- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00813254
Kustannushyötyanalyysi toistuvan munasarjasyövän hoidossa
Elämänlaatu- ja kustannushyötyanalyysi toistuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on saada tietoa platinaresistentistä munasarjasyöpää sairastavien naisten elämänlaadusta ja seksuaalisesta toiminnasta, kun he saavat muita hoitoja sairauteen.
Tutkijat selvittävät kemoterapiahoitojen kustannuksia, muita sairaanhoitokuluja ja hoitoon liittyviä kustannuksia, jotka eivät ole lääketieteellisiä. Tutkijat tarkastelevat myös kaikkia oireita, joita nämä potilaat voivat kokea liittyen syöpään tai hoitoon.
Lisäksi tutkijat haluavat tietää, onko näiden potilaiden omaishoitajien mielestä näiden potilaiden terveydentila saattanut vaikuttaa omaishoitajien tuottavuuteen työssä ja kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistuminen:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, lääketieteellisiä ja demografisia tietoja kerätään sairauskertomuksestasi ja/tai kysymällä sinulta henkilökohtaisesti, kun tulet klinikalle rutiinikäynneille. Näitä tietoja ovat syntymäaikasi, sairaushistoriasi, ammattisi, siviilisääty, rotu, kotitalouden tulot sekä lasten ja/tai muiden huollettavien lukumäärä (jos sellaisia on).
Tutkimushenkilöstön jäsen haastattelee sinua tutkimukseen osallistumisesi ensimmäisenä päivänä. Tässä haastattelussa sinulta kysytään terveydestäsi ja syöpään ja/tai syövän hoitoon liittyvistä oireista. Sinulta kysytään myös parasta tapaa ottaa sinuun yhteyttä. Tämä haastattelu kestää noin 30 minuuttia. Haastattelun jälkeen täytät 5 kyselyn sarjan. Kaikkiaan kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Toistat nämä samat 5 kyselylomaketta jokaisen kemoterapiasyklisi ensimmäisenä päivänä. Kyselylomakkeet sisältävät seuraavat:
- Kysely 1 (The Short Form 12) kysyy fyysistä ja henkistä terveyttäsi, kipua, sosiaalista toimintaa ja yleistä terveyttäsi. Nämä tiedot auttavat tutkijoita seuraamaan, miltä sinusta tuntuu ja kuinka hyvin pystyt tekemään tavanomaisia toimintojasi.
- Kysely 2 (The Functional Assessment of Cancer Therapy) kysyy syövän oireista ja siitä, miten nämä oireet voivat vaikuttaa fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiisi.
- Kysely 3 (Medical Outcomes Study) kysyy seksuaalisesta toiminnastasi. Tutkijat uskovat, että nämä tiedot ovat tärkeitä sen ymmärtämisessä, kuinka terveysongelmat vaikuttavat ihmisten elämään.
- Kysely 4 (The Functional Assessment of Cancer Therapy/Neurotoxicity kyselylomake) kysyy, onko sinulla ollut tunnottomuutta ja/tai pistelyä käsissäsi ja/tai jaloissasi. Tämä tunnottomuus/pistely voi esiintyä joidenkin kemoterapialääkkeiden sivuvaikutuksena, joita yleensä annetaan munasarjasyöpäpotilaille.
- Kyselyssä 5 (The Memorial Symptom Assessment Scale) kysytään munasarjasyövän oireista ja munasarjasyövän hoidon sivuvaikutuksista.
Lisäksi sinua pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt jokaisesta kemoterapiajaksosta:
- Kysely 6 (The Productivity and Activity Impairment General Health -kyselylomake) kysyy, kuinka arvelet terveydentilasi saaneen vaikuttaa sinun ja/tai ensisijaisen hoitajasi "tuottavuuteen" (kykyysi suorittaa normaaleja toimintoja) työssä ja kotona.
- Kyselyssä 7 (European Quality of Life Instrument) kysytään muutamia kysymyksiä terveydentilastasi kyseisenä päivänä. Se pyytää sinua myös arvioimaan terveydentilasi merkitsemällä asteikolla, kuinka hyvä tai huono terveytesi on kyseisenä päivänä.
