Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu kondycjonowania „submieloablacyjnego” o zmniejszonej toksyczności przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (ITT 08-01)

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie fazy II „submieloablacyjnego” schematu kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego prospektywnego badania jest ocena ogólnej śmiertelności (związanej z nawrotem/progresją lub toksycznością – TRM-) po roku od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych przygotowanego przez tak zwany „submieloablacyjny” schemat kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności u pacjentów z nowotwory hematologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francja, 33604
        • Chu de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zrzeszeni w systemie refundacji ubezpieczeń społecznych
  • Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 65 lat
  • Negatywny test na ciążę
  • ECOG 0-1 lub wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Dostępność dawcy rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub dawcy niespokrewnionego z dopasowaniem HLA (kompatybilność HLA 10/10 w A, B, C, DRB1, DQB1 (pojedyncze niedopasowanie alleliczne na poziomie Cw może być zaakceptowane)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego kwalifikującego się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub nie chcąca stosować skutecznej antykoncepcji
  • Klasyczne przeciwwskazania do zabiegu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków zawartych w schemacie kondycjonującym zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
  • Pacjenci w wieku < 50 lat uznani za kwalifikujących się do „standardowego” lub konwencjonalnego schematu kondycjonowania mieloablacyjnego
  • Dawca rodzeństwa dobrany pod względem HLA, który ma przeciwwskazania do mobilizacji i pobrania komórek macierzystych
  • Historia niekontrolowanego stanu psychicznego
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu testującym lek eksperymentalny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Busilvex, Fludara, Thymoglobulin
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobulin D-1: Thymoglobulin D0: Infuzja przeszczepu
Lek: Fludarabina, Busulfan, Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnej śmiertelności po 12 miesiącach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena „klasycznych” kryteriów (klinicznych i biologicznych) związanych z wynikiem allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Ocena wpływu zmodyfikowanej skali Charlsona dotyczącej współzachorowalności (Sorror Score) na TRM i roczne przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD 08/9-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina, Busulfan, Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj