rasach.
Ludzie oceniali różne hormony i praktyki związane z ciążą, aby określić, jakie czynniki zmniejszają ryzyko zachorowania na raka piersi u tych pacjentek. Te wyraźne odkrycia zostały szczegółowo ocenione przez wielu naukowców, a jednym z hormonów, który naszym zdaniem może być związany ze zmniejszeniem zachorowalności na raka piersi, jest hCG. To stwierdzenie zostało poparte wieloma badaniami, które dotyczyły bezpośredniego wpływu hCG na wzrost i śmierć komórek raka piersi w laboratorium i na zwierzęcych modelach raka piersi.
Chcemy ustalić, czy hCG podawana pacjentkom, u których występuje zwiększone ryzyko raka piersi, spowoduje wyraźne zmniejszenie ryzyka raka piersi, wykraczające poza efekt uzyskany w przypadku konwencjonalnych protokołów zmniejszania raka piersi. Naszym ostatecznym wynikiem w tym badaniu będzie gęstość piersi w ocenie mammograficznej, która jest uważana za marker raka piersi. Tak więc nasze badanie oceni, czy hCG będzie miało wpływ na mammograficzną gęstość piersi.
Po rekrutacji w naszym badaniu będą dwie grupy: grupa interwencyjna i grupa nieinterwencyjna. W grupie interwencyjnej pacjenci przechodziliby okres iniekcji hCG, który trwał łącznie 60 dni i składał się z 30 iniekcji podskórnych. Grupa nieinterwencji będzie kontynuować konwencjonalne leki chemoprewencyjne. Obie grupy będą obserwowane przez teo lat, a obrazy, cytologia i próbki krwi zostaną przesłane do naszych laboratoriów w celu oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- Rekrutacyjny
- New York Downtown Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Numer telefonu: 212-312-5268
- E-mail: nydresearch@downtownhospital.org
-
Pod-śledczy:
- Alan S Klapper, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven Freidman, MD
-
Pod-śledczy:
- Joseph Bottino, MD
-
Pod-śledczy:
- Raffi Chalian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- O terapii tamoksyfenem w leczeniu lub profilaktyce raka piersi.
- Musi mieć co najmniej jedną pozostałą pierś.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące.
- Brak historii reakcji alergicznych na hCG.
- Pacjenci po obustronnej mastektomii.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Upośledzony poznawczo i niezdolny do wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hCG
Pacjentki z grupy wysokiego ryzyka raka piersi będą leczone hCG
|
podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej hCG x 30 dawek co drugi dzień przez łącznie 60 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Pacjenci otrzymujący rutynową opiekę będą obserwowani
|
podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej hCG x 30 dawek co drugi dzień przez łącznie 60 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacze będą przyglądać się mammograficznej gęstości piersi na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata. Ramię leczenia otrzyma 30 zastrzyków Hcg w okresie 60 dni.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena cytologii piersi i poziomów hormonów w surowicy w odstępach 6-miesięcznych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GD-10-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .