Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en "submyeloablativ" konditionering med reducerad toxicitet före allogen stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter (ITT 08-01)

15 maj 2012 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Fas II-studie av en "submyeloablativ" konditionering med reducerad toxicitet före allogen stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter

Målet med denna prospektiva studie är att bedöma den totala dödligheten (oavsett om den är relaterad till återfall/progression eller toxicitet - TRM-) ett år efter allogen stamcellstransplantation framställd genom en så kallad reducerad toxicitet "submyeloablativ" konditioneringsregim hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringsersättningssystem
  • Vuxna (män eller kvinnor) mellan 18 och 65 år
  • Negativt test för graviditet
  • ECOG 0-1 eller Karnofsky Index ≥ 70 %
  • Tillgänglighet av en HLA-identisk syskondonator, eller en HLA-matchad icke-relaterad donator (10/10 HLA-kompatibilitet i A, B, C, DRB1, DQB1 (en enstaka allelisk felmatchning på nivån Cw kan accepteras)
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Diagnos av en hematologisk malignitet som anses vara kvalificerad för en allogen stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller inte villig att ta effektiv preventivmedel
  • Klassiska kontraindikationer för allogen stamcellstransplantation
  • Alla kontraindikationer för användningen av de läkemedel som ingår i konditioneringsregimen enligt produktresumén
  • Patienter i åldern < 50 år och som anses vara berättigade till en "standard" eller konventionell myeloablativ konditioneringsregim
  • En HLA-matchad syskondonator som har en kontraindikation för stamcellsmobilisering och insamling
  • Historik med okontrollerat psykiatriskt tillstånd
  • Patienter som har deltagit i en annan prövning som testar ett experimentellt läkemedel inom en månad före införandet i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Busilvex, Fludara, Thymoglobulin
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobulin D-1: Thymoglobulin D0: transplantatinfusion
Läkemedel: Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av den totala dödligheten 12 månader efter allogen stamcellstransplantation
Tidsram: 12 månader efter transplantation
12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma de "klassiska" kriterierna (kliniska och biologiska) förknippade med resultatet efter allogen stamcellstransplantation. För att utvärdera effekten av den modifierade Charlson-komorbiditetspoängen (Sorror Score) på TRM och 1-års total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD 08/9-P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera