Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett toxicitású "szubmieloablatív" kondicionáló rendszer vizsgálata allogén őssejt-transzplantáció előtt rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél (ITT 08-01)

2012. május 15. frissítette: Nantes University Hospital

II. fázisú vizsgálat egy csökkentett toxicitású "szubmyeloablatív" kondicionáló sémáról allogén őssejt-transzplantációt megelőzően rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a teljes mortalitás felmérése (függetlenül attól, hogy relapszussal/progresszióval vagy toxicitással kapcsolatos – TRM-) egy évvel az allogén őssejt-transzplantáció után, amelyet úgynevezett csökkentett toxicitású "szubmieloablatív" kondicionáló kezelési renddel készítettek hematológiai rosszindulatú daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási térítési rendszerhez csatlakozott betegek
  • 18 és 65 év közötti felnőttek (férfiak vagy nők).
  • Negatív terhességi teszt
  • ECOG 0-1 vagy Karnofsky-index ≥ 70%
  • HLA-azonos testvérdonor vagy HLA-egyeztetett nem rokon donor elérhetősége (10/10 HLA-kompatibilitás A, B, C, DRB1, DQB1-ben (egyetlen allél eltérés a Cw szintjén elfogadható)
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Allogén őssejt-transzplantációra alkalmasnak ítélt hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Az allogén őssejt-transzplantációs eljárás klasszikus ellenjavallatai
  • Bármilyen ellenjavallat az alkalmazási előírás szerinti kondicionáló sémán belüli gyógyszerek alkalmazására
  • 50 évnél fiatalabb betegek, akiket „standard” vagy hagyományos mieloablatív kondicionáló kezelésre alkalmasnak ítéltek
  • HLA-egyezésű testvérdonor, aki ellenjavallt az őssejt-mobilizálásra és -gyűjtésre
  • Kontrollálatlan pszichiátriai állapot anamnézisében
  • Azok a betegek, akik részt vettek egy másik kísérletben, amelyben egy kísérleti gyógyszert teszteltek a protokollba való felvételt megelőző egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Busilvex, Fludara, Thymoglobuline
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobuline D-1: Thymoglobuline D0: graft infúzió
Drog: Fludarabin, buszulfán, timoglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes halálozási arány értékelése 12 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
12 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allogén őssejt-transzplantáció utáni kimenetelhez kapcsolódó „klasszikus” kritériumok (klinikai és biológiai) értékelése. A módosított Charlson komorbiditási pontszám (Sorror Score) hatásának értékelése a TRM-re és az 1 éves teljes túlélésre
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
12 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 08/9-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin, buszulfán, timoglobulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel