Rintasyövän ehkäisy: yhtä yksinkertaista kuin hCG-A:n satunnaistettu kliininen tutkimus korkean riskin naisilla
Rintasyövän ehkäisy: yhtä yksinkertaista kuin hCG-A:n satunnaistettu kliininen tutkimus korkean riskin naisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako hCG rintojen tiheyden laskuun.
Korkea rintojen tiheys on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyövän riskiin. On myös osoitettu, että tiheyden vähentäminen tamoksifeeni-nimisellä lääkkeellä on johtanut rintasyövän riskin vähenemiseen. Tutkijat tarkastelevat hCG:n vaikutusta rintojen tiheyteen ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, ja teoriamme olettaa, että hCG:n ja tamoksifeenin hormonaaliset vaikutukset vähentäisivät enemmän rintojen tiheyttä hoidetuilla potilailla. hCG:llä ja tamoksifeenilla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä tamoksifeenilla. Näiden tietojen perusteella tutkijat voivat olettaa, että hCG:n hoito johtaa rintasyövän esiintymistiheyden vähenemiseen väestössä ja siten tuovat saataville toisen lääkkeen, jota voidaan käyttää vähentämään rintasyövän määrää väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on yhdistetty rintasyövän riskin vähenemiseen. Tämä on toistettu useissa tutkimuksissa ja se on nähty useissa roduissa.
Ihmiset ovat arvioineet erilaisia raskauteen liittyviä hormoneja ja käytäntöjä selvittääkseen, mitkä tekijät vähentävät rintasyövän kehittymisen riskiä näillä potilailla. Useat tutkijat ovat arvioineet nämä huomattavat löydökset erittäin yksityiskohtaisesti, ja yksi hormoneista, joiden uskomme liittyvän rintasyövän vähenemiseen, on hCG. Tätä lausuntoa tukevat useat tutkimukset, joissa on tarkasteltu hCG:n suoraa vaikutusta rintasyöpäsolujen kasvuun ja kuolemaan laboratoriossa ja rintasyövän eläinmalleissa.
Haluamme selvittää, annetaanko hCG:tä potilaille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski, johtaa rintasyövän riskin korostuneeseen laskuun, joka on suurempi kuin perinteisten rintasyövän vähentämismenetelmien vaikutus. Lopullinen tuloksemme tässä tutkimuksessa on rintojen tiheys mammografisessa arvioinnissa, jota pidetään rintasyövän merkkiaineena. Joten tutkimuksemme arvioi, onko hCG:llä vaikutusta mammografiseen rintojen tiheyteen.
Rekrytoinnin jälkeen tutkimuksessamme on kaksi ryhmää, interventioryhmä ja ei-interventioryhmä. Interventioryhmässä potilaille annettiin hCG-injektiojakso, joka kestäisi yhteensä 60 päivää ja koostuisi 30 ihonalaisesta injektiosta. Ei-interventioryhmä jatkaa tavanomaista kemoprevention-lääkitystä. Molempia ryhmiä seurataan teovuosien ajan ja kuvat, sytologia ja verinäytteet lähetetään laboratorioihimme arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- Rekrytointi
- New York Downtown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Puhelinnumero: 212-312-5268
- Sähköposti: nydresearch@downtownhospital.org
-
Alatutkija:
- Alan S Klapper, MD
-
Alatutkija:
- Steven Freidman, MD
-
Alatutkija:
- Joseph Bottino, MD
-
Alatutkija:
- Raffi Chalian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tamoksifeenihoidosta rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
- Vähintään yksi rinta tulee olla jäljellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Ei aiempia allergisia reaktioita hCG:lle.
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Kognitiivinen vamma ja ei pysty suostumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hCG
Potilaita, joilla on suuri riski saada rintasyöpä, hoidetaan hCG:llä
|
rekombinantti hCG ihonalaiset injektiot x 30 annosta joka toinen päivä, yhteensä 60 päivää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
Rutiinihoitoa saavia potilaita seurataan
|
rekombinantti hCG ihonalaiset injektiot x 30 annosta joka toinen päivä, yhteensä 60 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat tarkastelevat mammografista rintojen tiheyttä tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Hoitohaara saa 30 Hcg-injektiota 60 päivän aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintojen sytologian ja seerumin hormonitasojen arviointi 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GD-10-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .