Undersøgelse af et "submyeloablativt" konditioneringsregime med reduceret toksicitet før allogen stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter (ITT 08-01)
10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Fase II-undersøgelse af et "submyeloablativt"-konditioneringsregime med reduceret toksicitet før allogen stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Målet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere den overordnede dødelighed (uanset om den er relateret til tilbagefald/progression eller toksicitet - TRM-) et år efter allogen stamcelletransplantation forberedt ved et såkaldt reduceret toksicitet "submyeloablativt" konditioneringsregime hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er tilknyttet et socialsikringsgodtgørelsessystem
- Voksne (mænd eller kvinder) i alderen mellem 18 og 65 år
- Negativ test for graviditet
- ECOG 0-1 eller Karnofsky Index ≥ 70 %
- Tilgængelighed af en HLA-identisk søskendedonor eller en HLA-matchet ikke-relateret donor (10/10 HLA-kompatibilitet i A, B, C, DRB1, DQB1 (en enkelt allel mismatch på niveauet af Cw kan accepteres)
- Forventet levetid > 6 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnose af en hæmatologisk malignitet, der anses for at være berettiget til en allogen stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde eller ikke villig til at tage effektiv prævention
- Klassiske kontraindikationer til den allogene stamcelletransplantationsprocedure
- Enhver kontraindikation for brugen af de lægemidler, der er indeholdt i konditioneringsregimet i henhold til produktresuméet
- Patienter i alderen < 50 år og anses for at være berettigede til et "standard" eller konventionelt myeloablativt konditioneringsregime
- En HLA-matchet søskendedonor, som har en kontraindikation for stamcellemobilisering og indsamling
- Anamnese med ukontrolleret psykiatrisk tilstand
- Patienter, der har deltaget i et andet forsøg, hvor de testede et eksperimentelt lægemiddel inden for en måned før optagelse i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Busilvex, Fludara, Thymoglobulin
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobulin D-1: Thymoglobulin D0: transplantatinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den samlede dødelighed 12 måneder efter allogen stamcelletransplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere de "klassiske" kriterier (kliniske og biologiske) forbundet med resultatet efter allogen stamcelletransplantation. At evaluere virkningen af den modificerede Charlson-komorbiditetsscore (Sorror Score) på TRM og 1-års samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Mohty, MD, PhD, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (Anslået)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglycoler
- Glycols
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Immunsera
- Busulfan
- Antimfocyt serum
- fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/08/09-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .