Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie „submyeloablativního“ kondicionačního režimu se sníženou toxicitou před alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami (ITT 08-01)

15. května 2012 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie fáze II „submyeloablativního“ kondicionačního režimu se sníženou toxicitou před alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

Cílem této prospektivní studie je posoudit celkovou mortalitu (ať už související s relapsem/progresí nebo toxicitou – TRM-) jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk připravené tzv. „submyeloablativním“ přípravným režimem se sníženou toxicitou u pacientů s hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapojení do systému úhrad sociálního zabezpečení
  • Dospělí (muži nebo ženy) ve věku od 18 do 65 let
  • Negativní těhotenský test
  • ECOG 0-1 nebo Karnofského index ≥ 70 %
  • Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce nebo HLA-shodného nepříbuzného dárce (10/10 HLA kompatibilita v A, B, C, DRB1, DQB1 (lze akceptovat jedinou alelickou neshodu na úrovni Cw)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza hematologické malignity, která je považována za způsobilou pro alogenní transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo neochotná užívat účinnou antikoncepci
  • Klasické kontraindikace alogenní transplantace kmenových buněk
  • Jakékoli kontraindikace užívání léků obsažených v přípravném režimu dle souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti ve věku < 50 let, u nichž se předpokládá, že jsou způsobilí pro „standardní“ nebo konvenční myeloablativní kondicionační režim
  • Sourozenecký dárce odpovídající HLA, který má kontraindikaci pro mobilizaci a odběr kmenových buněk
  • Nekontrolovaný psychiatrický stav v anamnéze
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie testující experimentální lék během jednoho měsíce před zařazením do tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Busilvex, Fludara, Thymoglobuline
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobuline D-1: Thymoglobuline D0: infuze štěpu
Lék: Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkové míry úmrtnosti za 12 měsíců po alogenní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit "klasická" kritéria (klinická a biologická) spojená s výsledkem po alogenní transplantaci kmenových buněk. Vyhodnotit dopad modifikovaného Charlsonova skóre komorbidity (Soror Score) na TRM a 1leté celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 08/9-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit