- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813254
Analisi dell'utilità dei costi nel carcinoma ovarico ricorrente
Analisi della qualità della vita e dell'utilità dei costi nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere la qualità della vita e il funzionamento sessuale delle donne con carcinoma ovarico resistente al platino mentre ricevono altri trattamenti per la malattia.
I ricercatori studieranno i costi per i trattamenti chemioterapici, altre spese mediche e le spese relative al trattamento che non sono mediche. I ricercatori esamineranno anche eventuali sintomi che questi pazienti potrebbero manifestare in relazione al cancro o al trattamento.
Inoltre, i ricercatori vogliono sapere se e come i caregiver di questi pazienti ritengono che lo stato di salute di questi pazienti possa aver influito sulla produttività dei caregiver al lavoro ea casa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipazione allo studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, le informazioni mediche e demografiche saranno raccolte dalla tua cartella clinica e/o chiedendoti di persona quando verrai in clinica per le tue visite di routine. Queste informazioni includono la data di nascita, la storia medica, l'occupazione, lo stato civile, la razza, il reddito familiare e il numero di figli e/o altre persone a carico (se presenti).
Il primo giorno della tua partecipazione allo studio, sarai intervistato da un membro del personale di ricerca. In questa intervista, ti verrà chiesto del tuo stato di salute e di eventuali sintomi correlati al cancro e/o al trattamento del cancro. Ti verrà anche chiesto il modo migliore per contattarti. Questa intervista dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completata. Dopo il colloquio, completerai una serie di 5 questionari. In totale, il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 15 minuti. Ripeterai questi stessi 5 questionari il giorno 1 di ciascuno dei tuoi cicli di chemioterapia. I questionari includono quanto segue:
- Il questionario 1 (The Short Form 12) chiede informazioni sulla tua salute fisica ed emotiva, qualsiasi dolore, funzionamento sociale e salute generale. Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a tenere traccia di come ti senti e di quanto sei in grado di svolgere le tue normali attività.
- Il Questionario 2 (The Functional Assessment of Cancer Therapy) pone domande sui sintomi del cancro e su come questi sintomi possono influenzare il tuo benessere fisico, sociale ed emotivo.
- Il questionario 3 (Medical Outcomes Study) chiede informazioni sul tuo funzionamento sessuale. I ricercatori ritengono che queste informazioni siano importanti per capire come i problemi di salute influenzano la vita delle persone.
- Il Questionario 4 (The Functional Assessment of Cancer Therapy/Neurotoxicity questionario) chiede se hai avuto o meno intorpidimento e/o formicolio alle mani e/o ai piedi. Questo intorpidimento/formicolio può verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci chemioterapici che vengono comunemente somministrati a pazienti con carcinoma ovarico.
- Il questionario 5 (The Memorial Symptom Assessment Scale) pone domande sui sintomi del cancro ovarico e sugli effetti collaterali del trattamento del cancro ovarico.
Inoltre, ti verrà anche chiesto di completare i seguenti questionari per ogni ciclo di chemioterapia:
- Il questionario 6 (The Productivity and Activity Compairment General Health questionario) chiede come ritieni che il tuo stato di salute possa aver influito sulla "produttività" tua e/o del tuo caregiver primario (la tua capacità di svolgere le normali attività) al lavoro ea casa.
- Il questionario 7 (Lo strumento europeo per la qualità della vita) pone alcune domande sul tuo stato di salute in quel particolare giorno. Ti chiede anche di valutare il tuo stato di salute segnando su una scala quanto è buona o cattiva la tua salute in quel giorno.
- Il questionario 8 è un diario in cui registrerai tutte le spese mediche (come eventuali visite al pronto soccorso, ricoveri, visite mediche e farmaci) che hai dovuto pagare nell'ultima settimana.
- Il questionario 9 è un diario in cui registrerai i costi relativi al trattamento che non sono medici (come viaggi, spese per l'assistenza all'infanzia, spese di parcheggio e benzina).
Puoi portare con te i questionari 6-9 completati quando torni per la tua prossima visita di controllo, inviarli via e-mail, fax o posta alla clinica prima della tua prossima visita. Se necessario, puoi completarli al telefono. In totale, il completamento dei questionari 6-9 dovrebbe richiedere circa 7 minuti ogni volta.
Contenuto del questionario:
Le tue risposte a questi questionari non saranno condivise con il medico che ti sta curando per il cancro. Se ritieni di aver bisogno dell'opinione di un medico su qualsiasi cosa venga richiesta in questi questionari (come sintomi del cancro o difficoltà mentali o emotive), contatta il tuo medico.
Se le risposte al questionario mostrano che potresti avere difficoltà emotive o depressione, ti verranno forniti i nomi degli operatori di salute mentale nel caso in cui desideri ricevere uno screening per la salute mentale.
Partecipazione dei caregiver:
Al tuo assistente verrà inoltre chiesto di completare il Questionario 6 per ogni ciclo di chemioterapia che ricevi. Nello specifico, il caregiver risponderà a domande su come ritiene che il tuo stato di salute possa aver influito sulla sua produttività al lavoro ea casa.
I tuoi questionari saranno utilizzati solo a scopo di ricerca e le tue risposte non saranno condivise con il caregiver. Allo stesso modo, le risposte del caregiver non saranno condivise con te. Riceverai buste di ritorno separate per spedire i tuoi questionari separatamente da quelli dell'assistente.
Durata della partecipazione allo studio:
Questo è uno studio a lungo termine e rimarrai "studiando" finché tu e il caregiver accetterete di continuare a compilare i questionari. Se interrompi il trattamento per il cancro, la tua partecipazione a questo studio e quella del caregiver termineranno.
Questo è uno studio investigativo. Riceverai buste affrancate e autoindirizzate per rispedire i questionari alla clinica.
Fino a 43 pazienti e 43 operatori sanitari prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino che stanno iniziando un trattamento di seconda linea
- I pazienti devono essere di lingua inglese
- I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- Pazienti che ricevono tutta la chemioterapia presso il MD Anderson Cancer Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori ovarici non epiteliali inclusi tumori stromali del cordone sessuale, tumori a cellule germinali, tumori di basso grado e malattia metastatica dell'ovaio
- Pazienti che stanno ricevendo la terapia del protocollo
- Pazienti che hanno avuto una precedente diagnosi di cancro invasivo in altri siti (escluso carcinoma a cellule basali della pelle)
- Pazienti che ricevono radioterapia come modalità di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Questionario
Misura longitudinale della qualità della vita, del funzionamento sessuale e dei sintomi nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino che ricevono più regimi di trattamento di seconda linea
|
I questionari 1 - 5 saranno completati il primo giorno di studio come riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio per lo strumento FACT-O
Lasso di tempo: Primi 2 giorni di cicli di chemioterapia
|
I partecipanti completeranno i questionari 1 - 5 al basale e al giorno 1 di ciascuno dei loro cicli di chemioterapia.
|
Primi 2 giorni di cicli di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael M Frumovitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0611
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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