- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00840164
Patologia da Pele, Nervos e Vasculatura no Membro Amputado do Diabetes
- Explorar a patologia nervosa, vascular e cutânea na perna amputada
- Diagnosticar neuropatia sensorial de fibras finas da perna contralateral, investigando a intervenção cutânea
- Buscar (1) mecanismos de amputação e (2) medidas de prevenção para novas amputações no membro aparentemente saudável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O pé diabético ocorre em 15% da população diabética (3) e 15% dos pacientes com pé diabético acabam com amputação de membros inferiores. Neuropatia periférica (sensorial, motora e autonômica), doença vascular periférica, trauma, infecção e má cicatrização de feridas contribuem para o problema do pé diabético.
A neuropatia periférica pode ser avaliada de várias maneiras, incluindo limiares vibratórios, limiares térmicos, limiares de percepção de pressão, força muscular. Todos estes preveem ulceração do pé em algum grau(1). A velocidade de condução nervosa motora é um preditor independente para o desenvolvimento de nova úlcera no pé na população diabética.
Para um estudo estrutural mais detalhado da neuropatia em pacientes diabéticos, poderíamos usar o método de biópsia de pele. A biópsia de pele com imuno-histoquímica PGP9.5 foi demonstrada por estudos ultraestruturais para marcar as porções terminais de pequenos nervos mielinizados e não mielinizados na epiderme. A densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) é reduzida em pacientes com intolerância à glicose e diabetes clinicamente evidente. O estudo de densidade IENF anterior foi realizado em pacientes diabéticos com sintoma sensorial, mas sem úlcera no pé. Agora tentamos avaliar a densidade do IENF em pacientes com pé diabético grave que receberam amputação abaixo do joelho. A biópsia de pele será realizada na perna amputada. A área de biópsia de pele será localizada na face lateral da perna distal, 10 cm acima do maléolo lateral conforme protocolo anterior de nosso grupo. O nervo sural subjacente e o nervo tibial posterior também serão colhidos para estudos ultraestruturais adicionais. O resultado será comparado ao grupo controle que foi recrutado a partir de uma coorte previamente descrita pareada por sexo e idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Plasty surgery department, National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Jung-Hsien Hsieh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pé diabético submetido a amputação abaixo do joelho
Critério de exclusão:
- Paciente diabético com ferida no pé que não pôde receber amputação abaixo do joelho devido a doença cardíaca grave, alto risco anestésico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Hsien Hsieh, Plasty surgery department, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200812048R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .