Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et "submyeloablativt" kondisjoneringsregime med redusert toksisitet før allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter (ITT 08-01)

15. mai 2012 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fase II-studie av en "submyeloablativ" kondisjoneringsregime med redusert toksisitet før allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

Målet med denne prospektive studien er å vurdere den totale dødeligheten (enten relatert til tilbakefall/progresjon eller toksisitet - TRM-) ett år etter allogen stamcelletransplantasjon utarbeidet av et såkalt redusert toksisitet "submyeloablativt" kondisjonsregime hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tilknyttet et trygderefusjonssystem
  • Voksne (menn eller kvinner) i alderen 18 til 65 år
  • Negativ test for graviditet
  • ECOG 0-1 eller Karnofsky Index ≥ 70 %
  • Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor, eller en HLA-matchet urelatert donor (10/10 HLA-kompatibilitet i A, B, C, DRB1, DQB1 (en enkelt allelisk mismatch på nivået av Cw kan aksepteres)
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Signert informert samtykke
  • Diagnose av en hematologisk malignitet som anses å være kvalifisert for en allogen stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller ikke villig til å ta effektiv prevensjon
  • Klassiske kontraindikasjoner for allogen stamcelletransplantasjonsprosedyre
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av legemidlene i kondisjoneringsregimet i henhold til sammendraget av produktegenskaper
  • Pasienter i alderen <50 år og anses å være kvalifisert for et "standard" eller konvensjonelt myeloablativt kondisjonsregime
  • En HLA-matchet søskendonor som har kontraindikasjon for stamcellemobilisering og innsamling
  • Historie med ukontrollert psykiatrisk tilstand
  • Pasienter som har deltatt i en annen studie som tester et eksperimentelt medikament innen en måned før inkludering i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Busilvex, Fludara, Thymoglobulin
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobulin D-1: Thymoglobulin D0: graftinfusjon
Legemiddel: Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av den totale dødeligheten 12 måneder etter allogen stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere de "klassiske" kriteriene (kliniske og biologiske) assosiert med utfall etter allogen stamcelletransplantasjon. For å evaluere virkningen av den modifiserte Charlson komorbiditetsskåren (Sorror Score) på TRM og 1 års total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 08/9-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere