Prävention von Brustkrebs: So einfach wie eine randomisierte klinische Studie mit hCG-A bei Frauen mit hohem Risiko
Prävention von Brustkrebs: So einfach wie eine randomisierte klinische Studie mit hCG-A bei Frauen mit hohem Risiko.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob hCG zu einer Verringerung der Brustdichte führt.
Eine hohe Brustdichte wurde mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Es wurde auch gezeigt, dass die Verringerung der Dichte mit einem Medikament namens Tamoxifen zu einem verringerten Risiko für Brustkrebs geführt hat. Die Forscher untersuchen die Wirkung von hCG auf die Brustdichte bei Menschen, die ein erhöhtes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, und unsere Theorie postuliert, dass es durch die hormonellen Wirkungen von hCG und Tamoxifen zu einer stärkeren Verringerung der Brustdichte bei behandelten Patienten kommen würde mit hCG und Tamoxifen gegenüber Patienten, die nur mit Tamoxifen behandelt wurden. Unter Verwendung dieser Daten werden die Forscher in der Lage sein, Hypothesen aufzustellen, dass die Behandlung mit hCG zu einer Verringerung der Brustkrebsraten in der Bevölkerung führen wird, und somit ein weiteres Medikament zur Verfügung stellen, das verwendet werden kann, um die Brustkrebsraten in der Bevölkerung zu verringern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaft wurde mit einem verringerten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Dies wurde in mehreren Studien reproduziert und bei mehreren Rennen beobachtet.
Die Menschen haben verschiedene Hormone und Praktiken im Zusammenhang mit der Schwangerschaft untersucht, um festzustellen, welche Faktoren das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei diesen Patientinnen verringern. Diese ausgeprägten Ergebnisse wurden von mehreren Wissenschaftlern sehr detailliert ausgewertet, und eines der Hormone, von dem wir glauben, dass es mit einer Verringerung von Brustkrebs in Verbindung gebracht werden könnte, ist hCG. Diese Aussage wurde durch mehrere Studien gestützt, die die direkte Wirkung von hCG auf das Wachstum und den Tod von Brustkrebszellen im Labor und in Brustkrebs-Tiermodellen untersucht haben.
Wir möchten feststellen, ob die Gabe von hCG an Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko zu einer deutlichen Verringerung des Brustkrebsrisikos führt, die über die Wirkung hinausgeht, die herkömmliche Protokolle zur Reduzierung von Brustkrebs erzielen. Unser Endergebnis in dieser Studie wird die Brustdichte bei der mammografischen Auswertung sein, die als Marker für Brustkrebs gilt. Daher wird unsere Studie bewerten, ob hCG einen Einfluss auf die mammografische Brustdichte hat oder nicht.
Nach der Rekrutierung wird es in unserer Studie zwei Gruppen geben, eine Interventionsgruppe und eine Nicht-Interventionsgruppe. In der Interventionsgruppe wurden die Patienten einer Periode von hCG-Injektionen unterzogen, die insgesamt 60 Tage dauerte und aus 30 subkutanen Injektionen bestand. Die Nicht-Interventionsgruppe wird ihre herkömmliche Chemopräventionsmedikation fortsetzen. Beide Gruppen werden zwei Jahre lang beobachtet und die Bilder, die Zytologie und die Blutproben werden zur Auswertung an unsere Labore gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
- Rekrutierung
- New York Downtown Hospital
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Kontakt:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-312-5268
- E-Mail: nydresearch@downtownhospital.org
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Unterermittler:
- Alan S Klapper, MD
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Unterermittler:
- Steven Freidman, MD
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Unterermittler:
- Joseph Bottino, MD
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Unterermittler:
- Raffi Chalian, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Tamoxifen-Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.
- Muss mindestens eine verbleibende Brust haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Keine allergischen Reaktionen auf hCG in der Vorgeschichte.
- Patientinnen, die bilaterale Mastektomien hatten.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hCG
Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko werden mit hCG behandelt
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subkutane Injektionen von rekombinantem hCG x 30 Dosen jeden zweiten Tag über insgesamt 60 Tage.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Patienten, die routinemäßig versorgt werden, werden weiterverfolgt
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subkutane Injektionen von rekombinantem hCG x 30 Dosen jeden zweiten Tag über insgesamt 60 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Forscher werden die mammografische Brustdichte zu Beginn der Studie und dann alle 6 Monate für 2 Jahre untersuchen. Der Behandlungsarm erhält 30 HCG-Injektionen über einen Zeitraum von 60 Tagen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung der Brustzytologie und der Serumhormonspiegel in 6-monatigen Intervallen im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GD-10-08
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