- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00840164
Patologi af hud, nerve og vaskulatur i det amputerede lem af diabetes
- At udforske patologien af nerve, vaskulær og hud i det amputerede ben
- At diagnosticere småfiber sensorisk neuropati i det kontralaterale ben ved at undersøge hudinterventionen
- At søge efter (1) amputationsmekanismer og (2) forebyggende foranstaltninger til yderligere amputation i det aktuelt sundt udseende lem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk fod forekommer hos 15 % af den diabetiske befolkning (3), og 15 % af de diabetiske fodpatienter ender med amputation af underekstremiteterne. Perifer neuropati (sensorisk, motorisk og autonom), perifer vaskulær sygdom, traumer, infektion og dårlig sårheling bidrager alle til diabetiske fodproblemer.
Perifer neuropati kan evalueres på en række forskellige måder, herunder vibrationstærskler, termiske tærskler, trykopfattelsestærskler, muskelstyrke. Alle disse forudsiger fodsår til en vis grad(1). Motorisk nerveledningshastighed er en uafhængig forudsigelse for udviklingen af nye fodsår hos diabetikere.
For mere detaljeret strukturel undersøgelse af neuropati hos diabetespatienter kunne vi bruge hudbiopsimetoden. Hudbiopsi med PGP9.5 immunhistokemi er blevet påvist ved ultrastrukturelle undersøgelser til at mærke de terminale dele af både små myeliniseret og umyeliniseret nerve i epidermis. Intra-epidermal nervefiber (IENF) tæthed reduceres hos patienter med nedsat glukosetolerance og klinisk åbenlys diabetes. Tidligere IENF-densitetsundersøgelse blev udført hos diabetespatienter med sensoriske symptomer, men uden fodsår. Nu forsøgte vi at evaluere IENF-densiteten hos patienter med svær diabetisk fod, som fik amputation under knæet. Hudbiopsi vil blive udført ved amputeret ben. Hudbiopsiområdet vil være placeret på den laterale side af det distale ben, 10 cm over den laterale malleolus som tidligere protokol for vores gruppe. Underliggende sural nerve og posterior tibial nerve vil også blive høstet for yderligere ultra-strukturelle undersøgelser. Resultatet vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som blev rekrutteret fra en tidligere beskrevet kohorte matchet efter køn og alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Plasty surgery department, National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jung-Hsien Hsieh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetisk fodsårpatient, der blev amputeret under knæet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk fodsårpatient, der ikke kunne modtage amputation under knæet på grund af alvorlig hjertesygdom, høj risiko for bedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Hsien Hsieh, Plasty surgery department, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200812048R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .