Prevención del cáncer de mama: Tan simple como hCG-A Ensayo clínico aleatorizado en mujeres de alto riesgo
Prevención del cáncer de mama: Tan simple como hCG-A Ensayo clínico aleatorizado en mujeres de alto riesgo.
El propósito del estudio es evaluar si la hCG resultará en una disminución de la densidad mamaria.
La alta densidad mamaria se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama. También se ha demostrado que la disminución de la densidad con un medicamento llamado tamoxifeno ha resultado en una disminución del riesgo de cáncer de mama. Los investigadores están analizando el efecto de la hCG sobre la densidad mamaria en personas que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama y nuestra teoría postula que a través de las acciones hormonales de la hCG y el tamoxifeno habría una mayor reducción de la densidad mamaria en las pacientes tratadas. con hCG y tamoxifeno versus pacientes tratados con tamoxifeno solo. Usando estos datos, los investigadores podrán formular la hipótesis de que el tratamiento de hCG dará como resultado una reducción de las tasas de cáncer de mama en la población y, por lo tanto, pondrá a disposición otro fármaco que se puede usar para disminuir las tasas de cáncer de mama en la población.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El embarazo se ha asociado con una disminución del riesgo de cáncer de mama. Esto se ha reproducido en múltiples estudios y se ha visto en múltiples razas.
Las personas han estado evaluando diferentes hormonas y prácticas asociadas con el embarazo para determinar qué factores reducen el riesgo de desarrollar cáncer de mama en estas pacientes. Estos hallazgos pronunciados han sido evaluados en gran detalle por varios científicos y una de las hormonas que creemos que podría estar asociada con una reducción en el cáncer de mama es la hCG. Esta declaración ha sido respaldada por múltiples estudios que han analizado el efecto directo de la hCG en el crecimiento y la muerte de las células de cáncer de mama en el laboratorio y en modelos animales de cáncer de mama.
Queremos determinar si la administración de hCG a pacientes que tienen un mayor riesgo de cáncer de mama resultará en una disminución acentuada del riesgo de cáncer de mama más allá del efecto recibido por los protocolos convencionales de reducción del cáncer de mama. Nuestro resultado final en este estudio será la densidad mamaria en la evaluación mamográfica, que se considera un marcador de cáncer de mama. Por lo tanto, nuestro estudio evaluará si la hCG tendrá o no un efecto sobre la densidad mamaria mamográfica.
Después del reclutamiento habrá dos grupos en nuestro estudio, un grupo de intervención y un grupo sin intervención. En el grupo de intervención, los pacientes se someterían a un período de inyecciones de hCG que duraría un total de 60 días y constaría de 30 inyecciones subcutáneas. El grupo sin intervención continuará con su medicación de quimioprevención convencional. Ambos grupos serán seguidos durante teo años y las imágenes, citología y muestras de sangre serán enviadas a nuestros laboratorios para su evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- Reclutamiento
- New York Downtown Hospital
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Contacto:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-312-5268
- Correo electrónico: nydresearch@downtownhospital.org
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Sub-Investigador:
- Alan S Klapper, MD
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Sub-Investigador:
- Steven Freidman, MD
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Sub-Investigador:
- Joseph Bottino, MD
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Sub-Investigador:
- Raffi Chalian, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En terapia con tamoxifeno para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.
- Debe tener al menos un seno restante.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas a la hCG.
- Pacientes que han tenido mastectomías bilaterales.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Con deterioro cognitivo e incapaz de dar su consentimiento para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hCG
Las pacientes con alto riesgo de cáncer de mama serán tratadas con hCG
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inyecciones subcutáneas de hCG recombinante x 30 dosis en días alternos durante 60 días en total.
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado de rutina
Los pacientes que reciben atención de rutina serán seguidos
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inyecciones subcutáneas de hCG recombinante x 30 dosis en días alternos durante 60 días en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores observarán la densidad mamaria mamográfica al comienzo del ensayo y luego cada 6 meses durante 2 años. El brazo de tratamiento tendrá 30 inyecciones de Hcg durante un período de 60 días.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la citología mamaria y los niveles de hormonas séricas a intervalos de 6 meses durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GD-10-08
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