- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00841724
Untersuchung eines „submyeloablativen“ Konditionierungsschemas mit reduzierter Toxizität vor der allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (ITT 08-01)
15. Mai 2012 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Phase-II-Studie eines „submyeloablativen“ Konditionierungsschemas mit reduzierter Toxizität vor der allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Gesamtmortalität (ob im Zusammenhang mit Rückfall/Progression oder Toxizität (TRM)) ein Jahr nach einer allogenen Stammzelltransplantation zu bewerten, die durch ein sogenanntes „submyeloablatives“ Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität bei Patienten mit hämatologische Malignome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einem Erstattungssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind
- Erwachsene (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Negativer Schwangerschaftstest
- ECOG 0-1 oder Karnofsky-Index ≥ 70 %
- Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders oder eines HLA-passenden, nicht verwandten Spenders (10/10 HLA-Kompatibilität in A, B, C, DRB1, DQB1 (eine einzelne allelische Nichtübereinstimmung auf der Ebene von Cw kann akzeptiert werden)
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Diagnose einer hämatologischen Malignität, die für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder nicht bereit, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen
- Klassische Kontraindikationen für die allogene Stammzelltransplantation
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung der in der Konditionierungskur enthaltenen Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
- Patienten im Alter von < 50 Jahren, die für eine „Standard“- oder konventionelle myeloablative Konditionierungskur in Frage kommen
- Ein HLA-passender Geschwisterspender, bei dem eine Kontraindikation für die Mobilisierung und Sammlung von Stammzellen besteht
- Vorgeschichte einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in dieses Protokoll an einer anderen Studie teilgenommen haben, in der ein experimentelles Medikament getestet wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Busilvex, Fludara, Thymoglobulin
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobulin D-1: Thymoglobulin D0: Transplantatinfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Gesamtmortalitätsrate 12 Monate nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
12 Monate nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der „klassischen“ Kriterien (klinisch und biologisch), die mit dem Ergebnis nach allogener Stammzelltransplantation verbunden sind. Um den Einfluss des modifizierten Charlson-Komorbiditäts-Scores (Sorror-Score) auf TRM und das 1-Jahres-Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
12 Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Fludarabin
- Busulfan
- Thymoglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD 08/9-P
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin
-
The Korean Society of Pediatric Hematology OncologyUnbekanntAkute myeloische LeukämieKorea, Republik von
-
The Korean Society of Pediatric Hematology OncologyAbgeschlossenWiskott-Aldrich-SyndromKorea, Republik von
-
Institut Paoli-CalmettesAgence de La BiomédecineAbgeschlossen
-
University of Illinois at ChicagoAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Polycythaemia Vera | Multiples Myelom | Myelofibrose | Akute Leukämie | Chronische myeloische Leukämie | Aplastische Anämie | Myeloproliferative Störung | Morbus Hodgkin | Malignes Lymphom | Lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntHämatologische Neubildungen | Solide TumoreFrankreich
-
M.D. Anderson Cancer CenterAbgeschlossenMyelofibroseVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenSichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastische SyndromeChina
-
University of VirginiaBeendetHämatologische MalignomeVereinigte Staaten