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Estudo de um regime de condicionamento "submieloablativo" de toxicidade reduzida antes do transplante alogênico de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas (ITT 08-01)

15 de maio de 2012 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo de fase II de um regime de condicionamento "submieloablativo" de toxicidade reduzida antes do transplante alogênico de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a mortalidade geral (seja relacionada a recaída/progressão ou toxicidade - TRM-) em um ano após o transplante alogênico de células-tronco preparadas por um regime de condicionamento denominado "submieloablativo" de toxicidade reduzida em pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes inscritos num sistema de reembolso da segurança social
  • Adultos (homens ou mulheres) com idade entre 18 e 65 anos
  • teste de gravidez negativo
  • ECOG 0-1 ou índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Disponibilidade de um doador irmão HLA idêntico ou um doador não aparentado compatível com HLA (compatibilidade HLA 10/10 em A, B, C, DRB1, DQB1 (uma única incompatibilidade alélica no nível de Cw pode ser aceita)
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico de neoplasia hematológica considerada elegível para transplante alogênico de células-tronco

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou que não deseja tomar anticoncepcional eficaz
  • Contra-indicações clássicas ao procedimento de transplante alogênico de células-tronco
  • Qualquer contra-indicação ao uso dos medicamentos contidos no regime de condicionamento de acordo com o resumo das características do produto
  • Pacientes com idade < 50 anos e considerados elegíveis para um regime de condicionamento mieloablativo "padrão" ou convencional
  • Um irmão doador compatível com HLA que tenha contra-indicação para mobilização e coleta de células-tronco
  • História de condição psiquiátrica descontrolada
  • Pacientes que participaram de outro estudo testando uma droga experimental no período de um mês antes da inclusão neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Busilvex, Fludara, Timoglobulina
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Timoglobulina D-1: Timoglobulina D0: infusão de enxerto
Medicamento: Fludarabina, Busulfano, Timoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de mortalidade global em 12 meses após o transplante alogênico de células-tronco
Prazo: 12 meses após o transplante
12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os critérios "clássicos" (clínicos e biológicos) associados ao desfecho após transplante alogênico de células-tronco. Avaliar o impacto do escore modificado de comorbidade de Charlson (Sorror Score) no TRM e na sobrevida global de 1 ano
Prazo: 12 meses após o transplante
12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Mohty, MD, PhD, Chu Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD 08/9-P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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