乳がんの予防: ハイリスク女性を対象とした hCG-A 無作為化臨床試験と同じくらい簡単
乳がんの予防: ハイリスク女性を対象とした hCG-A 無作為化臨床試験と同じくらい簡単。
この研究の目的は、hCG が乳房密度の低下をもたらすかどうかを評価することです。
乳腺密度が高いと、乳癌のリスクが高くなります。 また、タモキシフェンと呼ばれる薬剤で密度を下げると、乳がんのリスクが低下することも示されています。 研究者は、乳がんを発症するリスクが高い人々の乳房密度に対する hCG の影響を調べており、私たちの理論では、hCG とタモキシフェンのホルモン作用により、治療を受けた患者の乳房密度が大幅に低下すると仮定しています。 hCG とタモキシフェンを併用した患者と、タモキシフェン単独で治療した患者との比較。 このデータを使用して、研究者は、hCG の治療が母集団の乳がんの発生率を低下させるという仮説を立て、母集団の乳がんの発生率を低下させるために使用できる別の薬剤を利用可能にすることができます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠は、乳がんのリスクの低下と関連しています。 これは複数の研究で再現されており、複数の人種で見られています.
人々は、妊娠に関連するさまざまなホルモンと慣行を評価して、これらの患者の乳がん発症リスクを低下させる要因を特定してきました. これらの顕著な発見は、複数の科学者によって非常に詳細に評価されており、乳がんの減少に関連すると考えられるホルモンの1つはhCGです. この声明は、実験室および乳癌の動物モデルにおける乳癌細胞の成長と死に対するhCGの直接的な影響を調べた複数の研究によって裏付けられています.
乳がんのリスクが高い患者に hCG を投与すると、従来の乳がん減少プロトコルが受ける効果以上に乳がんリスクが大幅に低下するかどうかを判断したいと考えています。 この研究の最終的な結果は、乳がんのマーカーと見なされるマンモグラフィ評価での乳房密度になります。 したがって、私たちの研究では、hCG がマンモグラフィの乳房密度に影響を与えるかどうかを評価します。
募集後、私たちの研究には、介入グループと非介入グループの2つのグループがあります。 介入群の患者は、合計 60 日間続き、30 回の皮下注射からなる一定期間の hCG 注射を受けることになります。 非介入グループは、従来の化学予防薬を継続します。 両グループは 10 年間追跡され、画像、細胞診、血液サンプルは評価のために私たちの研究室に送られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10038
- 募集
- New York Downtown Hospital
-
コンタクト:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- 電話番号:212-312-5268
- メール:nydresearch@downtownhospital.org
-
副調査官:
- Alan S Klapper, MD
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副調査官:
- Steven Freidman, MD
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副調査官:
- Joseph Bottino, MD
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副調査官:
- Raffi Chalian, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの治療または予防のためのタモキシフェン療法について。
- 少なくとも 1 つの乳房が残っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- hCGに対するアレルギー反応の既往はありません。
- 両側乳房切除術を受けた患者。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- -認知障害があり、試験に同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:hCG
乳がんのリスクが高い患者はhCGで治療されます
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組み換え hCG 皮下注射 x 30 用量を 1 日おきに、合計 60 日間継続します。
他の名前:
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介入なし:日常のお手入れ
通常のケアを受けている患者はフォローされます
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組み換え hCG 皮下注射 x 30 用量を 1 日おきに、合計 60 日間継続します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師は、試験開始時とその後 2 年間にわたり 6 か月ごとにマンモグラフィの乳房密度を調べます。治療群には、60 日間にわたって 30 回の Hcg 注射が行われます。
時間枠:2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の6か月間隔での乳房細胞診および血清ホルモンレベルの評価。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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