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Untersuchung eines „submyeloablativen“ Konditionierungsschemas mit reduzierter Toxizität vor der allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (ITT 08-01)

15. Mai 2012 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Phase-II-Studie eines „submyeloablativen“ Konditionierungsschemas mit reduzierter Toxizität vor der allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Gesamtmortalität (ob im Zusammenhang mit Rückfall/Progression oder Toxizität (TRM)) ein Jahr nach einer allogenen Stammzelltransplantation zu bewerten, die durch ein sogenanntes „submyeloablatives“ Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität bei Patienten mit hämatologische Malignome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einem Erstattungssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind
  • Erwachsene (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • ECOG 0-1 oder Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders oder eines HLA-passenden, nicht verwandten Spenders (10/10 HLA-Kompatibilität in A, B, C, DRB1, DQB1 (eine einzelne allelische Nichtübereinstimmung auf der Ebene von Cw kann akzeptiert werden)
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, die für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder nicht bereit, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen
  • Klassische Kontraindikationen für die allogene Stammzelltransplantation
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung der in der Konditionierungskur enthaltenen Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
  • Patienten im Alter von < 50 Jahren, die für eine „Standard“- oder konventionelle myeloablative Konditionierungskur in Frage kommen
  • Ein HLA-passender Geschwisterspender, bei dem eine Kontraindikation für die Mobilisierung und Sammlung von Stammzellen besteht
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in dieses Protokoll an einer anderen Studie teilgenommen haben, in der ein experimentelles Medikament getestet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Busilvex, Fludara, Thymoglobulin
D-6: Fludara D-5: Fludara + Busilvex D-4: Fludara + Busilvex D-3: Fludara + Busilvex D-2: Fludara + Thymoglobulin D-1: Thymoglobulin D0: Transplantatinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtmortalitätsrate 12 Monate nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der „klassischen“ Kriterien (klinisch und biologisch), die mit dem Ergebnis nach allogener Stammzelltransplantation verbunden sind. Um den Einfluss des modifizierten Charlson-Komorbiditäts-Scores (Sorror-Score) auf TRM und das 1-Jahres-Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Mohty, MD, PhD, CHU Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fludarabin, Busulfan, Thymoglobulin

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