Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livsstilsinterventioner til behandling af forhøjet kardiometabolisk risiko i primærpleje (E-LITE)

11. september 2012 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

En pilot med skræddersyet kontinuerlig plejebehandling af fedme hos prædiabetikere

Formålet med E-LITE-undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af to livsstilsinterventioner i et lokalsamfundsbaseret primærplejemiljø. Undersøgelsen har til formål at vurdere, hvordan ændringer i kost, motion og adfærdsmæssig selvstyring påvirker vægt og relaterede risikofaktorer for voksne med risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er der en epidemi af fedme og som følge heraf en epidemi af diabetes. Overvægtige personer med præ-diabetes (defineret som nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance) har høj risiko for progression til diabetes. Et stort flertal af disse personer har også en øget risiko for hjertekarsygdomme på grund af samtidige risikofaktorer, såsom abdominal fedme, dyslipidæmi og forhøjet blodtryk. Intensive livsstilsinterventioner, der fokuserer på kostændringer, fysisk aktivitet og adfærdsændringer, har vist effektivitet med hensyn til at opnå og opretholde et klinisk signifikant (>5 %) vægttab i populationer af patienter med præ-diabetes. Effektiviteten, omkostningseffektiviteten, generaliserbarheden og bæredygtigheden af ​​sådanne interventioner i rutineprægede plejemiljøer forbliver imidlertid ukendte, og der er behov for streng klinisk forskning.

Den primære hypotese for E-LITE-undersøgelsen er, at CM-interventionen vil reducere BMI mere end SM-interventionen, hvilket igen vil reducere BMI mere end sædvanlig pleje, over 15 måneder. Sekundært antager vi, at interventionsdeltagere sammenlignet med sædvanlig pleje vil være forbundet med større forbedringer i taljeomkreds, lipider, blodtryk, blodsukker, livsstilsadfærd og psykosocialt velvære. Derudover vil vi undersøge holdbarheden af ​​vægttab og adfærdsændring i månederne efter den indledende 3-måneders intensive fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94022
        • Palo Alto Medical Foundation, Los Altos Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: Alle etniske grupper;
  • Kropsmasseindeks 25,0-39,9 kg/m2;
  • Fastende plasmaglukose mellem 100 og 125 mg/dL;
  • Hvilke som helst to af følgende: Taljeomkreds >40 tommer hos mænd, >35 tommer hos kvinder (hvis i asiatisk amerikansk ≥ 35 tommer hos mænd; ≥31 tommer hos kvinder); Triglycerider >150 mg/dL; High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder; Systolisk blodtryk >130 mm Hg eller diastolisk blodtryk >85 mm Hg.
  • At have en primær læge (PCP) på PAMF Los Altos Center;
  • Ses i primær eller specialpleje i Palo Alto-regionen mindst én gang i de foregående 24 måneder;
  • En PAMF-patient i ≥ 12 måneder;
  • Kan og er villig til at tilmelde sig og opfylde studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Ingen regelmæssig adgang til en computer med internet- og e-mail-funktioner;
  • Triglycerider >400 mg/dL;
  • Systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg;
  • Påbegyndelse eller ændring af lægemiddelbehandling for forhøjet blodtryk eller unormale lipidniveauer inden for de seneste 3 måneder
  • At have en medicinsk (f.eks. cøliaki) eller social tilstand (f.eks. religiøs overbevisning), der udelukker kostændringer;
  • At have en medicinsk eller fysisk tilstand, der gør fysisk aktivitet med moderat intensitet (som en rask gåtur) vanskelig eller usikker;
  • Brug af vægttabsmedicin inden for de seneste 3 måneder;
  • Regelmæssig brug (> 5 dage/måned) af medicin, der påvirker appetitten eller vægten (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykæmi, visse antidepressiva osv.);
  • I øjeblikket tilmeldt et livsstilsinterventionsprogram hos PAMF eller andre steder;
  • Planlægger at gennemgå en fedmeoperation i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, nyre, lever), hjertesygdomme, slagtilfælde og igangværende stofmisbrug;
  • Nyreinsufficiens (dvs. GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Diagnose af psykiatriske lidelser, der ville begrænse tilstrækkeligt informeret samtykke eller evne til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som har været aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år;
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en forskningsundersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i denne undersøgelse eller forvirre observationen og fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater;
  • Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder;
  • Ikke længere PAMF-patient eller planlægger at overføre pleje uden for PAMF i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden;
  • PCP-beslutning om, at undersøgelsen er upassende eller usikker for patienten;
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Selvledelsesprogram
Online selvledelse.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesprogram (SM)

Deltagerne vil deltage i en gruppeorientering, hvor undersøgelsens ernæringsekspert vil give et overblik over selvledelses-livsstilsinterventionsprogrammet. Deltagerne vil modtage instruktioner om, hvordan de bruger HeartHubTM, American Heart Associations patientportal til information, værktøjer, ressourcer om kardiovaskulær risikovurdering, målsætning, handlingsplanlægning og egenkontrol.

I løbet af resten af ​​den 15-måneders intervention vil deltagerne regelmæssigt modtage påmindelser om at bruge patientportalen til at hjælpe med deres løbende selvledelse.

Andre navne:
  • Egenkontrol og online sporing
Eksperimentel: Care Management Program
Care management livsstilsmodifikationsprogram med intensiv interventionsfase med trænings- og ernæringsspecialist. Efterfulgt af en online selvledelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Plejeledelsesprogram (CM)

Ud over at deltage i aktiviteterne beskrevet ovenfor, med undtagelse af orienteringssessionen, vil deltagere i Care Management Programme deltage i 12 ugentlige vægtkontrolklasser i løbet af de første 3 måneder. Klasserne vil blive ledet af en diætist og træningsspecialist og vil omfatte en privat vejning, en gruppediskussion, en præsentation af et livsstilsemne, 30 minutters overvåget moderat fysisk aktivitet efterfulgt af individuel handlingsplanlægning og målsætning. .

I løbet af resten af ​​den 15-måneders intervention vil deltagerne fortsætte med at overvåge deres kropsvægt, kalorieindtag, fysisk aktivitet og andre data i henhold til deres plejeplan. Derudover vil undersøgelsens interventionist følge op med deltagerne regelmæssigt, via sikker besked eller telefonisk, for at yde løbende rådgivning og støtte.

Andre navne:
  • Intensivt livsstilsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 15-måneders opfølgning
Baseline, 3-, 6- og 15-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk syndrom kriterium faktorer: taljeomkreds, BP, FBG, TG, HDL, TG/HDL
Tidsramme: Baseline, 6- og 15-måneder
Baseline, 6- og 15-måneder
A1C, C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Baseline og 15 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Generisk og fedmespecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 15 måneder
Baseline, 3-, 6- og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, M.D., Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DK080878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner