Prevenzione del cancro al seno: semplice come studio clinico randomizzato hCG-A in donne ad alto rischio
Prevenzione del cancro al seno: semplice come studio clinico randomizzato hCG-A in donne ad alto rischio.
Lo scopo dello studio è valutare se l'hCG si tradurrà in una diminuzione della densità del seno.
L'elevata densità del seno è stata associata ad un aumentato rischio di cancro al seno. È stato anche dimostrato che la riduzione della densità con un farmaco chiamato tamoxifene ha comportato una riduzione del rischio di cancro al seno. I ricercatori stanno esaminando l'effetto dell'hCG sulla densità del seno nelle persone che sono a maggior rischio di sviluppare il cancro al seno e la nostra teoria postula che attraverso le azioni ormonali dell'hCG e del tamoxifene ci sarebbe una maggiore riduzione della densità del seno nei pazienti trattati con hCG e tamoxifene rispetto a pazienti trattati con tamoxifene da solo. Utilizzando questi dati, i ricercatori potranno ipotizzare che il trattamento dell'hCG si tradurrà in una riduzione dei tassi di cancro al seno nella popolazione e quindi rendere disponibile un altro farmaco che può essere utilizzato per ridurre i tassi di cancro al seno nella popolazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gravidanza è stata associata a un ridotto rischio di cancro al seno. Questo è stato riprodotto in più studi ed è stato visto in più gare.
Le persone hanno valutato diversi ormoni e pratiche associate alla gravidanza per determinare quali fattori riducono il rischio di sviluppare il cancro al seno in questi pazienti. Questi risultati pronunciati sono stati valutati in modo molto dettagliato da più scienziati e uno degli ormoni che pensiamo possa essere associato a una riduzione del cancro al seno è l'hCG. Questa affermazione è stata supportata da numerosi studi che hanno esaminato l'effetto diretto dell'hCG sulla crescita e la morte delle cellule del cancro al seno in laboratorio e in modelli animali di cancro al seno.
Vogliamo determinare se l'hCG somministrato a pazienti che sono ad aumentato rischio di cancro al seno comporterà un'accentuata riduzione del rischio di cancro al seno al di sopra e al di là dell'effetto ricevuto dai protocolli convenzionali di riduzione del cancro al seno. Il nostro risultato finale in questo studio sarà la densità del seno sulla valutazione mammografica che è considerata un marker per il cancro al seno. Quindi il nostro studio valuterà se l'hCG avrà o meno un effetto sulla densità mammaria mammografica.
Dopo il reclutamento ci saranno due gruppi nel nostro studio un gruppo di intervento e un gruppo di non intervento. Nel gruppo di intervento i pazienti sarebbero sottoposti a un periodo di iniezioni di hCG che durerebbero un totale di 60 giorni e consisterebbero in 30 iniezioni sottocutanee. Il gruppo di non intervento continuerà il loro farmaco di chemioprevenzione convenzionale. Entrambi i gruppi saranno seguiti per teo anni e le immagini, la citologia ei campioni di sangue saranno inviati ai nostri laboratori per la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10038
- Reclutamento
- New York Downtown Hospital
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Contatto:
- Giuseppe Del Priore, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-312-5268
- Email: nydresearch@downtownhospital.org
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Sub-investigatore:
- Alan S Klapper, MD
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Sub-investigatore:
- Steven Freidman, MD
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Sub-investigatore:
- Joseph Bottino, MD
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Sub-investigatore:
- Raffi Chalian, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In terapia con tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.
- Deve avere almeno un seno rimanente.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Nessuna storia di reazioni allergiche all'hCG.
- Pazienti che hanno avuto mastectomie bilaterali.
- Malattia tiroidea incontrollata.
- Compromesso cognitivo e incapace di acconsentire al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: hCG
I pazienti ad alto rischio di cancro al seno saranno trattati con hCG
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iniezioni sottocutanee di hCG ricombinante x 30 dosi a giorni alterni per un totale di 60 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: cure di routine
I pazienti che ricevono cure di routine saranno seguiti
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iniezioni sottocutanee di hCG ricombinante x 30 dosi a giorni alterni per un totale di 60 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli investigatori esamineranno la densità del seno mammografico all'inizio del processo e poi ogni 6 mesi per 2 anni. Il braccio di trattamento avrà 30 iniezioni di Hcg in un periodo di 60 giorni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della citologia mammaria e dei livelli sierici di ormoni a intervalli di 6 mesi nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GD-10-08
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