- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813254
Omkostningsværktøjsanalyse ved tilbagevendende ovariecancer
Analyse af livskvalitet og omkostningsnytte ved behandling af tilbagevendende, platinresistent ovariecancer
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære om livskvaliteten og seksuel funktion hos kvinder med platinresistent kræft i æggestokkene, når de modtager andre behandlinger for sygdommen.
Forskere vil undersøge omkostningerne til kemoterapibehandlinger, andre medicinske udgifter og behandlingsrelaterede udgifter, der ikke er medicinske. Forskere vil også gennemgå eventuelle symptomer, som disse patienter kan opleve relateret til kræften eller behandlingen.
Derudover ønsker forskerne at finde ud af, om og hvordan disse patienters plejere føler, at status for disse patienters helbred kan have påvirket plejepersonalets produktivitet på arbejdet og i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagelse:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil medicinske og demografiske oplysninger blive indsamlet fra din journal og/eller ved at spørge dig personligt, når du kommer til klinikken til dine rutinebesøg. Disse oplysninger omfatter din fødselsdato, sygehistorie, erhverv, civilstand, race, husstandsindkomst og antal børn og/eller andre pårørende (hvis nogen).
På dag 1 af din undersøgelsesdeltagelse vil du blive interviewet af en forskningsmedarbejder. I denne samtale vil du blive spurgt om dit helbred og eventuelle symptomer relateret til kræften og/eller kræftbehandlingen. Du vil også blive bedt om den bedste måde at kontakte dig på. Dette interview bør tage omkring 30 minutter at gennemføre. Efter interviewet udfylder du et sæt på 5 spørgeskemaer. I alt bør spørgeskemaerne tage omkring 15 minutter at udfylde. Du vil gentage de samme 5 spørgeskemaer på dag 1 i hver af dine kemoterapicyklusser. Spørgeskemaerne indeholder følgende:
- Spørgeskema 1 (Den korte formular 12) spørger om dit fysiske og følelsesmæssige helbred, eventuelle smerter, social funktion og generelle helbred. Disse oplysninger vil hjælpe forskere med at holde styr på, hvordan du har det, og hvor godt du er i stand til at udføre dine sædvanlige aktiviteter.
- Spørgeskema 2 (The Functional Assessment of Cancer Therapy) spørger om symptomerne på kræft, og hvordan disse symptomer kan påvirke dit fysiske, sociale og følelsesmæssige velvære.
- Spørgeskema 3 (Medical Outcomes Study) spørger om din seksuelle funktion. Forskere mener, at denne information er vigtig for at forstå, hvordan sundhedsproblemer påvirker menneskers liv.
- Spørgeskema 4 (The Functional Assessment of Cancer Therapy/Neurotoxicity-spørgeskema) spørger, om du har haft følelsesløshed og/eller prikken i dine hænder og/eller fødder. Denne følelsesløshed/prikken kan opstå som en bivirkning af nogle kemoterapimedicin, der almindeligvis gives til patienter med kræft i æggestokkene.
- Spørgeskema 5 (The Memorial Symptom Assessment Scale) spørger om symptomerne på kræft i æggestokkene og bivirkningerne ved behandling af kræft i æggestokkene.
Derudover vil du også blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer for hver kemoterapicyklus:
- Spørgeskema 6 (The Productivity and Activity Impairment General Health-spørgeskema) spørger om, hvordan du føler, at din helbredstilstand kan have påvirket din og/eller din primære omsorgspersons "produktivitet" (din evne til at udføre normale aktiviteter) på arbejdet og i hjemmet.
- Spørgeskema 7 (Det europæiske livskvalitetsinstrument) stiller et par spørgsmål om din helbredsstatus på den pågældende dag. Den beder dig også om at vurdere din helbredsstatus ved at markere på en skala, hvor godt eller dårligt dit helbred er den dag.
- Spørgeskema 8 er en dagbog, hvor du registrerer alle lægeudgifter (såsom eventuelle skadestuebesøg, indlæggelser, lægebesøg og medicin), som du har skullet betale for den seneste uge.
- Spørgeskema 9 er en dagbog, hvor du vil registrere dine behandlingsrelaterede omkostninger, der ikke er medicinske (såsom rejser, udgifter til børnepasning, parkeringsafgifter og benzin).
Du kan medbringe de udfyldte spørgeskemaer 6-9, når du vender tilbage til dit næste opfølgningsbesøg, e-maile, faxe eller sende dem tilbage til klinikken inden dit næste besøg. Hvis det er nødvendigt, kan du i stedet udfylde dem over telefonen. I alt bør spørgeskema 6-9 tage omkring 7 minutter at udfylde hver gang.
Spørgeskemaindhold:
Dine svar på disse spørgeskemaer vil ikke blive delt med den læge, der behandler dig for kræft. Hvis du føler, du har brug for en læges mening om noget, der bliver spurgt om i disse spørgeskemaer (såsom kræftsymptomer eller psykiske eller følelsesmæssige vanskeligheder), skal du kontakte din læge.
Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du kan have følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du blive forsynet med navne på mentale sundhedsudbydere, hvis du gerne vil modtage en mental sundhedsscreening.
Pårørendes deltagelse:
Din pårørende vil også blive bedt om at udfylde spørgeskema 6 for hver kemoterapicyklus, du modtager. Specifikt vil plejepersonalet besvare spørgsmål om, hvordan han eller hun føler, at din sundhedstilstand kan have påvirket hans eller hendes produktivitet på arbejdet og i hjemmet.
Dine spørgeskemaer vil kun blive brugt til forskningsformål, og dine svar vil ikke blive delt med pårørende. Ligeledes vil plejepersonalets svar ikke blive delt med dig. Du vil modtage separate returkuverter til tilbagesendelse af dine spørgeskemaer separat fra plejepersonalets.
Varighed af studiedeltagelse:
Dette er en langtidsundersøgelse, og du vil forblive "på studiet", så længe du og pårørende er enige om at blive ved med at udfylde spørgeskemaerne. Hvis du stopper med at modtage behandling for kræften, vil din og pårørendes deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Dette er en undersøgelse. Du modtager fristemplede, selvadresserede kuverter til at sende spørgeskemaerne tilbage til klinikken.
Op til 43 patienter og 43 plejere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende, platin-resistent epitelial ovariecancer, som begynder på andenlinjebehandling
- Patienter skal være engelsktalende
- Patienterne skal kunne læse og skrive engelsk
- Patienter, der modtager al kemoterapi på MD Anderson Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-epitelial ovariecancer, herunder kønsstrengs stromale tumorer, kimcelletumorer, lavgradige tumorer og metastatisk sygdom i æggestokken
- Patienter, der modtager protokolbehandling
- Patienter, der tidligere har haft en diagnose af invasiv cancer på andre steder (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Patienter, der modtager strålebehandling som behandlingsform
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema
Longitudinelle måling af QOL, seksuel funktion og symptomer hos kvinder med tilbagevendende, platinresistent ovariecancer, der modtager flere andenlinjebehandlingsregimer
|
Spørgeskema 1 - 5 vil blive udfyldt på dag 1 af undersøgelsen som en baseline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelscore for FACT-O-instrumentet
Tidsramme: De første 2 dage med kemoterapicyklusser
|
Deltagerne udfylder spørgeskema 1 - 5 ved baseline og dag 1 i hver af deres kemoterapicyklusser.
|
De første 2 dage med kemoterapicyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael M Frumovitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold