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Patologia da Pele, Nervos e Vasculatura no Membro Amputado do Diabetes

13 de outubro de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital
  1. Explorar a patologia nervosa, vascular e cutânea na perna amputada
  2. Diagnosticar neuropatia sensorial de fibras finas da perna contralateral, investigando a intervenção cutânea
  3. Buscar (1) mecanismos de amputação e (2) medidas de prevenção para novas amputações no membro aparentemente saudável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O pé diabético ocorre em 15% da população diabética (3) e 15% dos pacientes com pé diabético acabam com amputação de membros inferiores. Neuropatia periférica (sensorial, motora e autonômica), doença vascular periférica, trauma, infecção e má cicatrização de feridas contribuem para o problema do pé diabético.

A neuropatia periférica pode ser avaliada de várias maneiras, incluindo limiares vibratórios, limiares térmicos, limiares de percepção de pressão, força muscular. Todos estes preveem ulceração do pé em algum grau(1). A velocidade de condução nervosa motora é um preditor independente para o desenvolvimento de nova úlcera no pé na população diabética.

Para um estudo estrutural mais detalhado da neuropatia em pacientes diabéticos, poderíamos usar o método de biópsia de pele. A biópsia de pele com imuno-histoquímica PGP9.5 foi demonstrada por estudos ultraestruturais para marcar as porções terminais de pequenos nervos mielinizados e não mielinizados na epiderme. A densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) é reduzida em pacientes com intolerância à glicose e diabetes clinicamente evidente. O estudo de densidade IENF anterior foi realizado em pacientes diabéticos com sintoma sensorial, mas sem úlcera no pé. Agora tentamos avaliar a densidade do IENF em pacientes com pé diabético grave que receberam amputação abaixo do joelho. A biópsia de pele será realizada na perna amputada. A área de biópsia de pele será localizada na face lateral da perna distal, 10 cm acima do maléolo lateral conforme protocolo anterior de nosso grupo. O nervo sural subjacente e o nervo tibial posterior também serão colhidos para estudos ultraestruturais adicionais. O resultado será comparado ao grupo controle que foi recrutado a partir de uma coorte previamente descrita pareada por sexo e idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Plasty surgery department, National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jung-Hsien Hsieh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com ferida de pé diabético submetido a amputação abaixo do joelho devido à má cicatrização da ferida e condição de infecção grave. A população de pacientes geralmente recebe cirurgia de revascularização da perna, mas com resposta ruim para cicatrização de feridas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pé diabético submetido a amputação abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • Paciente diabético com ferida no pé que não pôde receber amputação abaixo do joelho devido a doença cardíaca grave, alto risco anestésico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Hsien Hsieh, Plasty surgery department, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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