- Kysely 8 on päiväkirja, johon kirjoitat kaikki sairauskulut (kuten mahdolliset ensiapukäynnit, sairaalahoidot, lääkärikäynnit ja lääkkeet), jotka olet joutunut maksamaan viimeisen viikon aikana.
- Kysely 9 on päiväkirja, johon kirjoitat hoitoon liittyvät kulut, jotka eivät ole lääketieteellisiä (kuten matkat, lastenhoitokulut, pysäköintimaksut ja bensa).
Voit tuoda täytetyt kyselylomakkeet 6-9 mukaasi, kun palaat seuraavalle seurantakäynnillesi, sähköpostitse, faksilla tai postitse takaisin klinikalle ennen seuraavaa käyntiäsi. Tarvittaessa voit täyttää ne puhelimitse. Kaiken kaikkiaan kyselylomakkeiden 6-9 täyttämiseen kuluu joka kerta noin 7 minuuttia.
Kyselylomakkeen sisältö:
Vastauksiasi näihin kyselylomakkeisiin ei jaeta sinua syöpää hoitavalle lääkärille. Jos sinusta tuntuu, että tarvitset lääkärin lausunnon kaikesta, mitä näissä kyselylomakkeissa kysytään (kuten syöpäoireet tai henkiset tai tunne-elämän vaikeudet), ota yhteyttä lääkäriisi.
Jos kyselyvastauksistasi ilmenee, että sinulla saattaa olla emotionaalisia vaikeuksia tai masennusta, sinulle ilmoitetaan mielenterveyshuollon ammattilaisten nimet siltä varalta, että haluat saada mielenterveysseulonnan.
Omaishoitajan osallistuminen:
Hoitajaasi pyydetään myös täyttämään kyselylomake 6 jokaisesta saamastasi kemoterapiajaksosta. Erityisesti hoitaja vastaa kysymyksiin siitä, kuinka hänen mielestään terveydentilasi on saattanut vaikuttaa hänen tuottavuuteensa työssä ja kotona.
Kyselylomakkeitasi käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä vastauksiasi jaeta omaishoitajan kanssa. Samoin hoitajan vastauksia ei jaeta kanssasi. Saat erilliset palautuskuoret kyselylomakkeiden palautusta varten erikseen omaishoitajan lähettämästä.
Opintojakson kesto:
Tämä on pitkäkestoinen tutkimus, ja pysyt "tutkimuksessa" niin kauan kuin sinä ja omaishoitaja suostutte jatkamaan kyselylomakkeiden täyttämistä. Jos lopetat syövän hoidon, sinun ja hoitajasi osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy.
Tämä on tutkiva tutkimus. Saat leimatut, itse osoitteiset kirjekuoret kyselylomakkeiden lähettämistä varten takaisin klinikalle.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 43 potilasta ja 43 hoitajaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva, platinaresistentti munasarjasyöpä ja jotka aloittavat toisen linjan hoidon
- Potilaiden tulee puhua englantia
- Potilaiden tulee osata lukea ja kirjoittaa englantia
- Potilaat, jotka saavat kaikkea kemoterapiaa MD Anderson Cancer Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien sukupuolinuoran stroomakasvaimet, sukusolukasvaimet, matala-asteiset kasvaimet ja metastaattinen munasarjasairaus
- Potilaat, jotka saavat protokollahoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu invasiivinen syöpä muissa kohdissa (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää)
- Potilaat, jotka saavat hoitomuotona sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kyselylomake
Pitkittäinen elämänlaatu, seksuaalinen toiminta ja oireet naisilla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti munasarjasyöpä ja jotka saavat useita toisen linjan hoito-ohjelmia
|
Kyselylomakkeet 1 - 5 täytetään ensimmäisenä opiskelupäivänä lähtökohtana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pistemäärä FACT-O-instrumentille
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää kemoterapiajaksoista
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 1–5 jokaisen kemoterapiasyklinsä lähtötilanteessa ja ensimmäisenä päivänä.
|
Ensimmäiset 2 päivää kemoterapiajaksoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael M Frumovitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat